Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid og cannabinoid farmakokinetiske interaksjoner

26. oktober 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco

Opioid og cannabinoid farmakokinetiske interaksjoner: En pilotstudie

Vi gjennomfører en studie for å vurdere om røyking av marihuana påvirker sikkerheten til foreskrevne opioider hos pasienter som behandles for kroniske smerter. Denne studien skal vurdere om røyking av cannabis påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av mye brukte opioidanalgetika. Vi foreslår å gjøre dette ved å undersøke effekten av røkt cannabis hos personer som er foreskrevet morfin eller oksykodon for kroniske smerter. Vi vil også vurdere den kliniske sikkerheten til cannabinoider og disse opioidene ved å overvåke de kortsiktige bivirkningene forbundet med kombinert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smertetilstander er fortsatt problematiske, spesielt hos pasienter med kreft. Selv om opioider er effektive smertestillende midler, begrenser dosebegrensende bivirkninger i form av sedasjon, kvalme og oppkast og frykt for avhengighet ofte bruken ved høyere – og muligens mer effektive – doser. Av spesiell interesse er imidlertid potensialet for mer enn additiv smertestillende effekt av cannabinoider og opioider i kombinasjon som vil gjøre det mulig å oppnå opioidanalgetisk effekt ved lavere doser enn nødvendig alene, noe som kan overvinne problemer med både toleranse og bivirkninger for begge narkotikaklassene. Dessverre finnes det ikke sikkerhetsdata for kombinasjonen hos mennesker på dette tidspunktet og må innhentes. Ettersom et økende antall pasienter med kroniske smerter kan henvende seg til cannabis for å forsterke effekten av deres opioidanalgetika, bør data om potensielle farmakokinetiske interaksjoner og klinisk sikkerhet for kombinasjonene evalueres i en kontrollert klinisk forskningssetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pågående smertestillende behandling med enten oksykodonhydroklorid (OxyContin) eller morfinsulfat (MS Contin) hver 12. time for kroniske smerter.
  2. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være ≥ 18 år med en diagnose av kronisk smerte og en estimert overlevelse på mer enn seks måneder.
  3. Forsøkspersonene må ha en stabil dose opioidmedisiner i minst 2 uker før innmelding.
  4. Gjeldende andre smertestillende medisiner vil bli opprettholdt under studien. Forsøkspersonen må ha vært på et stabilt medisineringsregime i minst 2 uker.

  5. Følgende laboratorieparametre dokumentert innen 45 dager før studiestart:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 X øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 2 X ULN
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  6. Alle menn og kvinner i denne studien må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon under denne studien. Akseptable barriereprevensjonsmetoder er et mannlig kondom, kvinnelig kondom, mellomgulv eller intrauterin (IUD).
  7. Alle kvinner med reproduktivt potensial (som ikke har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, ooforektomi eller ligering av eggledere) må ha en negativ urin b-HCG graviditetstest før oppstart av den protokollspesifiserte medisinen.
  8. Tidligere historie med bruk av marihuana. Forsøkspersoner må ha røykt marihuana ved minst 6 anledninger i løpet av livet før påmelding.
  9. Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, inkludert å fullføre vurderingsskalaen for smerteintensitet.
  10. Karnofsky ytelsespoeng >60.
  11. Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon, hjerteventrikulær ledningsavvik eller ortostatisk gjennomsnittlig blodtrykksfall større enn 24 mmHg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  2. Anamnese med nyre- eller leversvikt.
  3. Bevis på lever-, hematologisk eller nyredysfunksjon basert på legens vurdering.
  4. Misbruk av aktivt stoff (f.eks. alkohol eller injeksjonsmedisiner).
  5. Bruk av røkt marihuana innen 30 dager etter påmelding bekreftet med et THC-nivå i urin.
  6. Nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til å forstyrre vurderingen av smerte eller sensoriske systemer.
  7. Nåværende bruk av røkte tobakksprodukter eller et bekreftet kotininnivå.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer kan ikke delta i denne studien.
  9. Kan ikke lese eller snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cannabis
Legemiddel: Cannabis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjonskinetikk av morfin og oksykodon før og etter bruk av cannabis
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Farmakokinetikken måles på dag 1, før cannabisbruk, og igjen på dag 5, etter cannabisbruk på dag 2, 3 og 4.
Dag 1, dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald I Abrams, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CC # 064
  • 1R21DA020831-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere