Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepień przypominających szczepionki z komórkami guza trzustki

30 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Próba bezpieczeństwa i wykonalności szczepień przypominających śmiertelnie napromieniowanej, allogenicznej szczepionki z komórkami nowotworu trzustki transfekowanej genem GM-CSF

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności długoterminowego szczepienia przypominającego śmiertelnie napromieniowaną, allogeniczną szczepionką z komórek nowotworu trzustki transfekowaną genem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) samodzielnie lub w połączeniu z albo pojedyncza dawka dożylna lub dobowe metronomiczne dawki doustne cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem głowy, szyi, ogona lub wyrostka haczykowatego trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

1. Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność długoterminowych szczepień przypominających szczepionką śmiertelnie napromieniowanych, allogenicznych komórek nowotworu trzustki transfekowanych genem GM-CSF, podawanych samodzielnie lub w połączeniu z pojedynczą dawką dożylną lub dziennymi metronomicznymi dawkami doustnymi cyklofosfamidu dla leczenie pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem głowy, szyi lub wyrostka haczykowatego trzustki.

Cel drugorzędny:

  1. Ocena wpływu szczepień przypominających i długotrwałego leczenia immunomodulującymi dawkami cyklofosfamidu na liczbę, repertuar i zachłanność obwodowych limfocytów T CD8+ swoistych dla mezoteliny.
  2. Aby oszacować przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z chirurgicznie usuniętym gruczolakorakiem trzustki, leczonych przypominającymi szczepionkami z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu w małej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Zheng, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 410-955-8893
  • E-mail: lzheng6@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carol A Judkins, RN
  • Numer telefonu: 410-614-5241
  • E-mail: judkica@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma historię chirurgicznie usuniętego i potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka głowy, szyi lub brodawkowatego trzustki AJCC stopnia I lub stopnia II.
  2. Kohorty 1, 3, 4 i 5: były uczestnikami protokołu Hopkins IRB J0810, J1568, J15237 lub J1766.
  3. Kohorta 2: Nigdy nie otrzymali żadnej szczepionki/immunoterapii raka trzustki, przeszli operację Whipple'a w ciągu 18 miesięcy i ukończyli planowaną uzupełniającą chemioterapię i/lub chemioradioterapię.
  4. Kohorty 1, 3, 4 i 5: otrzymały ostatnie napromieniowane allogeniczne linie komórkowe trzustki transfekowane GM-CSF Panc 10.05 i Panc 6.03 co najmniej 6-12 miesięcy wcześniej.
  5. Otrzymał ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej 28 dni temu.
  6. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Wyraził świadomą zgodę.
  8. Ma odpowiednią funkcję hematologiczną. (Hemoglobina ≥ 9 g/dl ANC ≥ 1500/mm3 Płytki krwi ≥ 100 000 K/ mm3).
  9. Ma odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl).
  10. Ma odpowiednią czynność wątroby. (bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, chyba że znany jest zespół Gilberta; AspAT, ALT i amylaza ≤ 2x górna granica normy, Alk Phos ≤ 5x górna granica normy).
  11. Zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma radiologiczne dowody nawrotu raka trzustki.
  2. Ma udokumentowaną historię chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia rumieniowatego układowego, sarkoidozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, kłębuszkowego zapalenia nerek lub zapalenia naczyń.
  3. Ma jakiekolwiek niekontrolowane problemy zdrowotne.
  4. Miał systemową terapię sterydową w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki.
  5. Ma przewidywaną potrzebę ogólnoustrojowej terapii sterydowej w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki.
  6. Ma jakiekolwiek dowody na aktywne infekcje.
  7. Jest w ciąży.
  8. Ma historię innego raka (innego niż rak trzustki) lub chorób mieloproliferacyjnych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Ma historię niezgodności podczas poprzednich cykli szczepień z badanym leczeniem i/lub monitorowaniem, co dotyczy ciągłej niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Ramię A: Tylko szczepionka. Ramię B otrzymuje szczepionkę oraz pojedynczą dawkę dożylnego cyklofosfamidu. Ramię C: Oprócz szczepionki Kohorta 3 otrzymuje doustną dzienną dawkę metronomicznego cyklofosfamidu.

Kwalifikują się wyłącznie pacjenci z badania J0810.

Zapisy zamknięte.
Biologiczny: Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Szczepionka trzustkowa wydzielająca czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Szczepionka składa się z równej liczby komórek raka trzustki (Panc 6.03) i (Panc. 10.05) w jedną szczepionkę.

Szczepionkę podaje się co 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Inny: Kohorta 2

Kohorta 2 otrzymuje szczepionkę oraz pojedynczą dawkę dożylnego cyklofosfamidu. Kohorta nieszczepionych wcześniej szczepionek.

Zapisy zamknięte.
Biologiczny: Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Szczepionka trzustkowa wydzielająca czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Szczepionka składa się z równej liczby komórek raka trzustki (Panc 6.03) i (Panc. 10.05) w jedną szczepionkę.

Szczepionkę podaje się co 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Inny: Kohorta 3

Kohorta 3 otrzymuje szczepionkę oraz pojedynczą dawkę dożylnego cyklofosfamidu.

Kwalifikują się wyłącznie uczestnicy badania J1568.
Biologiczny: Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Szczepionka trzustkowa wydzielająca czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Szczepionka składa się z równej liczby komórek raka trzustki (Panc 6.03) i (Panc. 10.05) w jedną szczepionkę.

Szczepionkę podaje się co 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Inny: Kohorta 4

Kohorta 4 otrzymuje szczepionkę oraz pojedynczą dawkę dożylnego cyklofosfamidu.

Kwalifikują się wyłącznie uczestnicy badania J15237.
Biologiczny: Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Szczepionka trzustkowa wydzielająca czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Szczepionka składa się z równej liczby komórek raka trzustki (Panc 6.03) i (Panc. 10.05) w jedną szczepionkę.

Szczepionkę podaje się co 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
Inny: Kohorta 5

Kohorta 5 otrzymuje szczepionkę oraz pojedynczą dawkę dożylnego cyklofosfamidu.

Kwalifikują się wyłącznie uczestnicy badania J1766.
Biologiczny: Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Szczepionka trzustkowa wydzielająca czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Szczepionka składa się z równej liczby komórek raka trzustki (Panc 6.03) i (Panc. 10.05) w jedną szczepionkę.

Szczepionkę podaje się co 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: łącznie 13 lat z 6-miesięczną przerwą między szczepieniami.
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej zgodnie z NCI CTCAE v 3.0
łącznie 13 lat z 6-miesięczną przerwą między szczepieniami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

The Skip Viragh Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zheng, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J09100
  • NA_00031401 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wprowadzanie i analiza danych wciąż trwa.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Szczepionka PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo i PANC 6.03 pcDNA-1 neo.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj