Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo porównanie dwóch różnych marek doustnych postaci dawkowania o zmodyfikowanym uwalnianiu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w wieku 6–14 lat

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

7-tygodniowa wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo krzyżowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych marek doustnych postaci dawkowania metylofenidatu-HCl (20 mg, q.d.) o zmodyfikowanym uwalnianiu (20 mg, q.d.) u dzieci z nadpobudliwością psychoruchową z deficytem uwagi Zaburzenie (ADHD) Wiek 6 - 14 lat

Obecnie dwie różne marki preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu dostarczają 50% perełek/peletek o natychmiastowym uwalnianiu i 50% perełek/peletek o przedłużonym uwalnianiu, co skutkuje szybkim początkiem i podwójnym maksymalnym stężeniem metylofenidatu w osoczu. Jeden jest produkowany przez Novartis, drugi przez Medice (Niemcy).

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że produkt Novartis przewyższa placebo i klinicznie nie ustępuje preparatowi produkowanemu przez firmę Medice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dwie różne marki preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu dostarczają 50% perełek/peletek o natychmiastowym uwalnianiu i 50% perełek/peletek o przedłużonym uwalnianiu, co skutkuje szybkim początkiem i podwójnym maksymalnym stężeniem metylofenidatu w osoczu. Jeden jest produkowany przez Novartis, drugi przez Medice (Niemcy).

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że produkt Novartis przewyższa placebo i klinicznie nie ustępuje preparatowi produkowanemu przez firmę Medice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-14 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ADHD dowolnego typu zgodnie z kryteriami DSM-IV, ustalonymi na podstawie wywiadu, badania psychiatrycznego i ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (Kiddie-Sads-Present i Lifetime Version)
  • Pacjenci, u których objawy są odpowiednio kontrolowane przez stabilną i dobrze tolerowaną dawkę ekwiwalentu 20 mg metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi z objawami wymagającymi bieżącego leczenia farmakologicznego (np. duża depresja, psychoza).

  • Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku lub zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, np.

    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, klonidyna, buspiron 2 tygodnie przed randomizacją.
    • Atomoksetyna 2 tygodnie przed randomizacją.
    • Fluoksetyna lub leki przeciwpsychotyczne 1 miesiąc przed randomizacją.
    • Pemolina i amfetaminy 1 tydzień przed randomizacją.
  • Pacjenci ze znanym brakiem odpowiedzi na metylofenidat.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Uwaga i zachowanie mierzone po 1,5, 3,0 i 4,5 godziny po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
7-tygodniowe leczenie dwoma różnymi markami doustnych postaci dawkowania chlorowodorku metylofenidatu o zmodyfikowanym uwalnianiu na uwagę, zachowanie, zachowanie i matematykę u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w wieku od 6 do 14 lat
Bezpieczeństwo 7-tygodniowego leczenia dwoma różnymi markami doustnych postaci dawkowania metylofenidatu-HCl o zmodyfikowanym uwalnianiu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124DDE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Chlorowodorek metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj