- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01025882
Margin-Intense Combo Therapy in Pts w/Potentially Resectable Pancreatic Cancer
Phase I Study of Margin-Intense Combination Therapy for Patients With Potentially Resectable Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Stereotactic body radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving stereotactic body radiation therapy together with gemcitabine hydrochloride may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects of stereotactic body radiation therapy when given with or without gemcitabine hydrochloride in treating patients with pancreatic cancer that can be removed by surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To demonstrate the feasibility and safety of administering margin-intensive stereotactic body radiotherapy together with preoperative gemcitabine hydrochloride to patients with resectable pancreatic adenocarcinoma.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride. Patients receive 1 of 2 treatment regimens.
- Regimen 1: Patients undergo a single fraction of margin-intensive stereotactic body radiotherapy (SBRT) on day 1. Patients undergo pancreatoduodenectomy between days 15-43.
- Regimen 2: Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Patients undergo a single fraction of SBRT between days 21-28 followed by pancreatoduodenectomy between days 35-63.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed localized adenocarcinoma of the pancreas or distal common bile duct
- Pancreatic ductal adenocarcinoma or peripancreatic cholangiocarcinoma
Resectable disease, as determined by the Gastrointestinal Cancer Working Group disease-oriented team
Criteria used to define unresectability will include, but not be limited to, the following:
- Tumor encases > 180 degrees of the circumference of the superior mesenteric artery
- Tumor encases the common hepatic artery with no anatomic option for reconstruction following segmental resection
- Superior mesenteric vein occluded or encased with no option for reconstruction following segmental resection
- Soft tissue infiltration of the retroperitoneum to the left of the superior mesenteric artery
- All malignant disease must be encompassed within a single radiotherapy field
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Zubrod performance status 0-1
- Absolute granulocyte count > 1,500/mm³
- Platelet count > 100,000/mm³
- Creatinine clearance > 50mL/min
- AST and ALT < 5 times upper limit of normal
- Serum bilirubin < 5 mg/dL (with biliary decompression)
- INR ≤ 1.5
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Medically fit for pancreatic surgical resection, as determined by the investigating surgeons at the time of study enrollment
- No evidence of an active second invasive malignancy outside the area of the pancreas or biliary system within the past 2 years, except for non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the breast, bladder, cervix, or uterus
No clinically significant cardiac disease, including the following:
- Uncontrolled hypertension, defined as blood pressure > 160/90 mm Hg on medication
- Myocardial infarction within the past 6 months
- NYHA class II-IV congestive heart failure
Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (e.g., chronic atrial arrhythmia [atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia])
- Atrial arrhythmia allowed provided it is well-controlled on stable medication
- No current or recent (within the past 6 months) unstable angina
- No recent (within the past 6 months) arterial thromboembolic events, including transient ischemic attack, cerebrovascular accident, or clinically significant peripheral artery disease
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No significant traumatic injury within the past 28 days
- No serious nonhealing wound, ulcer, or currently healing fracture
- No AIDS
- No significant infection or other coexisting medical condition that would preclude study therapy
- No gastrointestinal fistula or perforation within the past 10 years
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- More than 2 years since prior chemotherapy (other than for pancreaticobiliary cancer)
- More than 28 days since prior major surgical procedure or open biopsy
- No prior intraabdominal radiotherapy in the planned field of pancreatic margin-intensive radiotherapy
- No prior organ transplantation
- No concurrent major surgical procedure
- No other concurrent cytotoxic chemotherapy or anti-neoplastic biologic agents
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regimen 1
Patients undergo a single fraction of margin-intensive stereotactic body radiotherapy (SBRT) on day 1.
Patients undergo pancreatoduodenectomy between days 15-43.
|
Given as a single fraction
|
Eksperymentalny: Regimen 2
Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15.
Patients undergo a single fraction of SBRT between days 21-28 followed by pancreatoduodenectomy between days 35-63.
|
Biorąc pod uwagę IV
Given as a single fraction
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Preoperative treatment-related toxicity, defined as adverse events occurring prior to surgical resection
|
Postoperative surgical morbidity, defined as all other adverse events occurring within 90 days of surgery
|
Total dose of chemotherapy and radiotherapy delivered
|
Pre-treatment and post-treatment characteristics of the primary tumor on preoperative axial imaging including, but not limited to, tumor size, percentage of encasement/abutment of mesenteric vessels, and progression of disease
|
Postoperative complications including, but not limited to, need for reoperation, need for interventional radiology fluid collection drainage, systemic infection, wound infection, prolonged ICU stay, and delayed gastric emptying
|
Operative drain amylase at days 3 and 5 postoperatively
|
Length of hospital stay following pancreatic resection
|
Degree of histologic response of tumor in the resected specimen
|
Tumor samples for RNA and protein harvesting (when possible) from pretreatment biopsies and surgical specimens
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C. Mansour, MD, Simmons Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCC-01209
- CDR0000657523 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2011-01117 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony