Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan leuprolidu lub octan gosereliny z wismodegibem lub bez, a następnie operacja w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy Ib/II dotyczące przedoperacyjnego GDC-0449 i ablacji androgenów w porównaniu z samą ablacją androgenów, po której następuje radykalna prostatektomia u wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego

W tym randomizowanym badaniu fazy I/II podawano octan leuprolidu lub octan gosereliny razem z wismodegibem lub bez, a następnie operację, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozprzestrzenił, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak octan leuprolidu lub octan gosereliny, może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Wismodegib może spowalniać wzrost komórek nowotworowych. Terapia antyhormonalna wraz z wismodegibem może być skuteczną metodą leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena różnicy w mniejszym lub równym 5% zajęciu guza między pacjentami w obu ramionach.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić różnice w sygnalizacji hedgehog, sygnalizacji androgenowej, markerach związanych z progresją raka prostaty wysokiego stopnia (PCa), proliferacją, apoptozą i ekspresją enzymów wytwarzających androgeny w mikrośrodowisku guza między dwoma ramionami.

II. Ocena bezpieczeństwa przedoperacyjnego GDC-0449 (vismodegib) w połączeniu z hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH).

III. Aby ocenić różnicę w odsetku pacjentów z ujemnymi marginesami chirurgicznymi między dwoma ramionami.

IV. Aby pobrać i zarchiwizować tkankę z guza pierwotnego, szpik kostny i krew (surowica, osocze), aspirat szpiku kostnego do przyszłych badań.

V. Ocena różnicy w częstości nawrotów (biochemicznych, obiektywnych) i czasu do progresji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (ablacja androgenów i wismodegib): Pacjenci otrzymują analog LHRH zawierający octan leuprolidu domięśniowo (im.) lub octan gosereliny podskórnie (sc.) w 1. dniu i wismodegib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (terapia ablacji androgenów): Pacjenci otrzymują analog LHRH zawierający octan leuprolidu lub octan gosereliny, jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci przechodzą radykalną prostatektomię.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą co najmniej 6 próbek biopsji rdzeniowej
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c lub T2 z chorobą o wysokim stopniu złośliwości (8-10 w skali Gleasona) we wstępnej biopsji i PSA > 10 ng/ml lub stopień zaawansowania klinicznego T2b-T2c ze stopniem w skali Gleasona >= 7
  • Brak dowodów na obecność przerzutów, jak określono za pomocą obrazowania
  • Początkowa terapia antyandrogenami jest dozwolona, ​​ale musi nastąpić w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Odpowiedni kandydat chirurgiczny do radykalnej prostatektomii i stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Brak poważnych chorób współistniejących określonych przez lekarza prowadzącego
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >=100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Pacjenci muszą mieć czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i poziomy fibrynogenu w normie obowiązującej w danej placówce oraz bez istotnej niejatrogennej skazy krwotocznej w wywiadzie
  • Mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji (tj. antykoncepcji mechanicznej i jednej innej metody antykoncepcji) podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Warianty histologiczne w guzie pierwotnym (warianty histologiczne inne niż gruczolakorak)
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię raka prostaty przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie GDC-0449
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci poddawani wcześniejszej lub obecnej ablacji androgenowej trwającej dłużej niż 4 tygodnie
  • Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami chirurgicznymi do radykalnej prostatektomii na podstawie oceny współistniejących chorób medycznych i konkurujących przyczyn zgonu (takich jak między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowanie trwającej terapii podtrzymującej zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GDC-0449 lub analogów LHRH
  • Pacjenci przyjmujący leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP450), w tym sól sodową warfaryny (Coumadin®), nie kwalifikują się
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub innymi stanami, które mogą zakłócać wchłanianie jelitowe; pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi (w opinii lekarza prowadzącego) chorobami wątroby w wywiadzie, w tym wirusowym lub innym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokalcemią, hipomagnezemią, hiponatremią lub hipokaliemią określoną jako poniżej dolnej granicy normy dla danej placówki, pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów, są wykluczeni z tego badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
  • Pacjenci z przebytym nowotworem złośliwym, jeśli istnieje zwiększone prawdopodobieństwo (>= 30%) nawrotu choroby w ciągu kolejnych 5 lat (w opinii lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (octan leuprolidu, octan gosereliny, wismodegib)
Pacjenci otrzymują analog LHRH zawierający octan leuprolidu IM lub octan gosereliny s.c. w dniu 1. oraz wismodegib PO QD w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Wismodegib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • Jeż Antagonista GDC-0449
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Aktywny komparator: Ramię II (octan leuprolidu, octan gosereliny)
Pacjenci otrzymują analog LHRH zawierający octan leuprolidu lub octan gosereliny jak w Ramie I. Leczenie powtarza się co 28 dni przez okres do 16 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zajęciem guza =< 5%.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 4 miesięcy lub radykalna prostatektomia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Patologiczny stopień zaawansowania każdego pacjenta zostanie oceniony na podstawie próbek pobranych z prostatektomii. Zostanie podsumowane opisowo. Dwustronny test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do przeprowadzenia testu istotności między dwiema grupami LHRHa w porównaniu z LHRHa plus wismodegib.
Linia podstawowa do 4 miesięcy lub radykalna prostatektomia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźnikach nawrotów choroby w zależności od poziomu PSA (badanie biochemiczne)
Ramy czasowe: Data operacji, następnie co 6 miesięcy, do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Data operacji, następnie co 6 miesięcy, do 8 lat
Czas do progresji PSA (biochemicznej), definiowany jako nawrót PSA
Ramy czasowe: Od daty operacji i podwyższone pooperacyjne stężenie PSA oceniane do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo. Nawrót PSA definiuje się jako dwa (2) seryjne mierzalne wzrosty stężenia PSA powyżej poziomu niewykrywalnego standardowym testem (> 0,1 ng/ml).
Od daty operacji i podwyższone pooperacyjne stężenie PSA oceniane do 8 lat
Czas do (klinicznej) progresji PSA, zdefiniowany jako seryjny wzrost stężenia PSA w obecności stężenia testosteronu w surowicy wykastrowanej lub radiograficznego dowodu progresji
Ramy czasowe: Od daty operacji i podwyższone pooperacyjne stężenie PSA oceniane do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo. Nawrót PSA definiuje się jako dwa (2) seryjne mierzalne wzrosty stężenia PSA powyżej poziomu niewykrywalnego standardowym testem (> 0,1 ng/ml).
Od daty operacji i podwyższone pooperacyjne stężenie PSA oceniane do 8 lat
Odsetek pacjentów z PSA =< 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Do 8 lat
Różnice we wskaźniku dodatnich marginesów chirurgicznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Linia podstawowa do 8 lat
Różnice we wskaźnikach nawrotów w badaniu kości/tomografii komputerowej (obiektywne)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 8 lat
Zostanie podsumowane opisowo.
Linia podstawowa do 8 lat
Odsetek pacjentów wyrażających różnice w jeżu, sygnalizacji androgenowej i powiązanych markerach genów
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Logothetis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2010-01737 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00039 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2009-0473 (M D Anderson Cancer Center)
  • CDR0000670590
  • 8384 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj