Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne opioidów i kannabinoidów

26 października 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Interakcje farmakokinetyczne opioidów i kannabinoidów: badanie pilotażowe

Prowadzimy badanie mające na celu ocenę, czy palenie marihuany wpływa na bezpieczeństwo przepisanych opioidów u pacjentów leczonych z powodu bólu przewlekłego. Badanie to oceni, czy palenie marihuany wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie powszechnie stosowanych opioidowych środków przeciwbólowych. Proponujemy to zrobić, badając wpływ palonej marihuany na osoby, którym przepisano morfinę lub oksykodon na przewlekły ból. Ocenimy również bezpieczeństwo kliniczne kannabinoidów i tych opioidów, monitorując krótkoterminowe skutki uboczne związane z terapią skojarzoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe stany bólowe pozostają problematyczne, zwłaszcza u pacjentów z rakiem. Chociaż opioidy są skutecznymi lekami przeciwbólowymi, skutki uboczne ograniczające dawkę w postaci sedacji, nudności i wymiotów oraz lęk przed uzależnieniem często ograniczają ich stosowanie w wyższych – i prawdopodobnie bardziej skutecznych – dawkach. Szczególnie interesujące jest jednak potencjalne większe niż addytywne działanie przeciwbólowe kannabinoidów i opioidów w połączeniu, które umożliwiłoby osiągnięcie opioidowego efektu przeciwbólowego przy niższych dawkach niż są konieczne samodzielnie, co mogłoby przezwyciężyć problemy zarówno z tolerancją, jak i skutkami ubocznymi dla obie klasy leków. Niestety obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa połączenia u ludzi i należy je uzyskać. Ponieważ coraz większa liczba pacjentów z przewlekłym bólem może sięgać po konopie indyjskie w celu wzmocnienia działania ich opioidowych leków przeciwbólowych, dane dotyczące potencjalnych interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa klinicznego kombinacji powinny być oceniane w kontrolowanych warunkach badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwająca terapia przeciwbólowa chlorowodorkiem oksykodonu (OxyContin) lub siarczanem morfiny (MS Contin) co 12 godzin w przypadku bólu przewlekłego.
  2. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem przewlekłego bólu i szacowanym przeżyciem dłuższym niż sześć miesięcy.
  3. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę leków opioidowych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
  4. Podczas badania utrzymane zostaną obecne inne leki przeciwbólowe. Pacjent musi być na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie.

  5. Następujące parametry laboratoryjne udokumentowane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
    • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  6. Wszyscy mężczyźni i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania. Dopuszczalne barierowe metody kontroli urodzeń to prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, diafragma lub wewnątrzmaciczna (IUD).
  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (które nie przeszły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego b-HCG w moczu przed rozpoczęciem leczenia określonego w protokole.
  8. Wcześniejsza historia używania marihuany. Badani muszą palić marihuanę co najmniej 6 razy w życiu przed rejestracją.
  9. Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, w tym wypełniać skale oceny natężenia bólu.
  10. Wynik wydajności Karnofsky'ego >60.
  11. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia przewodzenia w komorach serca lub ortostatyczny średni spadek ciśnienia krwi większy niż 24 mmHg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  2. Historia niewydolności nerek lub wątroby.
  3. Dowody dysfunkcji wątroby, hematologicznej lub nerek na podstawie oceny lekarza.
  4. Nadużywanie substancji czynnych (np. alkoholu lub narkotyków w zastrzykach).
  5. Używanie palonej marihuany w ciągu 30 dni od rejestracji zweryfikowane za pomocą poziomu THC w moczu.
  6. Dysfunkcja neurologiczna lub zaburzenie psychiczne na tyle poważne, że zakłóca ocenę bólu lub systemów czuciowych.
  7. Bieżące używanie palonych wyrobów tytoniowych lub potwierdzony poziom kotyniny.
  8. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Nie można czytać ani mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konopie indyjskie
Lek: Konopie indyjskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka rozmieszczenia morfiny i oksykodonu przed i po użyciu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
Farmakokinetykę mierzono w dniu 1, przed użyciem konopi i ponownie w dniu 5, po użyciu konopi w dniach 2, 3 i 4.
Dzień 1, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald I Abrams, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC # 064
  • 1R21DA020831-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj