Próba szczepień przypominających szczepionki z komórkami guza trzustki
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Próba bezpieczeństwa i wykonalności szczepień przypominających śmiertelnie napromieniowanej, allogenicznej szczepionki z komórkami nowotworu trzustki transfekowanej genem GM-CSF
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności długoterminowego szczepienia przypominającego śmiertelnie napromieniowaną, allogeniczną szczepionką z komórek nowotworu trzustki transfekowaną genem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) samodzielnie lub w połączeniu z albo pojedyncza dawka dożylna lub dobowe metronomiczne dawki doustne cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem głowy, szyi, ogona lub wyrostka haczykowatego trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
1. Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność długoterminowych szczepień przypominających szczepionką śmiertelnie napromieniowanych, allogenicznych komórek nowotworu trzustki transfekowanych genem GM-CSF, podawanych samodzielnie lub w połączeniu z pojedynczą dawką dożylną lub dziennymi metronomicznymi dawkami doustnymi cyklofosfamidu dla leczenie pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem głowy, szyi lub wyrostka haczykowatego trzustki.
Cel drugorzędny:
- Ocena wpływu szczepień przypominających i długotrwałego leczenia immunomodulującymi dawkami cyklofosfamidu na liczbę, repertuar i zachłanność obwodowych limfocytów T CD8+ swoistych dla mezoteliny.
- Aby oszacować przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem trzustki, leczonych przypominającymi szczepionkami z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu w małej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma historię chirurgicznie usuniętego i potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka głowy, szyi lub brodawkowatego trzustki AJCC stopnia I lub stopnia II.
- Kohorty 1, 3, 4 i 5: były uczestnikami protokołu Hopkins IRB J0810, J1568, J15237 lub J1766.
- Kohorta 2: Nigdy nie otrzymali żadnej szczepionki/immunoterapii raka trzustki, przeszli operację Whipple'a w ciągu 18 miesięcy i ukończyli planowaną uzupełniającą chemioterapię i/lub chemioradioterapię.
- Kohorty 1, 3, 4 i 5: otrzymały ostatnie napromieniowane allogeniczne linie komórkowe trzustki transfekowane GM-CSF Panc 10.05 i Panc 6.03 co najmniej 6-12 miesięcy wcześniej.
- Otrzymał ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej 28 dni temu.
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wyraził świadomą zgodę.
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną. (Hemoglobina ≥ 9 g/dl ANC ≥ 1500/mm3 Płytki krwi ≥ 100 000 K/ mm3).
- Ma odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl).
- Ma odpowiednią czynność wątroby. (bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, chyba że znany jest zespół Gilberta; AspAT, ALT i amylaza ≤ 2x górna granica normy, Alk Phos ≤ 5x górna granica normy).
- Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma radiologiczne dowody nawrotu raka trzustki.
- Ma udokumentowaną historię chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, sarkoidozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, kłębuszkowego zapalenia nerek lub zapalenia naczyń.
- Ma jakiekolwiek niekontrolowane problemy zdrowotne.
- Miał systemową terapię sterydową w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki.
- Ma przewidywaną potrzebę ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki.
- Ma jakiekolwiek dowody na aktywne infekcje.
- Jest w ciąży.
- Ma historię innego raka (innego niż rak trzustki) lub chorób mieloproliferacyjnych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy.
- Ma historię niezgodności podczas poprzednich cykli szczepień z badanym leczeniem i/lub monitorowaniem, co dotyczy ciągłej niezgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (J0810 Arm a)
Pacjenci pochodzący z J0810 (NCT00727441).
Pacjenci otrzymują GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (J0810 Arm B)
Pacjenci pochodzący z J0810 (NCT00727441).
Pacjenci otrzymują IV CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 (J0810 Arm B), kohorta 3, kohorta 4 i kohorta 5 pacjentów otrzyma 200 mg/m^2 podawane IV w dniu 0 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 200 mg/m^2 CY, podawane IV w dniu 0 pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i dnia 0 kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (J0810 Arm C)
Pacjenci pochodzący z J0810 (NCT00727441).
Pacjenci otrzymują doustnie CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 Pacjenci (J0810 ARM C) otrzyma 50 mg doustny cyfr raz dziennie, zaczynając 28 dni przed GVAX i przez 28 dni po GVAX (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (szczepionka naiwna)
Pacjenci otrzymują IV CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 (J0810 Arm B), kohorta 3, kohorta 4 i kohorta 5 pacjentów otrzyma 200 mg/m^2 podawane IV w dniu 0 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 200 mg/m^2 CY, podawane IV w dniu 0 pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i dnia 0 kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (J1568)
Pacjenci pochodzący z J1568 (NCT02451982).
Pacjenci otrzymują IV CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 (J0810 Arm B), kohorta 3, kohorta 4 i kohorta 5 pacjentów otrzyma 200 mg/m^2 podawane IV w dniu 0 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 200 mg/m^2 CY, podawane IV w dniu 0 pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i dnia 0 kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (J15237)
Pacjenci pochodzący z J15237 (NCT02648282).
Pacjenci otrzymują IV CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 (J0810 Arm B), kohorta 3, kohorta 4 i kohorta 5 pacjentów otrzyma 200 mg/m^2 podawane IV w dniu 0 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 200 mg/m^2 CY, podawane IV w dniu 0 pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i dnia 0 kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (J1766)
Pacjenci pochodzący z J1766 (NCT03153410).
Pacjenci otrzymują IV CY i GVAX.
|
Kohorta 1, 3, 4 i 5 pacjentów otrzyma GVAX w dniu 1 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają GVAX w dniu 1 z pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i 1 dnia kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
Kohorta 1 (J0810 Arm B), kohorta 3, kohorta 4 i kohorta 5 pacjentów otrzyma 200 mg/m^2 podawane IV w dniu 0 każdego cyklu (co 6 miesięcy).
Pacjenci z kohorty 2 otrzymają 200 mg/m^2 CY, podawane IV w dniu 0 pierwszych 3 cykli (co 28 dni) i dnia 0 kolejnych cykli (co 6 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AES) wymagającym przerwania leczenia
Ramy czasowe: 121 miesięcy
|
Bezpieczeństwo mierzone przez toksyczność lokalną i ogólnoustrojową zgodnie z NCI CTCAE V 3.0
|
121 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z klasą 3 lub powyżej leków (AES)
Ramy czasowe: 121 miesięcy
|
Bezpieczeństwo mierzone przez toksyczność lokalną i ogólnoustrojową zgodnie z NCI CTCAE V 3.0
|
121 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 131 miesięcy
|
DFS mierzono jako czas od daty operacji aż do nawrotu raka trzustki lub śmierci.
Status choroby monitorowano za pomocą skanów radiologicznych wykonanych na standard opieki.
DFS został ocenzurowany w dniu ostatniego skanu radiologicznego dla osób bez dokumentacji nawrotu raka lub śmierci w momencie analizy.
Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
|
131 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 174 miesiące
|
OS mierzono jako czas od daty operacji do śmierci lub końca obserwacji.
OS został ocenzurowany w dniu, w którym temat był ostatnio znany jako żywy podmiotów bez dokumentacji śmierci w momencie analizy.
Szacowanie oparte na krzywej Kaplana-Meiera.
|
174 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Laheru, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory trzustki
- Rak gruczołowy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- J09100
- NA_00031401 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wprowadzanie i analiza danych wciąż trwa.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .