Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATX-GD-59 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa nieleczonych terapią przeciwtarczycową

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Apitope International NV

Badanie bezpieczeństwa i dowodu zasadności ATX-GD-59 u mężczyzn i kobiet z chorobą Gravesa-Basedowa nieleczonych obecnie terapią przeciwtarczycową: badanie otwarte, ze zwiększaniem dawki na ponad pięć poziomów dawek podawanych we wstrzyknięciu śródskórnym

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności biologicznej ATX-GD-59 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa nieleczonych obecnie lekami przeciwtarczycowymi. Będzie to otwarte miareczkowanie dawki obejmujące wstrzyknięcia 10 razy, co dwa tygodnie. Po zakończeniu dawkowania nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi, aby monitorować bezpieczeństwo i reakcję organizmu na zastrzyki. Czynność tarczycy będzie mierzona podczas całego badania, aby monitorować postęp choroby Gravesa-Basedowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa w ocenie lekarza na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych oraz brak leczenia przeciwtarczycowego.
  2. Wymierne poziomy przeciwciał TSHR.
  3. Podwyższony poziom wolnej T3 i (lub) wolnej T4 (nieprzekraczający odpowiednio 15 pmol/l i 35 pmol/l), w tym niewykrywalny poziom hormonu tyreotropowego.
  4. HLA-DRB1*15, HLA DRB1*03 i/lub HLA DRB1*04 dodatnie.
  5. Wiek 18 - 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  6. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi być chętny do przestrzegania ocen/procedur protokołów.
  7. Mężczyźni muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez czas trwania badania do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ATX-GD-59.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą: - być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę oraz - stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak zdefiniowano poniżej, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnia dawka ATX-GD-59. Podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Następnie zostaną wykonane testy ciążowe z moczu. Pozytywny wynik natychmiast wyklucza kobietę z badania. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, taką jak implanty, wstrzykiwane, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), chyba że są po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie. Barierowe formy antykoncepcji są uważane za odpowiednie, gdy są stosowane w połączeniu z jedną z powyższych metod.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią i/lub osoby w okresie poporodowym.
  2. Znana historia lub reakcje nadwrażliwości, które w opinii badacza wykluczają udział osób w badaniu.
  3. Leczenie dowolnymi lekami przeciwtarczycowymi, np. karbimazolem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  4. Wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym lub (częściową lub całkowitą) tyreoidektomią.
  5. Objawy umiarkowanej lub ciężkiej orbitopatii, w tym ucisk nerwu wzrokowego wymagający podawania sterydów i/lub wskaźnik aktywności klinicznej >3.
  6. Duże i uciskające wole powodujące miejscowe objawy, takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
  7. Leczenie steroidami (podawanymi drogą doustną i (lub) pozajelitową) lub hormonem adrenokortykotropowym, z wyjątkiem steroidów wziewnych, w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dzień badania 1.
  8. Objawy i oznaki przełomu tarczycowego, takie jak splątanie, gorączka bez innej przyczyny niż nadczynność tarczycy.
  9. Poważna choroba serca i/lub migotanie przedsionków wymagające pilnego leczenia tyreotoksykozy.
  10. Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi lub opartymi na peptydach, w tym rytuksymabem.
  11. Wcześniejsze zastosowanie szczepionki z limfocytami T związanej z chorobą lub czynnika tolerującego peptydy w leczeniu choroby Gravesa-Basedowa.
  12. Wykrywalne poziomy przeciwciał w osoczu specyficznych dla któregokolwiek z peptydów w obrębie ATX-GD-59 podczas wizyty przesiewowej.
  13. Historia znaczących alergii na leki.
  14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  15. Leczenie jakąkolwiek terapią cytokinową lub antycytokinową w ciągu trzech miesięcy przed 1. dniem badania.
  16. Niewłaściwa czynność wątroby, określona przez stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 3 razy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej. 17. Uczestnik z jakąkolwiek istotną chorobą medyczną lub stanem psychicznym, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu lub osłabiał zdolność do wyrażenia świadomej zgody; jakakolwiek inna jawna klinicznie choroba autoimmunologiczna.

18. Klinicznie istotna choroba, określona przez badacza, w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (dzień badania 1) ATX-GD-59.

19. Znana historia aktywnej lub przewlekłej choroby zakaźnej lub jakiejkolwiek choroby upośledzającej funkcje odpornościowe (np. HIV+, HTLV-1, borelioza, utajona lub aktywna gruźlica, zapalenie wątroby).

20. Poważna operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową. 21. Znana osteoporoza lub metaboliczna choroba kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka ATX-GD-59
Zwiększone miareczkowanie na pięciu poziomach dawek (25, 50, 100, 400 i 800 mikrogramów), a następnie 5 dawek po 800 mikrogramów ATX-GD-59 zostanie podanych w odstępie dwóch tygodni przez wstrzyknięcie śródskórne.
Biologiczny: ATX-GD-59
Specyficzne dla choroby leczenie immunomodulujące w chorobie Gravesa-Basedowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych do 22. tygodnia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego leku, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem, chorobą lub skutkiem zgonu, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważany za przyczynowo związany z badanym lekiem, czy też nie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po pierwszym podaniu badanego leku do 28 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku. Związek, jak wskazał Badacz, został sklasyfikowany jako „niepowiązany”, „prawdopodobnie powiązany”, „prawdopodobnie powiązany” lub „zdecydowanie powiązany” (rosnące nasilenie pokrewieństwa). AE związane z lekiem zdefiniowano jako AE mające związek z badanym lekiem jako „prawdopodobnie związany”, „prawdopodobnie związany” lub „zdecydowanie związany” lub z brakiem lub nieznanym związkiem z badanym lekiem
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przeciwciał anty-TSHR w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22 — mierzona za pomocą immunoglobuliny hamującej wiązanie TSHR (TBII)
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30
Immunoglobulina hamująca wiązanie TSHR (TBII) to autoprzeciwciała skierowane przeciwko receptorowi TSH. TBII jest stosowany klinicznie w diagnostyce różnicowej i leczeniu choroby Gravesa-Basedowa.
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana poziomu przeciwciał anty-TSHR w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22 — mierzona za pomocą przeciwciał stymulujących TSHR (TSAb)
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30

Testy przeciwciał stymulujących TSHR (TSAb) mierzono przy użyciu metod opartych na komórkach opisanych przez Leschik i in.

Aktywność TSAb mierzy się przez obliczenie procentowego stosunku próbki do odniesienia (%SRR).
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana poziomu przeciwciał anty-TSHR w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22 — mierzona na podstawie przeciwciał blokujących TSHR (TBAb)
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30

Testy przeciwciał blokujących TSHR (TBAb) mierzono przy użyciu metod opartych na komórkach opisanych przez Leschik i in.

Aktywność TBAb mierzy się przez obliczenie procentowego hamowania.
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana stężenia wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22.
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30
Stężenie fT3 w surowicy mierzono centralnie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 30. tygodniu. Linią wyjściową była wartość fT3 w 1. dniu badania.
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana stężenia wolnej tyroksyny (T4) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22.
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30
Stężenie fT4 w surowicy mierzono centralnie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 30. tygodniu. Linią wyjściową była wartość fT4 w 1. dniu badania.
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 22.
Ramy czasowe: Tygodnie 18, 22 i 30
TSH w surowicy mierzono centralnie od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w 30 tygodniu. Linią wyjściową była wartość fT4 w 1. dniu badania.
Tygodnie 18, 22 i 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności komórek T jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: tygodnie 0, 18 i 22
tygodnie 0, 18 i 22
Zmiana od linii podstawowej w ekspresji mRNA IL-10 w PBMC
Ramy czasowe: tygodnie 0, 18 i 22
tygodnie 0, 18 i 22
Zmiana od linii bazowej w podpisie biomarkera komórek PBMC
Ramy czasowe: tygodnie 0, 18 i 22
tygodnie 0, 18 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apitope International NV

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon HS Pearce, Royal Victoria Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-GD-59-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na ATX-GD-59

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj