- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00514748
Dwustronny połączony płat DIEP oparty na szypułce jednego naczynia do rekonstrukcji piersi
23 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Chinese Academy of Sciences
Obustronny płat DIEP wymaga dwóch grup szypułek naczyniowych.
Przypuszczamy, że obustronny płat DIEP może przetrwać na jednej szypułce naczynia dzięki wzajemnemu połączeniu obustronnej DIEA.
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie połączonego układu naczyniowego obustronnego płata DIEP w oparciu o jedną szypułę naczynia i obserwację jego przeżycia w rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płat DIEP stał się obecnie najbardziej powszechnym i podstawowym wyborem w rekonstrukcji piersi tkankami autogennymi.
W przypadku niedostatecznej objętości tkanek miękkich jamy brzusznej lub blizny w linii środkowej jamy brzusznej konieczny jest obustronny płat DIEP. Potrzebne są jednak dwie grupy naczyń biorczych.
Jest więc niedostępna w przypadkach braku dwóch grup naczyń biorców po radioterapii.
To badanie ma na celu rozwiązanie problemów poprzez połączenie jednej z gałęzi DIEA z każdej strony.
MDCT zostanie wykorzystany do przewidywania rozgałęzień i perforatorów DIEA po obu stronach.
Zgodnie z odgałęzieniami DIEA, jedno odgałęzienie zostanie zespolone z odgałęzieniem po przeciwnej stronie, przy zachowaniu tylko jednej nasady naczynia po jednej stronie.
Wierzymy, że cały płat może być całkowicie odżywiony tylko jedną szypułą naczyniową dzięki wzajemnemu połączeniu naczyń.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100041
- Plastic Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrata piersi po mastektomii
- Z dobrym stanem ogólnym
- Brak zapotrzebowania na ciążę
- Z dodatkową tkanką miękką potrzebną do odbudowy
Kryteria wyłączenia:
- Ze złym stanem ogólnym
- DIEA uszkodzona przez poprzednią operację
- Ograniczona tkanka brzuszna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacjenci po rekonstrukcji piersi obustronnym płatem DIEP w oparciu o szypuły obustronnych naczyń
|
przeżycie płata, czas operacji, powikłania płata, chorobowość w miejscu pobrania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjentka poddana rekonstrukcji piersi płatem DIEP połączonym z naczyniami w oparciu o szypułę jednego naczynia
|
przeżycie płata, czas operacji, powikłania płata, chorobowość w miejscu pobrania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cała klapa może przetrwać na szypułce pojedynczego naczynia.
Ramy czasowe: ponad rok po operacji
|
ponad rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Luan, MD, Plastic Surgery Hospital Affilicated to Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bains RD, Stanley PR, Riaz M. Avoiding donor-site complications with bilateral DIEP flaps in patients with subcostal scars. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2337-2339. doi: 10.1097/01.prs.0000261064.22785.74. No abstract available.
- Bains RD, Riaz M, Stanley P. Bilateral free DIEP breast reconstruction using contralateral internal mammary and ipsilateral thoracodorsal vessels. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 1;119(4):1385-1386. doi: 10.1097/01.prs.0000255180.17788.8c. No abstract available.
- Lasso JM, Sancho M, Campo V, Jimenez E, Perez Cano R. Epiperitoneal vessels: more resources to perform DIEP flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Jul;61(7):826-9. doi: 10.1016/j.bjps.2007.03.004. Epub 2007 Apr 18.
- Schoeller T, Wechselberger G, Roger J, Hussl H, Huemer GM. Management of infraumbilical vertical scars in DIEP-flaps by crossover anastomosis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):524-8. doi: 10.1016/j.bjps.2006.11.008. Epub 2007 Jan 22.
- Das-Gupta R, Busic V, Begic A. Deep inferior epigastric perforator flap (DIEP) breast reconstruction in the presence of a midline vertical scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):675-6. doi: 10.1016/j.bjps.2005.07.003. No abstract available.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Ninkovic M. Perfusion zones of the DIEP flap revisited: a clinical study. Plast Reconstr Surg. 2006 Jan;117(1):37-43. doi: 10.1097/01.prs.0000185867.84172.c0.
- Gill PS, Hunt JP, Guerra AB, Dellacroce FJ, Sullivan SK, Boraski J, Metzinger SE, Dupin CL, Allen RJ. A 10-year retrospective review of 758 DIEP flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2004 Apr 1;113(4):1153-60. doi: 10.1097/01.prs.0000110328.47206.50.
- Garcia-Tutor E, Murillo J. The ideal patient for the first breast reconstruction using a diep flap. Plast Reconstr Surg. 2003 Feb;111(2):947-8. doi: 10.1097/00006534-200302000-00087. No abstract available.
- Vesely J, Stupka I, Drazan L, Holusa P, Licata P, Corradini B. DIEP flap breast reconstruction--new experience. Acta Chir Plast. 2001;43(1):3-6.
- Tran NV, Buchel EW, Convery PA. Microvascular complications of DIEP flaps. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1397-1405. doi: 10.1097/01.prs.0000256045.71765.96.
- Blondeel PN. One hundred free DIEP flap breast reconstructions: a personal experience. Br J Plast Surg. 1999 Mar;52(2):104-11. doi: 10.1054/bjps.1998.3033.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 621125-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DIEP
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationZakończonyRak piersi | Rekonstrukcja piersi | Przywrócenie sensoryczneStany Zjednoczone
-
Aalborg University HospitalZakończony
-
Sykehuset TelemarkZakończonyRak piersi | Plastyka piersiNorwegia
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonWycofaneRekonstrukcja piersi | Neurotyzacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM Bichat hospitalZakończony
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityZakończonyRekonstrukcja piersi metodą płata DIEP | Rekonstrukcja piersi płata SIEAKanada
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJeszcze nie rekrutacja