- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622466
Sorafenib and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
Phase II Trial of Sorafenib and Paclitaxel for Measurable Metastatic HER2-Negative Breast Cancer
RATIONALE: Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving sorafenib together with paclitaxel may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving sorafenib together with paclitaxel and to how well it works in treating patients with metastatic breast cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the efficacy of sorafenib tosylate and paclitaxel by measuring tumor response, as defined by RECIST criteria, in patients with metastatic, HER2-negative breast cancer.
Secondary
- To evaluate time to disease progression in patients treated with this regimen.
- To evaluate six-month progression-free survival of patients treated with this regimen.
- To evaluate time to treatment failure in patients treated with this regimen.
- To evaluate clinical benefit rate (tumor response and stable disease) at 24 weeks in patients treated with this regimen.
- To evaluate duration of response in patients treated with this regimen.
- To evaluate the tolerability of this regimen in these patients.
- To examine the relationship of gene expression and tissue/serum protein markers, where available, related to response to therapy focusing on growth factor receptor pathways.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed at 4 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
Histologically* confirmed breast cancer
Stage IV (metastatic) disease
- Radiographic evidence of metastases NOTE: *Histological confirmation of the actual metastasis is not required.
Measurable disease by RECIST criteria defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques (i.e., physical examination, CT scan, MRI, or x-ray) or ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No prior radiotherapy unless growth has been documented following radiotherapy
Primary tumor or metastatic tumor HER2-negative, defined as the following:
- Immunohistochemistry of 0 or 1+ OR the equivalent, if an automated quantitative assay is used
- HER2 fluorescent in situ hybridization (FISH) assay negative as defined by a HER2:chromosome 17 centromeric probe ratio < 1.8 (or < 2.2 if immunohistochemistry is less than 3+ or equivalent) OR equivalent values for negative FISH assays that do not normalize to chromosome 17
- Hormone-receptor positive (estrogen receptor-[ER] or progesterone receptor [PgR]-positive) disease or hormone receptor-negative (ER- or PgR-negative) disease
- Tumor block from initial breast cancer primary or a biopsy of a metastatic site must be available for correlative studies
- Brain metastases allowed provided the patient is stable after completion of treatment (i.e., surgery and/or radiotherapy), asymptomatic, and off steroids with 2 consecutive stable brain scans at least 4 weeks after radiotherapy
Exclusion criteria:
- Bone-only or other nonmeasurable-only disease
- Newly diagnosed brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 6 months
- Menopausal status not specified
- WBC ≥ 3,000/mcL
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcL
- Platelets ≥ 100,000/mcL
- Total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT transaminases ≤ 2.5 times ULN (< 5 times ULN if liver involvement)
- Creatinine < 1.5 times ULN OR creatinine clearance > 60 mL/min
- INR < 1.5 OR PT/PTT normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception prior to and during (women and men) and for at least 3 months after (men) study therapy
- Able to swallow and absorb oral medications
Exclusion criteria:
Active or uncontrolled medical illness (e.g., active infection > CTCAE grade 2), including any of the following:
- HIV or chronic hepatitis B or C
- Uncontrolled diabetes
- NYHA class II-IV uncompensated congestive heart failure
- Unstable angina (anginal symptoms at rest)
- New onset angina (i.e., began within the past 3 months)
- Coronary artery disease
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event > CTCAE grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug
- Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE grade 3 within 4 weeks of first study drug
- Thrombotic or embolic events (i.e., cerebrovascular accident), including transient ischemic attacks within the past 6 months
- Hypertension that cannot be controlled with medication to ≤ 150/90 mm Hg
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to sorafenib tosylate
- Prior invasive cancer other than breast cancer except nonmelanoma skin cancer
- Chronic nonhealing wound or ulcer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer (MBC)
At least 3 weeks since prior hormonal therapy for MBC or adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
- More than 1 year since adjuvant paclitaxel
- At least 4 weeks since major thoracic, abdominal, or pelvic surgery and recovered
- At least 3 weeks since prior and no concurrent investigational drugs
- Concurrent bisphosphonates allowed
- Concurrent anticoagulation agents (i.e., warfarin or heparin) allowed
- No anticipated need for or concurrent radiotherapy
- No concurrent Hypericum perforatum (St. John wort) or rifampin (rifampicin)
- No other concurrent anti-neoplastic drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sorfenib + Paclitaxel
Oral sorafenib tosylate twice daily on days 1-28 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15
|
The chemotherapy drug called paclitaxel (Taxol) treats breast cancer, lung cancer, ovarian cancer and Kaposis sarcoma
Inne nazwy:
Sorafenib is a type of targeted therapy known as a kinase inhibitor used to treat advanced renal cell carcinoma and unresectable hepatocellular carcinoma
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Tumor Progression
Ramy czasowe: Time from first treatment to disease progression or death (up to 36 months)
|
Progression-free survival was defined as the time of treatment to the earliest date of documentation of disease progression or death due to any cause.
In the case of a participant started treatment.
Tenth month of progression-free rate of sorafenib and paclitaxel will be compared agains the null progression free rate of 32% using normal approximation test.
|
Time from first treatment to disease progression or death (up to 36 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumor Response Rate
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT and MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
The confirmed response rate was estimated by the number of confirmed responses divided by the total number of participants randomized.
|
Up to 36 months
|
Six-month Progression-free Survival
Ramy czasowe: 6 months
|
The proportion of patients with progression-free survival at 6 months.
Progression-free is measured from Day-1 of study drug administration to disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Sole Tumors (RECIST) v1.1, or death on study.
Progression is defined in RECIST v1.1 as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new leasions.
|
6 months
|
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Number of patients experiencing treatment failure.
|
Up to 36 months
|
Clinical Benefit Rate (Tumor Response and Stable Disease) at 24 Weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Number of patients with either complete response (CR) or partial response (PR) as defined in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (for patients with measurable disease).
Complete Response: Disappearance of all target lesions, disappearance of all non-target lesions for at least 4 weeks.
Partial Response: At least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of longest diameters.
|
24 weeks
|
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Number weeks until disease progression measured from Day-1 of study drug administration to disease progression.
|
Up to 36 months
|
Tolerability of Sorafenib/Paclitaxel Regimen
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Number of patients without experiencing treatment-related adverse events.
|
Up to 36 months
|
Determine the Relationship of Gene Expression and Tissue/Serum Protein Markers, Where Available, Related to Response to Therapy Focusing on Growth Factor Receptor Pathways.
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Median values taken for all assays at baseline and relationship to response vs. no response will be made to identify predictive markers using methods to detect differential expression between two groups samples, including variants of the two-sample t-test, analysis of variance, F-test, and the Wilcoxon rank-sum test.
|
Up to 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara B. Haley, MD, Simmons Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 082010-161
- ONYX-SCCC-112007-035
- CDR0000587470 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-02791 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na paclitaxel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny