- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00425386
Sunitinib and Erlotinib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer
A Dose Escalation Phase II Study of Sunitinib Plus Erlotinib in Advanced Renal Carcinoma
RATIONALE: Sunitinib and erlotinib may stop the growth of tumor cell by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Giving sunitinib together with erlotinib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the best dose of erlotinib when given together with sunitinib and to see how well they work in treating patients with unresectable or metastatic kidney cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of erlotinib hydrochloride when administered with sunitinib malate in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.
- Determine the 8-month progression-free survival of patients treated with this regimen.
Secondary
- Determine the safety of sunitinib malate and erlotinib hydrochloride in these patients.
- Determine the duration of response in these patients.
- Determine the proportion of patients whose best overall response is complete response, partial response, stable disease, or progressive disease.
- Determine the overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine the maximum percent reduction in tumor measurement in patients treated with this regimen.
- Collect blood and tissue from these patients for future correlative studies.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter, dose-escalation study of erlotinib hydrochloride.
Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28 and oral erlotinib hydrochloride once daily on days 1-42. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 33% of patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, patients are treated with erlotinib hydrochloride at the MTD and sunitinib malate.
Patients undergo blood and tumor specimen collection periodically during study for future correlative studies.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 49 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Salem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed renal cell carcinoma with a component of clear cell or papillary carcinoma
- Unresectable or metastatic disease (radiologically or clinically confirmed)
- Measurable disease (≥ 1 site)
- No known brain metastasis that has not been adequately treated with radiotherapy and/or surgery
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- No grade 3 hemorrhage within the past 4 weeks
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times ULN (< 5 times ULN if due to underlying disease)
- No chronic liver disease (i.e., chronic active hepatitis or cirrhosis)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
None of the following cardiovascular conditions within the past 12 months:
- Myocardial infarction
- Severe/unstable angina
- Coronary/peripheral artery bypass graft
- Symptomatic congestive heart failure
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack
- Pulmonary embolism
- Ongoing cardiac dysrhythmia ≥ grade 2
- Atrial fibrillation of any grade
- Prolongation of the corrected QT (QTc) interval to > 450 msec for males or to > 470 msec for females
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) normal by Multigated Acquisition (MUGA) or echocardiogram
- No hypertension uncontrolled with medical therapy
- No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or cervical carcinoma in situ
- No uncontrolled adrenal insufficiency
- No uncontrolled hypothyroidism
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No severe and/or uncontrolled medical disease (i.e., uncontrolled diabetes, chronic renal disease, or active uncontrolled infection)
- No impaired gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of study drugs
- No other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior major surgery
- More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to > 25% of the bone marrow
- More than 28 days since prior investigational agents
- No prior sunitinib malate
- No prior anti-epidermal growth factor receptor therapy (e.g., erlotinib hydrochloride, panitumumab, cetuximab, or gefitinib)
No concurrent therapeutic warfarin
- Low-dose oral warfarin ≤ 2 mg daily for deep vein thrombosis prophylaxis is allowed after the maximum tolerated dose of erlotinib hydrochloride is determined
- No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)
- No concurrent chemotherapy or biologic therapy
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent investigational agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Erlotinib and Sunitinib
Drug: erlotinib hydrochloride Dose Level 0 = 50 mg/day, continuous daily; 0.5= 75 mg/day, continuous daily;
Drug: sunitinib malate Will be administered at 50 mg daily, 4 weeks on, 2 weeks off |
Dose Level 0 = 50 mg/day, continuous daily; 0.5= 75 mg/day, continuous daily;
Will be administered at 50 mg daily, 4 weeks on, 2 weeks off
Paraffin block (or unstained slides) of the primary tumor and/or metastatic lesions (as available) and a plasma sample for future correlative studies will be collected.
A paraffin block (or at least 10 unstained slides, each of 10 micromillimeter thickness) from the original paraffin-embedded biopsy material taken at the diagnosis will be stored at 4 degrees Celsius.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Erlotinib Hydrochloride When Used in Combination With Sunitinib.
Ramy czasowe: Participants assessed for DLTs weekly during the first cycle of treatment and every 3 weeks in subsequent cycles until at least one DLT occurs in 33% or more of participants at that dose; participants assessed for the duration of the study, up to 7 years
|
The MTD is defined as the dose that produces dose limiting toxicity (DLT) in 33% of the patients.
|
Participants assessed for DLTs weekly during the first cycle of treatment and every 3 weeks in subsequent cycles until at least one DLT occurs in 33% or more of participants at that dose; participants assessed for the duration of the study, up to 7 years
|
Progression-free Survival at 8 Months
Ramy czasowe: 8 months after initiating treatment with sunitinib in combination with erlotinib in patients with metastatic or unresectable clear cell or papillary carcinoma of the kidney
|
Defined as the proportion of patients who are progression free (CR, PR and SD) at 8 months after initiating treatment with sunitinib in combination with erlotinib in patients with metastatic or unresectable clear cell or papillary carcinoma of the kidney.
Complete Response (CR)= disappearance of all target lesions, Partial Response (PR)= At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and Stable Disease (SD)= Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (20% increase in the sum).
|
8 months after initiating treatment with sunitinib in combination with erlotinib in patients with metastatic or unresectable clear cell or papillary carcinoma of the kidney
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To Determine the Safety of Sunitinib in Combination With Erlotinib
Ramy czasowe: For the duration of the study, up to 7 years
|
For the duration of the study, up to 7 years
|
|
Median Time to Progression
Ramy czasowe: For the duration of the study, up to 7 years
|
The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median time to progression.
|
For the duration of the study, up to 7 years
|
Proportion of Patients Whose Best Overall Response is Complete Response, Partial Response, Stable Disease, or Progressive Disease
Ramy czasowe: From the start of treatment until the criteria for response is met.
|
From the start of treatment until the criteria for response is met.
|
|
Maximum Percent Change in Tumor Measurement
Ramy czasowe: Baseline through end of study, up to 7 years
|
The maximum percent change in Tumor Measurement is the greatest percent change in longest diameter (LD) for the target lesions from the baseline LD.
For patients with no change in LD, the maximum percent change is the lowest increase in LD from the baseline LD.
|
Baseline through end of study, up to 7 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ryan CW, Curti BD, Pattee KJ, et al.: A dose-escalation phase II study of sunitinib (S) plus erlotinib (E) in advanced renal carcinoma (RCC). [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Genitourinary Cancers Symposium, Feb 14-16, 2008, San Francisco, CA. A-361, 2008.
- Feng Z, Curti BD, Quinn DI, Strother JM, Chen Z, Agnor R, Beer TM, Ryan CW. A Phase II, Single-arm Trial of Sunitinib and Erlotinib in Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2022 Oct;20(5):415-422. doi: 10.1016/j.clgc.2022.04.018. Epub 2022 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000526204
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- OHSU-2683 (Inny identyfikator: Oregon Health & Science University IRB)
- OHSU-SOL-06051-LM (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na erlotinib hydrochloride
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony