Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna wapniowa, inulina wzbogacona oligofruktozą lub sulindak w zapobieganiu nowotworom u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworu jelita grubego

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II atorwastatyny, RAFTILOSE Synergy 1 i sulindaku wśród pacjentów ze zwiększonym ryzykiem sporadycznej neoplazji jelita grubego

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność atorwastatyny wapniowej w porównaniu z inuliną wzbogaconą oligofruktozą, sulindakiem lub placebo w zapobieganiu nowotworom u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworu jelita grubego. Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków lub substancji w celu powstrzymania powstawania, wzrostu lub nawrotów raka. Stosowanie atorwastatyny wapniowej, inuliny wzbogaconej oligofruktozą lub sulindaku może powstrzymać powstawanie raka u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu jelita grubego. Nie wiadomo jeszcze, czy atorwastatyna wapniowa, inulina wzbogacona oligofruktozą lub sulindak są skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu nowotworom u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Procentowa zmiana liczby nieprawidłowych kryptycznych ognisk (ACF) w odbytnicy, mierzona metodą chromoendoskopii z powiększeniem

CELE DODATKOWE:

I. Badanie przesiewowe pod kątem ewentualnych badań III fazy II. Wpływ na proliferację (ekspresja Ki67) i apoptozę (ekspresja kaspazy-3) mierzony za pomocą próbek biopsyjnych pobranych z normalnie wyglądającej błony śluzowej odbytnicy na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia III. Korelacja cech endoskopowych z charakterystyką histologiczną ACF IV odbytnicy. Obserwacja naturalnego przebiegu ACF w odbytnicy u pacjentów otrzymujących placebo V. Zdarzenia niepożądane VI. Wykorzystanie archiwum repozytorium biopróbek

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z historią wcześniejszej chirurgicznej resekcji okrężnicy (tak vs nie) i liczbą nieprawidłowych kryptycznych ognisk w odbytnicy (ACF) (5-9 vs >= 10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie atorwastatynę wapniową raz dziennie.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie sulindak dwa razy dziennie.

ARM III (ramię zaślepione): Pacjenci otrzymują doustnie inulinę wzbogaconą w oligofruktozę (Raftilose Synergy 1) dwa razy dziennie.

ARM IV (ramię zaślepione): Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.

We wszystkich grupach leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanek pobiera się na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Tkanka jest badana immunohistochemicznie pod kątem proliferacji (Ki67) i apoptozy (rozszczepiona kaspaza-3).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez około 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Brak historii choroby zapalnej jelit (tj. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Brak inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka jelita grubego
  • Brak historii choroby wrzodowej żołądka potwierdzonej endoskopowo
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanych środków
  • Brak historii przewlekłej choroby wątroby lub niewyjaśnionego trwałego wzrostu aktywności aminotransferaz w surowicy
  • Brak historii reakcji typu alergicznego, w tym astmy lub pokrzywki, na aspirynę lub NLPZ

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność badania
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania doustnych kortykosteroidów
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Fosfokinaza kreatynowa =< 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Co najmniej 6 tygodni od uprzedniego podania statyn

  • Ze zwiększonym ryzykiem rozwoju sporadycznej neoplazji jelita grubego, zdefiniowanej przez 1 z poniższych:

    • Historia raka okrężnicy (z wyłączeniem nowotworów w stadium IV lub D Dukesa)
    • Musi mieć ukończoną wcześniejszą terapię uzupełniającą raka okrężnicy >= 12 miesięcy temu

  • Historia gruczolaków jelita grubego, spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • >= 1 cm średnicy
    • >= 3 w sumie
    • Dowolny składnik morfologii kosmków
    • Dysplazja wysokiego stopnia

  • Co najmniej 5 nieprawidłowych kryptycznych ognisk w odbytnicy (ACF), potwierdzonych metodą chromoendoskopii w powiększeniu, spełniających oba poniższe kryteria:

    • Co najmniej 5 zagregowanych krypt w jednej grupie (maksymalny odstęp między kryptami musi wynosić =< 2-krotność średniej średnicy krypty)
    • Średnica krypty >= 1,5 razy większa od średnicy otaczających normalnych krypt
  • Brak historii raka odbytnicy, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego
  • Negatywny test ciążowy
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego regularnego stosowania* niesteroidowych leków przeciwzapalnych** (NLPZ) lub statyn
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie aspiryny w dawkach kardioprotekcyjnych (=< 162,5 mg/dobę lub 325 mg co drugi dzień)
  • Brak wcześniejszej operacji odbytnicy obejmującej resekcję błony śluzowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak jednoczesnego regularnego stosowania* inhibitorów cyklooksygenazy-2
  • Brak równoczesnych leków przeciwzakrzepowych (tj. warfaryny, heparyny, wodorosiarczanu klopidogrelu lub dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu)

  • Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:

    • Fibraty (np. gemfibrozyl lub fenofibrat)
    • Cyklosporyna
    • Erytromycyna lub antybiotyki makrolidowe
    • Inhibitory proteazy
    • Azolowe leki przeciwgrzybicze
    • diltiazem
    • Werapamil

    • Związki zawierające niacynę lub kwas nikotynowy

      • Zdefiniowane jako 7 kolejnych dni przez > 3 tygodnie LUB łącznie > 21 dni podczas udziału w badaniu
      • Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po odstawieniu NLPZ na 12 tygodni, według uznania lekarza
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak planowanej (lub prawdopodobnie wymaganej) klinicznie wskazanej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii podczas leczenia w ramach badania
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • Hemoglobina >= dolna granica normy
  • AspAT =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 1,5 razy GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (atorwastatyna wapniowa)
Pacjenci otrzymują doustnie atorwastatynę raz dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: wapń atorwastatyny
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • CI-981
Eksperymentalny: Ramię II (sulindak)
Pacjenci otrzymują doustnie sulindak dwa razy dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: sulindak
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Aflodac
  • Algocetil
  • Klinoril
  • SULIN
Eksperymentalny: Ramię III (inulina wzbogacona oligofruktozą)
Pacjenci otrzymują doustnie inulinę wzbogaconą oligofruktozą (Raftilose Synergy 1) dwa razy dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: inulina wzbogacona oligofruktozą
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Synergia Beneo 1
  • Synergia 1
Komparator placebo: Ramię IV (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby nieprawidłowych kryptycznych ognisk (ACF) w odbytnicy mierzona metodą chromoendoskopii w powiększeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas oceny przed interwencją ACF odbytu zostanie sklasyfikowany pod względem liczby ACF, liczby krypt, rozmiaru krypty, płaszczyzny tkanki, intensywności barwienia i (opcjonalnie) kształtu światła dla każdego pacjenta. Podczas oceny po interwencji te same parametry zostaną zarejestrowane, a status ACF w odbytnicy incydent vs. dominujący zostanie również zarejestrowany. Porównaj każdą grupę nie otrzymującą placebo z grupą placebo, aby przesiać trzy aktywne badane czynniki pod kątem możliwych badań fazy III.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na proliferację (ekspresja Ki67).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Tkankę bada się immunohistochemicznie pod kątem Ki67. Mierzono za pomocą biopsji próbek pobranych z normalnie wyglądającej błony śluzowej odbytnicy na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Wilcoxon zostanie wykorzystany do oceny znaczących różnic między ramionami interwencji.
Do 6 miesięcy
Wpływ na apoptozę (ekspresja kaspazy-3).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Tkanka jest badana immunohistochemicznie pod kątem rozszczepionej kaspazy-3. Mierzono za pomocą biopsji próbek pobranych z normalnie wyglądającej błony śluzowej odbytnicy na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia. Wilcoxon zostanie wykorzystany do oceny znaczących różnic między ramionami interwencji.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdefiniowane jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby związane czasowo z udziałem w badaniu, niezależnie od tego, czy są z nim związane, czy nie. Oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 3.0. Liczba zdarzeń niepożądanych na poziom klasy.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00837 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CN35000 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000467755
  • MAY03-1-03 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj