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전이성 결장직장암 환자 치료에서 하이드록시클로로퀸, 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙

2021년 9월 20일 업데이트: Elizabeth Poplin, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

전이성 대장암에서의 자가포식 및 항혈관형성: XELOX-Bevacizumab의 효과를 높이기 위한 Hydroxychloroquine의 2상 시험. 뉴저지 암 연구소 종양학 그룹(CINJOG) 연구

이론적 근거: 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸은 화학요법과 베바시주맙이 더 잘 작용하고 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙과 함께 하이드록시클로로퀸을 투여하는 것이 전이성 대장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 하이드록시클로로퀸과 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 병용하여 치료한 전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하고 이를 이전에 보고된 PFS 중앙값 7.9개월과 비교합니다.

중고등 학년

  • 전체 응답률을 측정합니다.
  • 응답 환자에 대한 응답 기간을 측정합니다.
  • 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 또는 적어도 2개 코스에 대한 안정적인 질병)을 측정하기 위해.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 실행 가능성을 문서화합니다.
  • 환자 조직 표본에서 자가포식 검출을 위한 대용 바이오마커를 개발하고 생체 내에서 환자의 자가포식에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 특성화합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에서 15일 사이에 경구 카페시타빈을 하루 2회, 1일에서 21일에 하루에 두 번 경구 하이드록시클로로퀸을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

말초 혈액 및 종양 조직 샘플은 바이오마커 및 기타 실험실 연구를 위해 수집될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School/The University Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암

    • 전이성 질환
  • ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술에 의해 > 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 > 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 뇌 전이는 치료를 받고 > 4주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 태평양 표준시(INR) ≤ 1.5
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0 또는 < 1g 단백질(24시간 소변 수집 기준)
  • 투석 중이 아님
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지속성 또는 재발성 질병의 현재 임상적 증거가 없고 환자가 호르몬 요법을 포함한 활성 요법을 받고 있지 않은 경우 이전 비결장 악성 종양이 허용됩니다.
  • 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음

  • 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증(안정시 협심증 증상)
    • 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 조절되지 않는 부정맥
  • 지난 6개월 이내에 혈전 또는 색전 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
  • 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태는 없습니다.
  • 흡수 장애 문제 없음
  • 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 알려진 G-6PD 결핍 없음
  • 이전의 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 망막 또는 시야 변화 없음
  • 카페시타빈 또는 하이드록시클로로퀸과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 다른 동시 심각한 전신 장애(활성 감염 포함) 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전이의 첫 번째 증거가 나타나기 6개월 이상 전에 완료한 보조 요법을 제외하고 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상

  • 와파린과 동시 항응고제 없음

    • 동시 저분자량 헤파린(또는 동등한 약물) 허용
  • 말라리아 치료 또는 예방을 위한 병용 하이드록시클로로퀸 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 동시 St. John wort 없음
  • 다른 동시 연구 또는 항암제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX6 + 베바시주맙 + 하이드록시클로로퀸

A군: FOLFOX6 + 베바시주맙 + 하이드록시클로로퀸: 베바시주맙은 1일째 14일마다 100cc 생리 식염수에 5mg/kg을 정맥 주사합니다.

약물: 매일 하이드록시클로로퀸 하이드록시클로로퀸 200 mg po BID
의약품: 하이드록시클로로퀸
매일 하이드록시클로로퀸 200mg po BID
실험적: XELOX + 베바시주맙 + 하이드록시클로로퀸

B군: XELOX + 베바시주맙 + 하이드록시클로로퀸: 베바시주맙을 21일마다 100cc 생리 식염수에 7.5mg/kg 정맥 투여합니다.

약물: 매일 하이드록시클로로퀸 하이드록시클로로퀸 200 mg po BID
의약품: 하이드록시클로로퀸
매일 하이드록시클로로퀸 200mg po BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 년
무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선 추정치를 계산하고 240일 PFS 중앙값의 과거 대조군과 비교했습니다. 12주마다 RECIST 기준을 사용하여 반응을 평가했습니다.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6 년
응답률은 RECIST 기준을 사용하여 12주마다 평가되었습니다. CR+PR+안정 = 전반적인 반응
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
과거 대조군과 비교한 Kaplan-Meier 생존 곡선 추정치를 사용하여 계산한 결과(평균 전체 생존)는 21.3개월(596)이었습니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca A. Moss, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0220090022
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CINJ-070806
  • 070806 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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