Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid og cannabinoid farmakokinetiske interaktioner

26. oktober 2016 opdateret af: University of California, San Francisco

Opioid og cannabinoid farmakokinetiske interaktioner: en pilotundersøgelse

Vi er i gang med en undersøgelse for at vurdere, om marihuana-rygning påvirker sikkerheden af ​​ordinerede opioider hos patienter, der behandles for kroniske smerter. Denne undersøgelse vil vurdere, om rygning af cannabis påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af udbredte opioidanalgetika. Vi foreslår at gøre dette ved at undersøge virkningerne af røget cannabis hos personer, der får ordineret morfin eller oxycodon mod kroniske smerter. Vi vil også vurdere den kliniske sikkerhed af cannabinoider og disse opioider ved at overvåge de kortsigtede bivirkninger forbundet med kombineret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smertetilstande forbliver problematiske, især hos patienter med kræft. Selvom opioider er effektive smertestillende midler, begrænser dosisbegrænsende bivirkninger i form af sedation, kvalme og opkastning og frygt for afhængighed ofte deres brug ved højere – og muligvis mere effektive – doser. Af særlig interesse er imidlertid potentialet for en større end additiv smertestillende effekt af cannabinoider og opioider i kombination, som ville gøre det muligt at opnå opioid analgetisk effekt ved lavere doser end nødvendigt alene, hvilket kunne overvinde problemer med både tolerance og bivirkninger for begge stofklasser. Desværre findes der ikke sikkerhedsdata om kombinationen hos mennesker på nuværende tidspunkt og skal indhentes. Da et stigende antal patienter med kroniske smerter kan henvende sig til cannabis for at øge virkningen af ​​deres opioidanalgetika, bør data om potentielle farmakokinetiske interaktioner og klinisk sikkerhed af kombinationerne evalueres i et kontrolleret klinisk forskningsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Løbende smertestillende behandling med enten oxycodonhydrochlorid (OxyContin) eller morfinsulfat (MS Contin) hver 12. time ved kroniske smerter.
  2. Berettigede forsøgspersoner vil være ≥ 18 år med en diagnose af kronisk smerte og en estimeret overlevelse på mere end seks måneder.
  3. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis opioidmedicin i mindst 2 uger før indskrivning.
  4. Gældende anden smertestillende medicin vil blive bibeholdt under undersøgelsen. Forsøgspersonen skal have været på en stabil medicinkur i mindst 2 uger.

  5. Følgende laboratorieparametre dokumenteret inden for 45 dage før studiestart:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 X øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 2 X ULN
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  6. Alle mænd og kvinder i denne undersøgelse skal acceptere at bruge passende prævention under denne undersøgelse. Acceptable barrierepræventionsmetoder er et mandligt kondom, kvindekondom, mellemgulv eller intrauterin (IUD).
  7. Alle kvinder med reproduktionspotentiale (som ikke har nået overgangsalderen eller gennemgået hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering) skal have en negativ urin b-HCG graviditetstest, før de påbegynder den protokolspecificerede medicin.
  8. Tidligere brug af marihuana. Forsøgspersoner skal have røget marihuana ved mindst 6 lejligheder i deres liv før tilmelding.
  9. I stand til at forstå og følge investigatorens instruktioner, herunder udfylde smerteintensitetsvurderingsskalaerne.
  10. Karnofsky Performance Score >60.
  11. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, hjerteventrikulær ledningsabnormitet eller ortostatisk gennemsnitligt blodtryksfald på mere end 24 mmHg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
  2. Anamnese med nyre- eller leversvigt.
  3. Bevis på lever-, hæmatologisk eller renal dysfunktion baseret på lægens vurdering.
  4. Misbrug af aktive stoffer (f.eks. alkohol eller injektionsstoffer).
  5. Brug af røget marihuana inden for 30 dage efter tilmelding verificeret med et urin-THC-niveau.
  6. Neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse alvorlig nok til at forstyrre vurderingen af ​​smerte eller sensoriske systemer.
  7. Nuværende brug af røgede tobaksprodukter eller et bekræftet kotininniveau.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer, må ikke deltage i denne undersøgelse.
  9. Kan ikke læse eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cannabis
Medicin: Cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dispositionskinetik af morfin og oxycodon før og efter cannabisbrug
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Farmakokinetikken måles på dag 1 før cannabisbrug og igen på dag 5 efter cannabisbrug på dag 2, 3 og 4.
Dag 1, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald I Abrams, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC # 064
  • 1R21DA020831-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner