- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00855894
A Study of the Combination of Erlotinib and Pertuzumab in Patients With Relapsed Non-small Cell Lung Cancer (PENGUIN)
14 maja 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
An Open-label Phase II Multicenter Study of the Safety and Activity (as Measured by FDG-PET Imaging Changes) of the Combination of Erlotinib and Pertuzumab in Patients With Relapsed Non-small Cell Lung Cancer
This was a Phase II, open-label, single-arm, single-stage, multicenter trial in patients with relapsed non-small cell lung cancer (NSCLC), with the objective of assessing the activity of the combination of erlotinib and pertuzumab on the basis of the endpoint of FDG-PET response rate.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Chermside, Australia, 4032
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Heidelberg, Australia, 3084
-
Herston, Australia, 4029
-
Sydney, Australia, 2065
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2.
- Recurrent or progressive disease after receiving at least 1, but no more than two, chemotherapy regimens for advanced or metastatic NSCLC.
- Recovery from reversible acute effects of prior anti-cancer therapy (chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment) to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≤ 1 (excluding alopecia).
- Ability to comply with the study and follow-up procedures, including all specified imaging studies.
- Ability to take oral medication.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Measurable disease on computed tomography (CT).
- At least 1 extracerebral lesion on 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose-positron emission tomography (FDG-PET) scan that is suitable for response assessment, that is measurable, and ≥ 15 mm on CT.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, as determined by echocardiogram or MUltiple Gated Acquisition (MUGA) scan.
- For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use a highly effective non-hormonal form of contraception or two effective forms of non-hormonal contraception by the patient and/or partner.
- Availability and willingness to provide sufficient tumor tissue for testing for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, and other human epidermal growth factor receptor (HER) pathway and NSCLC-related biomarkers.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an investigational or marketed agent for the purpose of inhibiting HER family members (including HER1, HER2, HER3, and HER4). This includes, but is not limited to erlotinib, gefitinib, pertuzumab, cetuximab, and panitumumab.
- Chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment within 28 days of start of study (ie, prior to Day 0) or from which patients have not yet recovered.
- Inability to take oral medications, disease affecting gastrointestinal absorption, or prior surgical procedure affecting gastrointestinal absorption.
- Uncontrolled diabetes.
- Clinical or radiographic evidence of new or progression of pre-existing central nervous system (CNS) metastases.
- Current severe, uncontrolled systemic disease (eg, clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease; wound-healing disorders; ulcers; or bone fractures).
- Current uncontrolled hypertension or unstable angina.
- History of congestive heart failure (CHF) of any New York Heart Association (NYHA) criteria, or serious cardiac arrhythmia requiring treatment (exceptions: atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia).
- History of myocardial infarction within 6 months of enrollment or history of unstable angina.
- Any evidence of an unstable infection as suggested by an infectious process, coupled with hypotension and/or tachycardia and/or fever and/or positive blood culture.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Uncontrolled hypercalcemia.
- Pregnancy or lactation.
- History of another malignancy in the past 2 years, unless the malignancy has been adequately treated, is currently not detectable, and is associated with a 5-year survival > 90%.
- Claustrophobia.
- Any other disease, condition, physical examination finding, or clinical laboratory finding that, in the opinion of the investigator, makes the patient inappropriate for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pertuzumab + erlotinib
Patients received pertuzumab 840 mg intravenously (IV) 1 time (loading dose) followed by 420 mg IV (maintenance dose) every 3 weeks (q3w) plus erlotinib 150 mg orally once a day which was reduced to 100 mg orally once a day in a protocol amendment dated 19 May 2010.
|
After a single administration of a loading dose of 840 mg IV, patients received a maintenance dose of 420 mg IV every 3 weeks (q3w).
Inne nazwy:
Patients received 150 mg orally once a day which was reduced to 100 mg orally once a day in a protocol amendment dated 19 May 2010.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Patients With a 2-deoxy-2-[18F]Fluoro-D-glucose-positron Emission Tomography (FDG-PET) Response at Day 56 in All Patients and in Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutant and Wild-type Subgroups
Ramy czasowe: Baseline to Day 56
|
The assessment of FDG-PET response was performed by a central reading site.
PET response was based on the maximum standard uptake value (SUVmax) of up to 5 regions of interest (ROI).
The tumor ROIs were identified for each patient on pretreatment FDG-PET scans and corresponded to a subset of the target lesions identified for Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) analysis.
Specifically, the SUVmax of each ROI on the on-treatment scans was compared with the SUVmax on the corresponding pretreatment scan and the percent change was calculated.
When there was more than 1 ROI, the overall percent change in SUVmax was the arithmetic mean of the percent changes in SUVmax for each of the ROIs (mSUVmax).
An PET response is defined as a decrease of ≥ 20% in mSUVmax.
EGFR mutation status was assessed in tumor tissue samples taken from each patient.
|
Baseline to Day 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
PFS was defined as the time from the first dosing with pertuzumab and erlotinib to the first occurrence of disease progression (PD), as determined by the investigator and based on computed tomography using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), or death from any cause, whichever comes first.
PD was defined as ≥ 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions (TL), taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started, the unequivocal progression of existing non-target lesions (non-TL), or the appearance of 1 or more new lesions.
TLs were selected on the basis of their size (those with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements by imaging techniques or clinically.
All measurable lesions up to a maximum of 5 lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs, were identified as TLs.
All other lesions (or sites of disease) were identified as non-TLs.
|
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
Overall survival was defined as the time from the date of first dosing with pertuzumab and erlotinib until the date of patient death from any cause.
|
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
Percentage of Patients With an Objective Response (OR)
Ramy czasowe: Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
OR was defined as a complete response (CR) or a partial response (PR) as determined by the investigator and based on computed tomography (CT) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on 2 consecutive occasions at least 4 weeks apart.
A complete response was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker level.
A partial response was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter, or the persistence of 1 or more non-target lesions and/or the maintenance of a tumor marker level above the normal limits.
|
Baseline to the end of the study (up to 3 years)
|
Percentage of Patients With Disease Control (DC) at Day 56
Ramy czasowe: Baseline to Day 56
|
DC was defined as a CR, a PR, or stable disease (SD) as determined by the investigator and based on CT using RECIST.
A CR was defined as the disappearance of all target (TL) and non-target lesions (nTL).
A PR was defined as ≥ 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs, taking as reference the baseline sum longest diameter, or the persistence of 1 or more nTLs and/or maintenance of a tumor marker level (TML) above normal limits.
For TLs, SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum longest diameter (SSLD) since treatment started.
For nTLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions and/or maintenance of a TML above normal limits.
PD was defined as ≥ 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the SSLD recorded since treatment started, the appearance of 1 or more new lesions, or the unequivocal progression of existing nTLs.
|
Baseline to Day 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOC4603g
- GO01357 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pertuzumab
-
Shanghai Henlius BiotechZakończonyZdrowi ochotnicy płci męskiejChiny
-
Zydus Lifesciences LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
European Organisation for Research and Treatment...Hoffmann-La RocheZakończonyPopulacja osób w podeszłym wieku z przerzutowym rakiem piersiBelgia, Włochy, Holandia, Francja, Polska, Zjednoczone Królestwo, Portugalia, Szwecja
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Shengjing HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
BiocadRekrutacyjny
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Zakończony
-
BiocadAktywny, nie rekrutujący
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Zakończony