Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas moczowy i nadciśnienie u Afroamerykanów

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Florida
To badanie przetestuje hipotezę, że podawanie inhibitora oksydazy ksantynowej (allopurynolu) zapobiegnie hiperurykemii wywołanej przez tiazydy, co spowoduje lepszą kontrolę ciśnienia krwi (BP) u Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diuretyki tiazydowe stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego są związane z wieloma metabolicznymi działaniami niepożądanymi, w tym hiperurykemią, dną moczanową, insulinoopornością i hiperlipidemią. Każdy z tych warunków jest już bardzo rozpowszechniony u Afroamerykanów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​hiperurykemia wywołana tiazydami zmniejsza skuteczność tiazydów w kontrolowaniu BP, prowadzi do dysfunkcji śródbłonka i zwiększa częstość występowania insulinooporności i upośledzonej tolerancji glukozy. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym trwającym 8-10 tygodni, w którym łącznie 100 Afroamerykanów z nadciśnieniem zostanie włączonych, randomizowanych i leczonych w następujący sposób:

  1. Osobnicy z nieleczonym nadciśnieniem stopnia I będą otrzymywać chlortalidon (25 mg/dzień) i chlorek potasu (40 mEq/dzień) przez 4 tygodnie. Stężenie potasu w surowicy zostanie osiągnięte po czterech tygodniach przyjmowania chlortalidonu. Jeśli poziom jest niższy niż 3,5 mEg/l, podaje się bolus 40 mEq potasu 2 do 3 razy dziennie przez 2 do 3 dni lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Rozpoczęta zostanie dawka podtrzymująca 50 mEq. Po co najmniej 7 dniach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo allopurynol (300 mg/dzień) lub placebo. Leczenie będzie kontynuowane przez 8-10 tygodni w schemacie chlortalidonu, chlorku potasu i allopurynolu/placebo.
  2. Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem (tj. BP <140/90) lub nadciśnienie nie wyższe niż stopień 1 (tj. <160/100) na jednym leku przeciwnadciśnieniowym lub dwóch lekach przeciwnadciśnieniowych zostanie zmienione z dotychczasowego leku przeciwnadciśnieniowego na chlortalidon 25 mg/dobę i chlorek potasu (40 mEq /dzień) przez 4 tygodnie. Stężenie potasu w surowicy zostanie osiągnięte po czterech tygodniach przyjmowania chlortalidonu. Jeśli poziom jest niższy niż 3,5 mEg/l, podaje się bolus 40 mEq potasu 2 do 3 razy dziennie przez 2 do 3 dni lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Rozpoczęta zostanie dawka podtrzymująca 50 mEq. Po co najmniej 7 dniach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo allopurynol (300 mg/dzień) lub placebo. Leczenie będzie kontynuowane przez 8-10 tygodni w schemacie chlortalidonu, chlorku potasu i allopurynolu/placebo.

Dawka allopurynolu (lub placebo) zostanie dostosowana tak, aby po 2 tygodniach stosowania leku stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło od 4 do 5,5 mg/dl. Wszyscy badani otrzymają dietę niskosodową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obniżenie skurczowego BP. Drugorzędowe punkty końcowe mierzą funkcję śródbłonka, ambulatoryjne ciśnienie krwi, skład ciała, ogólnoustrojowe zapalenie, parametry metaboliczne, stres oksydacyjny i hemodynamikę nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie (w tym czarnoskórzy urodzeni na Karaibach, w Afryce, Kanadzie itp.)
  • Są albo nieleczeni żadnym lekiem przeciwnadciśnieniowym, ze średnim BP w pozycji siedzącej pomiędzy 140/90 a 159/99 mm Hg LUB osoby z kontrolowanym nadciśnieniem (tj. BP mniejsze niż 140/90) lub nadciśnienie nie wyższe niż stopień 1 (tj. mniejsze niż 160/100) przy pojedynczym leku przeciwnadciśnieniowym lub dwóch lekach przeciwnadciśnieniowych (osoby przyjmujące stałe dawki ARB-diuretyk lub kombinację ACEI-diuretyku będą również brane pod uwagę jako będąc na monoterapii dla celów badania. Osoby stosujące blokadę beta lub blokadę kanału wapniowego z powodu choroby wieńcowej i/lub arytmii nie będą kwalifikować się do badania)
  • Losowy stosunek białka do kreatyniny w moczu mniejszy niż 0,5 (w przybliżeniu 24-godzinne wydalanie białka z moczem na poziomie 500 mg na dobę)
  • Obliczony MRDD GFR większy lub równy 60 ml/min/1,73/m^2
  • Brak przyjmowania allopurynolu lub probenecydu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania
  • Chętny i zdolny do współpracy z procedurami badawczymi
  • Gotowość do podróży do GCRC w szpitalu Shands na nocleg w szpitalu przy dwóch różnych okazjach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia złośliwego lub przyspieszonego
  • Potwierdzona całkowita liczba białych krwinek poniżej 2500/mm^3, niedokrwistość lub małopłytkowość
  • Znana historia chorób wątroby
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
  • Stwierdzona obecność cukrzycy lub stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl
  • Przebyta niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar lub przyjmowanie β-adrenolityków lub blokerów kanału wapniowego ze wskazań sercowo-naczyniowych innych niż obniżenie ciśnienia krwi
  • Nieprawidłowe EKG wymagające interwencji medycznej
  • Historia biopsji klinicznej lub biopsji nerki lub dowód choroby miąższu nerek
  • Ostry atak dny moczanowej w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, w tym narkotyków, kokainy lub alkoholu (więcej niż 21 drinków/tydzień)
  • Obwód ramienia większy niż 52 cm, co wyklucza pomiar mankietem do pomiaru ciśnienia udowego
  • Historia reakcji na allopurynol lub chlortalidon
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
  • Historia niezgodności, nie są w stanie spełnić wymagań badania lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu
  • Brak postu przed uzyskaniem danych z laboratorium przesiewowego. Jeśli uczestnik najwyraźniej nie pościł, wykluczymy te osoby, u których poziom glukozy we krwi dorywczo przekracza 200 mg/dL. W przypadku, gdy poziom cukru we krwi na czczo przekroczy 126 mg/dl, zostanie to ponownie potwierdzone na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi wykonanego następnego dnia, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Chlortalidon 25 mg i chlorek potasu 40-50 meq podawano codziennie przez 5 tygodni przed wyjściową wizytą w celu wykonania badań. Po zakończeniu testów wyjściowych dodawano allopurinol w dawce 300 mg dziennie przez 8-10 tygodni, po czym powtórzono badanie.
Lek: Allopurynol
Allopurinol (kapsułka 300 mg) podawano przez 8-10 tygodni w porównaniu z grupą placebo po wstępnym badaniu wyjściowym. Po dwóch tygodniach stosowania allopurynolu uzyskano poziom kwasu moczowego w surowicy. Jeśli poziom kwasu moczowego był większy niż 5,5, dawkę allopurynolu zwiększono do 600 mg (dwie kapsułki 300 mg) na czas trwania badania, 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zyloprim
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon w dawce 25 mg podawano codziennie przez 5 tygodni przed wizytą wyjściową w celu przeprowadzenia badań i kontynuowano przez cały czas trwania badania.
Lek: Chlorek potasu
Chlorek potasu 40-50 meq podawano codziennie przez 5 tygodni przed wizytą wyjściową w celu przetestowania i kontynuowano przez całe badanie.
Komparator placebo: B
Chlortalidon 25 mg i chlorek potasu 40-50 meq podawano codziennie przez 5 tygodni przed wyjściową wizytą w celu wykonania badań. Po zakończeniu testów wyjściowych codziennie przez 8-10 tygodni dodawano Placebo o wyglądzie dopasowanym do allopurynolu, po czym powtarzano test.
Lek: Chlortalidon
Chlortalidon w dawce 25 mg podawano codziennie przez 5 tygodni przed wizytą wyjściową w celu przeprowadzenia badań i kontynuowano przez cały czas trwania badania.
Lek: Chlorek potasu
Chlorek potasu 40-50 meq podawano codziennie przez 5 tygodni przed wizytą wyjściową w celu przetestowania i kontynuowano przez całe badanie.
Lek: Placebo
Kapsułkę placebo (dopasowaną wyglądem do Allopurinolu i oznaczoną jako 300 mg) podawano przez 8-10 tygodni w porównaniu z grupą otrzymującą Allopurinol po wstępnych badaniach wyjściowych. Po dwóch tygodniach stosowania placebo uzyskano poziom kwasu moczowego w surowicy. Jeśli poziom kwasu moczowego był większy niż 5,5, dawkę placebo zwiększono do 600 mg (dwie kapsułki 300 mg) na czas trwania badania, 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi przez mankiet 8-10 tygodni minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Mierzone w 8-10 tygodniu na allopurinolu / placebo

Rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzono na początku badania i po 8-10 tygodniach leczenia lub placebo podczas przyjmowania chlortalidonu i chlorku potasu. Ciśnienie krwi mierzono zgodnie z protokołem „Shared Care”: 15 minut spokojnego, niezakłóconego odpoczynku z trzema kolejnymi pomiarami BP w odstępach 5-minutowych.

Średnia z drugiego i trzeciego odczytu była wartością stosowaną do analizy zarówno dla pomiaru linii podstawowej, jak i pomiaru po 8-10 tygodniach leczenia. Zmienną zależną jest wartość bazowa minus wartość końcowa.

Miary podano w milimetrach słupa rtęci (mm hg)
Mierzone w 8-10 tygodniu na allopurinolu / placebo
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi według mankietu po 8-10 tygodniach minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 8-10 tygodni na allopurynolu lub placebo

Skurczowe BP mierzono na początku badania i po 8-10 tygodniach leczenia placebo, chlortalidonem i chlorkiem potasu. Ciśnienie krwi mierzono zgodnie z protokołem „Shared Care”: 15 minut spokojnego, niezakłóconego odpoczynku z trzema kolejnymi pomiarami BP w odstępach 5-minutowych.

Średnia z drugiego i trzeciego odczytu była wartością stosowaną do analizy zarówno dla pomiaru linii podstawowej, jak i pomiaru po 8-10 tygodniach leczenia. Zmienną zależną jest wartość bazowa minus wartość końcowa.

Miary podano w milimetrach słupa rtęci (mm hg)
Mierzone w wieku 8-10 tygodni na allopurynolu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas 24-godzinnych ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi (ABPM) 8-10 tygodni minus linia podstawowa.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec leczenia (8-10 tygodni na allopurynolu/placebo)
Pacjenci mieli 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) na początku leczenia i na końcu leczenia. Odczyty uśredniono i porównano zmiany od linii podstawowej do końca leczenia.
Wartość wyjściowa i koniec leczenia (8-10 tygodni na allopurynolu/placebo)
Zmiana poziomu kwasu moczowego (UA): wartość wyjściowa pomniejszona o koniec leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowe poziomy UA w porównaniu do poziomów końcowych leczenia (8-10 tygodni na allopurinolu / placebo)
Oczekuje się, że osoby przyjmujące allopurynol obniżą poziom kwasu moczowego w porównaniu z placebo.
Wyjściowe poziomy UA w porównaniu do poziomów końcowych leczenia (8-10 tygodni na allopurinolu / placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S. Segal, MD, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)
  • R01HL079352 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj