L-karnozyna na zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

CEL:

Naszą hipotezą jest, że leczenie L-karnozyną osób z chorobą afektywną dwubiegunową poprawi ich wyniki poznawcze, a dokładniej pomiary uwagi i funkcji wykonawczych, pamięć werbalną i wzrokowo-przestrzenną oraz sprawność psychomotoryczną, w porównaniu z leczeniem placebo. Stawiamy również hipotezę, że leczenie L-karnozyną może wtórnie poprawić wszelkie pozostałe objawy afektywne.

PLAN BADAŃ:

Naszym celem jest przetestowanie tych hipotez poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby leczenia L-karnozyną (dodaną do trwającego przepisanego leczenia farmakologicznego, na przykład litu, leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych i depresyjnych) przez okres 12 tygodni. Miary poznania i psychopatologii zostaną wykorzystane do oceny pierwotnych i wtórnych wyników, wraz z ocenami bezpieczeństwa.

METODY:

Maksymalnie 48 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I DSM IV TR zostanie zrekrutowanych z Western Psychiatric Institute and Clinic, Mayview State Hospital i Mon Yough Community Services, Inc. przy użyciu randomizacji 1:1, osoby, które podpiszą dokument świadomej zgody, zostaną losowo przydzielone do otrzymać L-karnozynę lub placebo.

Oczekuje się, że 12 z 48 pacjentów może nie spełniać kryteriów włączenia/wyłączenia, pozostawiając 36 wyrażających zgodę dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową DSM IV-TR, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem eutymii (wynik w skali Young Mania Rating Scale ≤ 10, Montgomery Skala oceny depresji Asberga ≤ 10) w okresie jednego miesiąca (2 oceny) podczas przyjmowania stałych dawek obecnych leków. Zostaną również ocenieni pod kątem dysfunkcji poznawczych (uwaga/funkcje wykonawcze, pamięć bezpośrednia i deklaratywna oraz sprawność psychomotoryczna) za pomocą Cogtest – autorskiej biblioteki neuropsychologicznej zawierającej 19 testów. Pacjenci ci zostaną scharakteryzowani pod kątem prawidłowego przedchorobowego IQ, braku leczenia elektrowstrząsowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, braku uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, minimalnego stanu psychicznego ≥ 24.

L-karnozyna (lub placebo) będzie podawana losowo w dawce 500 mg/dzień, zwiększając co tydzień o 500 mg do dawki 2000 mg/dzień (schemat 2 razy dziennie) w ciągu 4 tygodni; jako dodatek do istniejących leków psychotropowych. Dawka 2000 mg (lub mniejsza, tj. minimalna dawka 500 mg, jeśli problematyczna jest tolerancja) będzie podawana przez dodatkowe 8 tygodni. Nie wiadomo, czy L-karnozyna wchodzi w interakcje z lekami psychotropowymi, ale poziomy stabilizatorów nastroju będą monitorowane.

Zastosowane zostaną standardowe skale oceny psychopatologii w celu oceny celów drugorzędnych, takich jak wpływ na objawy resztkowe choroby afektywnej dwubiegunowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie starannej historii medycznej i badania fizykalnego podczas badań przesiewowych i oceny wyników pomiarów laboratoryjnych. Wszelkie działania niepożądane będą oceniane poprzez zadawanie pytań podczas każdej wizyty, aw razie potrzeby zapraszanie pacjentów na ocenę poza zaplanowanymi wizytami oraz poprzez kontakt telefoniczny pomiędzy dłuższymi zaplanowanymi wizytami.

ZNACZENIE:

Dysfunkcje poznawcze mogą poważnie utrudniać poprawę wyników funkcjonalnych u osób ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową. Jeśli ta krótkoterminowa interwencja z L-karnozyną okaże się obiecująca, można przeprowadzić bardziej ostateczne badania przy użyciu odpowiedniej wielkości próbek i o dłuższym czasie trwania. Jeśli poprawa problemów poznawczych zostanie powiązana z poprawą wyników funkcjonalnych przy użyciu takich uzupełniających terapii, zostanie osiągnięty ważny kamień milowy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej.