Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olaratumabu (IMC-3G3) w raku prostaty

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PDGFRα IMC-3G3 plus mitoksantron plus prednizon lub mitoksantron plus prednizon w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami po progresji choroby lub nietolerancji chemioterapii opartej na docetakselu

Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała monoklonalnego olaratumab plus mitoksantron plus prednizon w porównaniu z mitoksantronem plus prednizon w raku gruczołu krokowego z przerzutami, opornym na kastrację po progresji choroby lub nietolerancji chemioterapii opartej na docetakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • ImClone Investigational Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • ImClone Investigational Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • ImClone Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7014
        • ImClone Investigational Site
      • Pamplona - Navarra, Hiszpania, 31008
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell - Barcelona, Hiszpania, 8208
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 57074
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • ImClone Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53177
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • ImClone Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • ImClone Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • ImClone Investigational Site
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-115
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznań, Polska, 61-485
        • ImClone Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • ImClone Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • ImClone Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • ImClone Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • ImClone Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20123
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Włochy, 161
        • ImClone Investigational Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • ImClone Investigational Site
      • Trento, Włochy, 38100
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • radiologiczne dowody raka gruczołu krokowego z przerzutami (stadium M1 lub D2)
  • ma raka prostaty niereagującego lub opornego na kastrację medyczną lub chirurgiczną z poziomem testosteronu w surowicy <50 nanogramów na mililitr (ng/ml)
  • u pacjenta wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja podczas terapii opartej na docetakselu
  • antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥10 ng/ml
  • wszystkie klinicznie istotne skutki toksyczne wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii lub terapii hormonalnej ustąpiły do ​​stopnia ≤1, na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja (v) 4.02
  • uczestnik ma status sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • odpowiednią funkcję hematologiczną
  • odpowiednia czynność wątroby
  • odpowiednia czynność nerek
  • białko w moczu wynosi ≤1 na podstawie testu paskowego lub rutynowej analizy
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • płodny mężczyzna mający partnerki będące kobietami w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania
  • podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący aktywny nowotwór inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nieinwazyjne lub in situ nowotwory
  • Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej
  • wcześniejszej terapii mitoksantronem zaawansowanego raka gruczołu krokowego
  • U uczestnika występowała w wywiadzie objawowa zastoinowa niewydolność serca lub wykonano przed badaniem echokardiogram lub wielobramkowy skan akwizycji z frakcją wyrzutową lewej komory o ≥10% poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w placówce
  • historia wcześniejszego leczenia innymi środkami, które bezpośrednio hamują płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) lub receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)
  • znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia: olaratumab, mitoksantron i/lub prednizon
  • radioterapii w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki olaratumabu
  • jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od randomizacji
  • otrzymuje kortykosteroidy w dawce >5 mg prednizonu PO BID lub równoważnej
  • był wcześniej leczony radionukleotydami strontu-89, renu-186, renu-188 lub samaru-153 i ma trwałe dowody dysfunkcji szpiku kostnego lub słabo kontrolowany ból kości
  • ma trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę psychiczną, czynne krwawienie lub stan patologiczny niosący wysokie ryzyko krwawienia lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olaratumab + mitoksantron
1 cykl = 3 tygodnie (21 dni)
Biologiczny: Olaratumab
15 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) Dzień 1 i 8
Inne nazwy:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lek: Mitoksantron

Mitoksantron 12 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV Dzień 1

Mitoksantron należy podawać przez maksymalnie 12 cykli (całkowita skumulowana dawka mitoksantronu jest ograniczona do ≤144 mg/m2 pc.)

Lek: Prednizon
5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) każdego dnia
ACTIVE_COMPARATOR: Mitoksantron: Opcjonalna monoterapia olaratumabem

1 cykl = 3 tygodnie (21 dni)

Uczestnicy, u których wystąpiła choroba postępująca (PD), mają możliwość leczenia olaratumabem w monoterapii.
Lek: Mitoksantron

Mitoksantron 12 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) IV Dzień 1

Mitoksantron należy podawać przez maksymalnie 12 cykli (całkowita skumulowana dawka mitoksantronu jest ograniczona do ≤144 mg/m2 pc.)

Lek: Prednizon
5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 23 miesięcy
PFS jest mierzony od randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia następujących zdarzeń: PD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 to zwiększenie o ≥20% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględnego wzrostu sumarycznej średnicy ≥5 milimetrów (mm), pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe, jednoznaczne dowody progresji na podstawie scyntygrafii kości, progresja kliniczna lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej choroby Parkinsona ani zgonu, rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową lub nie mogli być poddani obserwacji, PFS został ocenzurowany podczas ostatniej oceny guza.
Randomizacja do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnicy żyli pod koniec okresu obserwacji lub stracili czas na obserwację, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje.
Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej PD lub śmierci do 23 miesięcy
Najlepsza odpowiedź jest kategoryzowana zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 mm. PR oznacza zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy przed leczeniem. Odsetek uczestników = (liczba uczestników, którzy mieli CR lub PR) / (liczba leczonych uczestników) * 100.
Randomizacja do obiektywnej PD lub śmierci do 23 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem stężenia androgenów specyficznych dla prostaty (PSA) o ≥50% od okresu poprzedzającego leczenie do dowolnego momentu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do PD Do 23 miesięcy
Spadek PSA ≥50% w porównaniu z leczeniem wstępnym wymagał potwierdzenia nie wcześniej niż 3 tygodnie po początkowej sugestii odpowiedzi i występujący przed udokumentowaniem PD. Odsetek uczestników = (liczba uczestników, u których kiedykolwiek wystąpił spadek PSA o ≥50%) / (liczba uczestników leczonych) * 100.
Leczenie wstępne do PD Do 23 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA o ≥30% od leczenia wstępnego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 12. tygodnia
Odsetek uczestników = (liczba uczestników, u których wystąpił spadek PSA o ≥30% w 12. tygodniu) / (liczba uczestników leczonych) * 100.
Leczenie wstępne do 12. tygodnia
Podsumowanie listy uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania Do 36 miesięcy
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne niepoważne zdarzenia niepożądane (AE). W przypadku uczestników z grupy mitoksantronu, którzy mieli PD i wybrali opcjonalne leczenie kontynuacyjne IMC-3G3, punkt wyjściowy zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed rozpoczęciem leczenia olaratumabem. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania Do 36 miesięcy
PFS w oparciu o wyjściową liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 23 miesięcy
Wysoką ekspresję (HE) CTC zdefiniowano jako liczbę komórek CTC ≥5 komórek/7,5 mililitra (ml), a niską ekspresję (LE) CTC zdefiniowano jako liczbę komórek CTC <5 komórek/7,5 ml. PFS mierzy się od randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia następujących zdarzeń: PD zgodnie z kryteriami RECIST w. 1.1 to zwiększenie o ≥20% sumarycznej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględny wzrost sumaryczna średnica ≥5 mm, pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych, jednoznaczne dowody progresji w badaniu scyntygraficznym kości, progresja kliniczna lub zgon z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do 23 miesięcy
OS W oparciu o wyjściową liczbę CTC
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy
HE CTC zdefiniowano jako mającą liczbę CTC ≥5 komórek/7,5 ml, a LE CTC zdefiniowano jako mającą liczbę CTC <5 komórek/7,5 ml. OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 36 miesięcy
Liczba uczestników z ujemną ekspresją białka receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGFRα) metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresję białka PDGFRα (traktowanie wstępne) za pomocą IHC oceniono w komórkach nowotworowych i przedstawiono jako zmienną dychotomiczną z ekspresją „dodatnią” i „negatywną”. „Dodatni” odpowiada słabemu wybarwieniu błony obejmującemu więcej niż 30% guza i/lub umiarkowanemu do silnemu wybarwieniu błony obejmującemu więcej niż 5% guza. „Negatywne” oznacza barwienie, które nie spełnia tych wymagań.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z oceną przeciwciał przeciwko olaratumabowi (immunogenność)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko olaratumabowi w trakcie leczenia (TE) byli uczestnikami z 4-krotnym wzrostem (2 rozcieńczenia) w stosunku do dodatniego początkowego miana przeciwciał lub w przypadku ujemnego początkowego miana, uczestnikiem ze wzrostem od wartości początkowej do poziomu 1 :20.
Od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) cykli 1, 2 i 3 olaratumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 oraz dzień 8 cykli 1 i 3 (cykl 21-dniowy)
Dzień 1 cykli 1, 2 i 3 oraz dzień 8 cykli 1 i 3 (cykl 21-dniowy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13938
  • I5B-IE-JGDD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • CP15-0805 (INNY: ImClone Systems)
  • 2009-018015-11 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Olaratumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj