Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Study of BMS-188667 (CTLA4Ig) in Patients With Psoriasis Vulgaris

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to determine the safety, pharmacokinetics, immunogenicity in humans, the recovery time required from the biologic effects and the optimal biologic dose range of BMS188667 (CTLA4Ig)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women who received adequate counseling and were judged reliabel in their use of contraceptive measures.
  • Diagnosis and documentation of stable psoriasis vulgaris of at least 6 months duration.
  • Psoriasis vulgaris total body surface area involvement between 10% and 49% (Overall Disease Severity Score [ODSS]of 4-7 inclusive).
  • Failure of toxicity or inefficacy of at least one standard antipsoriatic therapy including topical treatment, etretinate, phototherapy, or methotrexate.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with: a) Retinoids within 2 years, b) cyclosporin A, systemic corticosteroids, methotrexate, or an investigational agent within 16 weeks, c) any phototherapy or photochemotherapy within 4 weeks d) any topical psoriasis treatment other than emollients within 2 weeks prior to enrollment.
  • No clinical response to a prior adequate therapeutic trial of cyclosporin A
  • Prolonged exposure to the sun within 4 weeks prior to the first dose.
  • Guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis.
  • Spontaneously improving or rapidly deteriorating psoriasis vulgaris.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change relative to pretreatment of the Overall Disease Severity Score (ODSS) for psoriasis vulgaris as assess by a blinded observer. Phage-Neutralizing anitbody titer
Ramy czasowe: at Day 43
at Day 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Physician's globas Assessment
Ramy czasowe: at Day 36
at Day 36
Phage-neutralizing antibody titer
Ramy czasowe: at Day 16 and Day 29
at Day 16 and Day 29
Mean percentage of anti-bacteriophage FX174 antibody of IgG isotype in sera collected
Ramy czasowe: at Day 43
at Day 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj