Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arimidex/Faslodex/Iressa: Próba z zastosowaniem Arimidex, Faslodex i Iressa u kobiet z rakiem piersi

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Baylor Breast Care Center

Badanie Arimidex/Faslodex/Iressa: badanie fazy II pierwotnej terapii ogólnoustrojowej z użyciem kombinacji leków Arimidex, Faslodex i Iressa (gefitinib) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badacze chcą wiedzieć, czy połączenie Arimidex i Faslodex z Iressa będzie skutecznym sposobem leczenia raka piersi. Chcą również poznać, za pomocą specjalnych testów guza, zmiany, które zachodzą podczas leczenia, aby w przyszłości spróbować udoskonalić leczenie raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich trzech dekad nastąpiła stała zmiana w leczeniu raka piersi. Ponieważ była tradycyjnie postrzegana jako choroba miejscowa, wielu opowiadało się za radykalną operacją w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści w zakresie przeżycia. Pogląd ten został powoli zastąpiony szerszym poglądem biologicznym, który rozpoznaje często układową naturę raka piersi, nawet jeśli wydaje się, że jest on zlokalizowany w piersi. Wyniki randomizowanych badań klinicznych wykazały, że mniej rozległa operacja lub lumpektomia z radioterapią są optymalne do miejscowego leczenia wczesnego raka piersi. Oprócz mniej radykalnego podejścia do chirurgicznego leczenia raka piersi, inne randomizowane badania kliniczne wykazały wartość pooperacyjnej (adiuwantowej) terapii ogólnoustrojowej w poprawie całkowitego przeżycia poprzez eliminację mikroprzerzutów, głównej przyczyny śmiertelności z powodu raka piersi. Wykazano poprawę przeżycia po zastosowaniu chemioterapii, jak również antyestrogenu tamoksyfenu w leczeniu uzupełniającym, co zostało potwierdzone w analizach przeglądowych przeprowadzonych przez Early Breast Cancer Trialist Collaborative Group. Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści płynących z uzupełniającej terapii systemowej, nie jest ona skuteczna w zapobieganiu śmierci z powodu raka piersi u wszystkich pacjentek, które są kandydatami do takiego leczenia. Wartość takiej terapii można ocenić dopiero z perspektywy nawrotu choroby, kiedy rak piersi jest prawie zawsze nieuleczalny. Obecnie istnieje niewiele wiarygodnych metod przewidywania sukcesu lub niepowodzenia określonej metody leczenia pooperacyjnego i potrzebne są lepsze sposoby przewidywania i optymalizacji wyników. Przedoperacyjna (podstawowa, neoadiuwantowa) terapia systemowa jest alternatywnym podejściem, które ma silne uzasadnienie. Gdy guz pozostaje na miejscu i jest bezpośrednio dostępny, ta forma terapii umożliwia bezpośrednią obserwację odpowiedzi na leczenie, co może przewidywać prawdopodobieństwo opanowania odległych mikroprzerzutów, a także umożliwia pobieranie próbek tkanki w celu zbadania molekularnych korelatów odpowiedzi, a także mechanizmów działania środków terapeutycznych. Ponadto umożliwia wczesną identyfikację pacjentów z chorobą oporną na leczenie, którzy mogliby odnieść korzyści z alternatywnych metod leczenia, zanim rozwiną się u nich makroprzerzuty i stracą szansę na wyleczenie. Pierwotna terapia systemowa może również pomóc w ułatwieniu operacji i zmniejszeniu masy guza u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi guzami, a także zwiększyć szanse na zachowanie piersi.

Kluczowym badaniem, które ustaliło rolę przedoperacyjnej terapii systemowej, było badanie NSABP B-187. W tym badaniu kobiety z miejscowym rakiem piersi zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej Adriamycin, Cytoxan (AC) przed operacją lub po operacji. Nie było różnicy między dwiema grupami pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego. Ponadto ilościowa ocena odpowiedzi guza przed operacją umożliwiła przewidywanie wyniku pacjenta pod względem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego. W szczególności pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną, tj. Całkowite zniknięcie raka inwazyjnego w badaniu patologicznym, uzyskali najlepszy wynik, ustanawiając rolę odpowiedzi jako ważnego zastępczego predyktora wrażliwości odległej choroby mikroprzerzutowej na chemioterapię i późniejszy wynik kliniczny. Ponadto operacja oszczędzająca pierś była częściej wykonywana w grupie leczonej przedoperacyjnie, co stanowi przewagę nad leczeniem pooperacyjnym. Co najważniejsze jednak, badanie B-18 NSABP wykazało niezbicie, że pierwotna terapia systemowa jest bezpieczna i nie stawia pacjentów w niekorzystnej sytuacji poprzez opóźnianie pierwotnego leczenia chirurgicznego. Inne duże, wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) potwierdziło wyniki badania NSABP B-18.

Główny cel studiów:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej pierwotnego raka piersi na skojarzenie Arimidex, Faslodex i Iressa

Cele studiów drugorzędnych:

  • Aby zbadać zmiany molekularne w odpowiedzi na leczenie
  • Aby określić wskaźnik odpowiedzi patologicznej
  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa schematu skojarzonego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przedmioty muszą być kobietami

  2. Stan pomenopauzalny, zdefiniowany jako jedno z następujących kryteriów:

    1. udokumentowana historia obustronnej resekcji jajników;
    2. wiek 60 lat lub więcej;

    3. w wieku od 45 do 59 lat i spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i nienaruszona macica;

      • brak miesiączki trwający krócej niż 12 miesięcy i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie przedmenopauzalnym, w tym:

        • pacjentki po histerektomii;
        • pacjentów, którzy otrzymywali hormonalną substytucję.
  3. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego inwazyjnego raka piersi z guzem pierwotnym o wielkości co najmniej 3 cm w największym wymiarze mierzonym w badaniu klinicznym.
  4. Choroba z obecnością receptora estrogenowego i/lub progesteronowego
  5. Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone z powodu obecnego lub nowo rozpoznanego raka piersi.
  6. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni żadnym z badanych leków ani podobnymi lekami.
  7. Brak stosowania selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), takich jak raloksyfen lub podobne środki w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2

  9. Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    1. odpowiednia czynność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie 3-krotności górnej granicy normy;
    2. odpowiednia czynność wątroby, określona przez bilirubinę całkowitą, AST, ALT i fosfatazę zasadową w granicach 3-krotności górnych granic normy;
    3. odpowiednia czynność szpiku kostnego, definiowana jako liczba krwinek białych (WBC) > 3,0 ml, liczba płytek krwi (PLT) > 75 000/ul, hemoglobina (Hb) > 9 gm/l
  10. Chęć poddania się biopsji rdzeniowej piersi zgodnie z protokołem badania
  11. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  12. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciężka nadwrażliwość na Iressa lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  2. Stan przedmenopauzalny
  3. Pacjenci z synchronicznym obustronnym rakiem piersi
  4. Pacjenci z rozsianymi guzami, których nie można jednoznacznie zmierzyć, takimi jak zapalny rak piersi
  5. Inne współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  6. Pacjenci z przerzutami do mózgu
  7. Stan sprawności WHO 3 lub 4
  8. Według oceny badacza, niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, znaczne zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  9. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu klinicznym jest niepożądany.
  10. Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca
  11. Jednoczesne leczenie estrogenami lub progestagenami. Pacjenci muszą odstawić te leki co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  12. Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
  13. Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000
  14. Zdaniem badacza skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe wykluczające iniekcje domięśniowe.
  15. Historia nadwrażliwości na olej rycynowy
  16. Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy nie mają objawów).
  17. Pacjenci z nawracającym rakiem piersi. Kwalifikują się pacjentki z drugim pierwotnym rakiem piersi po stronie przeciwnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iressa Dzień 1 z Arimidex i Faslodex
Pacjenci przydzieleni losowo do Iressa w dniu 1 w połączeniu z Arimidex i Faslodex.
Lek: Iressa Dzień 1 podany z Arimidex i Faslodex
czynnikiem badawczym jest czas podania iressa
Inne nazwy:
  • gefitynib
Aktywny komparator: Iressa Dzień 21 z Arimidex i Faslodex
Pacjenci przydzieleni losowo do Iressa Day 21 w połączeniu z Arimidex i Faslodex
Lek: Iressa Dzień 21 podany z Arimidex i Faslodex
Czas Iressy jest czynnikiem badawczym
Inne nazwy:
  • gifyninb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel badania — określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej pierwotnego raka piersi na skojarzenie preparatów Arimidex, Faslodex i Iressa
Ramy czasowe: aż do progresji choroby
aż do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne cele badania — zbadanie zmian molekularnych w odpowiedzi na leczenie, określenie odsetka odpowiedzi patologicznej oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa schematu leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Breast Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-14732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK PIERSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj