Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina, kapecytabina, oksaliplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

20 września 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Poplin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Autofagia i antyangiogeneza w przerzutowym raku jelita grubego: badanie fazy II hydroksychlorochiny w celu zwiększenia skuteczności XELOX-Bevacizumabu. Badanie Grupy Onkologicznej Instytutu Raka w New Jersey (CINJOG)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Hydroksychlorochina może pomóc chemioterapii i bewacyzumabowi w lepszym działaniu i zabijaniu większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania hydroksychlorochiny razem z kapecytabiną, oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych hydroksychlorochiną w skojarzeniu z kapecytabiną, oksaliplatyną i bewacyzumabem oraz porównanie tego z wcześniej opisaną medianą PFS wynoszącą 7,9 miesiąca.

Wtórny

  • Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi.
  • Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi u odpowiadających pacjentów.
  • Aby zmierzyć wskaźnik kontroli choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 2 cykle).
  • Aby udokumentować bezpieczeństwo i wykonalność tego schematu u tych pacjentów.
  • Opracowanie zastępczych biomarkerów do wykrywania autofagii w próbkach tkanek pacjentów oraz scharakteryzowanie wpływu hydroksychlorochiny na autofagię u pacjentów in vivo.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15 i doustną hydroksychlorochinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi obwodowej i tkanki nowotworowej mogą być pobierane do biomarkerów i innych badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School/The University Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego

    • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Dozwolone są przerzuty do mózgu, pod warunkiem że były leczone i stabilne przez > 4 tygodnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT/AlAT ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • PT (INR) ≤ 1,5
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 LUB < 1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Nie na dializie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Dozwolone wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż okrężnica, pod warunkiem, że nie ma aktualnych dowodów klinicznych na przetrwałą lub nawrotową chorobę ORAZ pacjent nie jest w trakcie aktywnej terapii, w tym terapii hormonalnej
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, definiowanego jako skurczowe BP > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg, pomimo stosowania leków hipotensyjnych

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku)
    • Nowa dławica piersiowa (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana arytmia
  • Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak stanu, który ograniczałby zdolność pacjenta do połykania całych tabletek
  • Brak problemu złego wchłaniania
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak znanego niedoboru G-6PD
  • Brak zmian w siatkówce lub polu widzenia po wcześniejszym zastosowaniu związku 4-aminochinoliny
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny lub hydroksychlorochiny
  • Brak innych współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych (w tym czynnych infekcji), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej, z wyjątkiem terapii uzupełniającej, która została zakończona ≥ 6 miesięcy przed pierwszymi objawami przerzutów
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji

  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego z warfaryną

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (lub równoważnego leku).
  • Brak jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu lub profilaktyce malarii
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnego ziela dziurawca
  • Żadnych innych równoczesnych leków lub terapii badawczych lub przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX6 + Bewacyzumab + Hydroksychlorochina

Ramię A: FOLFOX6 + Bewacyzumab + Hydroksychlorochina: Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej co 14 dni pierwszego dnia.

Lek: hydroksychlorochina hydroksychlorochina 200 mg doustnie BID dziennie
Lek: hydroksychlorochina
hydroksychlorochina 200 mg doustnie BID dziennie
Eksperymentalny: XELOX + Bewacyzumab + Hydroksychlorochina

Ramię B: XELOX + Bewacyzumab + Hydroksychlorochina: Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w dawce 7,5 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej co 21 dni.

Lek: hydroksychlorochina hydroksychlorochina 200 mg doustnie BID dziennie
Lek: hydroksychlorochina
hydroksychlorochina 200 mg doustnie BID dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 lat
Obliczono oszacowania krzywej przeżycia Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby (PFS) i porównano z historycznymi kontrolami mediany PFS wynoszącej 240 dni. Ocena odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST co 12 tygodni.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek odpowiedzi oceniano co 12 tygodni przy użyciu kryteriów RECIST. CR+PR+stabilna= ogólna odpowiedź
6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Obliczony przy użyciu oszacowań krzywej przeżycia Kaplana-Meiera, które porównano z historycznymi kontrolami (mediana przeżycia całkowitego), wyniósł 21,3 miesiąca (596).
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca A. Moss, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220090022
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-070806
  • 070806 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj