- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00369655
VEGF Trap in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
Phase II Trial of VEGF Trap in Patients With Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Anthracycline and/or Taxane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the antitumor activity of VEGF Trap, in terms of tumor response rate, in patients with metastatic breast cancer who have received =< 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease, including a taxane and/or anthracycline.
II. Assess the 6-month progression-free survival rate in patients treated with VEGF Trap.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Describe the adverse event profile (grade using the NCI CTCAE version 3.0) of VEGF Trap in these patients.
II. Describe the progression-free survival times in patients treated with VEGF Trap.
III. Describe the overall survival of patients treated with VEGF Trap. IV. Describe the duration of response in patients treated with VEGF Trap.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive VEGF Trap IV over 1 hour on day 1. Courses repeat every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3-6 months for up to 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Clinical evidence of metastatic disease
No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
- Prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy allowed*
- At least 1 prior regimen (in any setting) must have included a taxane and/or an anthracycline
Measurable disease, defined as ≥ 1 lesion whose longest diameter can be accurately measured per RECIST criteria
No nonmeasurable disease, defined as all other lesions, including small lesions(longest diameter < 20 mm) and truly nonmeasurable lesions, including the following:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- Patients with HER2-positive tumors (3+ by immunohistochemistry or amplified by fluorescent in situ hybridization [FISH]) must have received ≥ 1 prior trastuzumab (Herceptin®)-containing regimen in either the adjuvant or metastatic setting, unless there was a contraindication
- No known CNS metastases
- No evidence of leptomeningeal involvement
- Hormone receptor status not specified
- Male or female
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm³
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 75,000/mm³
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Urine protein:creatinine ratio < 1 OR urine protein < 500 mg by 24-hour urine collection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
- No significant traumatic injury within the past 4 weeks
- No history of allergy or hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies, drug product excipients, or agents chemically or biologically similar to VEGF Trap
- No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days
- No nonhealing wound, fracture, or ulcer
- No stage III or IV invasive, nonbreast malignancy within the past 5 years
- No history of lung carcinoma of squamous cell type
No clinically significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Cerebrovascular accident or stroke within the past 6 months
- Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure (BP) > 150/100 mm Hg OR systolic BP > 180 mm Hg if diastolic blood pressure < 90 mm Hg on ≥ 2 separate occasions within the past 3 months
- Myocardial infarction, coronary artery bypass graft, or unstable angina within the past 6 months
- New York Heart Association class III or IV cardiovascular disease
- Serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Peripheral vascular disease ≥ grade 2 within the past 6 months
- Pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event within the past 6 months
- No evidence of bleeding diathesis or uncontrolled coagulopathy
- No active, unresolved infection
- No serious concurrent medical condition that would preclude study participation
- No other condition or circumstance that would preclude compliance with study requirements
- See Disease Characteristics
- Prior hormonal therapy in the neoadjuvant, adjuvant, or metastatic setting allowed
- No prior bevacizumab
- More than 4 weeks since prior chemotherapy, endocrine therapy, experimental drug therapy, or immunotherapy and recovered
- More than 4 weeks since prior major surgery or open biopsy
- More than 7 days since prior core biopsy
More than 2 weeks since prior radiotherapy, except if to a nontarget lesion only
- Prior radiotherapy to a target lesion allowed only if there has been clear progression of the lesion since radiotherapy was completed
- Prior single-dose palliative radiotherapy within the past 2 weeks allowed
- No concurrent major surgery
- No concurrent trastuzumab
Concurrent full-dose anticoagulants (e.g., warfarin) with PT INR > 1.5 allowed provided the following criteria are met:
- INR in-range (usually between 2 and 3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin
- No active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (e.g., tumor involving major vessels or known varices)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No concurrent participation in another investigational clinical trial
- No other concurrent chemotherapeutic agents, endocrine therapy, biologic agents, radiotherapy, or other nonprotocol antitumor therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (ziv-afibercept)
Patients receive VEGF Trap IV over 1 hour on day 1.
Courses repeat every 14 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Patients With Confirmed Tumor Response
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Confirmed tumor response was defined as the total number of efficacy-evaluable patients who achieved a complete or partial response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria on 2 consecutive evaluations at least 8 weeks apart.
|
Up to 5 years
|
Proportion of Patients Receiving Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap With 6-month Progression-free Survival
Ramy czasowe: 6 months
|
The 6-month progression free survival rate was defined as the proportion of efficacy-evaluable patients on study treatment and progression-free 6 months from registration.
Patients who died without documentation of progression will be considered to have progressed on the date of their death.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Time from registration to disease progression or death (up to 5 years)
|
Progression-free survival was defined as the number of months from registration to the date of disease progression or death, with patients who died without documentation of progression being considered to have progressed on the date of their death.
|
Time from registration to disease progression or death (up to 5 years)
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Time from registration to death or last follow up (up to 5 years)
|
Overall survival time was defined as the number of months from registration to the date of death or last follow-up
|
Time from registration to death or last follow up (up to 5 years)
|
Median Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Duration of response was defined as for all evaluable patients who have achieved an objective response as the date at which the patient's objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the date progression is documented.
|
Up to 5 years
|
Number of Participant With Previous Treatment of Anti-HER2 With Cardiac Events
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01827
- U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
- NCCTG-N0537
- CDR0000491314 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aflibercept ziv
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyCukrzycowy obrzęk plamkiIran (Islamska Republika
-
Regeneron PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory jajnika | WodobrzuszeStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Indie, Belgia, Austria, Węgry, Izrael, Zjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Rafic Hariri University HospitalNieznanyNiedrożność żyły środkowej siatkówki | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemLiban
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria