Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon (Peg-IFN) w zmniejszaniu częstości nawrotów u pacjentów po przerwaniu terapii NUC

27 października 2022 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę roli Peg-IFN Alfa-2a w zmniejszaniu częstości nawrotów choroby u pacjentów z antygenem e (HBeAg)-ujemnym w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B po przerwaniu terapii NUC

W badaniu tym ocenia się, czy Peg-IFN alfa-2a może zmniejszyć częstość nawrotów wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu 96 tygodni po odstawieniu analogu nukleozydu (NUC).

Pacjenci HBV HBeAg-ujemni, którzy otrzymywali leczenie antywirusowe NUC przez 2,5 roku i osiągnęli regułę zaprzestania leczenia zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2010) zostali losowo przydzieleni do trzech grup: Jedna grupa przerwała leczenie NUC i kontynuowała przez 96 tygodni, Jeden przerywa leczenie NUC, otrzymuje Peg-IFN alfa-2a 180 μg co tydzień przez 24 tygodnie i kontroluje przez 72 tygodnie, Drugi przerywa leczenie NUC, otrzymuje Peg-IFN alfa-2a 180 μg co tydzień przez 48 tygodni i obserwacja przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NUC jest silnym inhibitorem replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ale może być wymagana długotrwała terapia. Dlatego oporność na NUC jest ważnym ryzykiem klinicznym wynikającym z długotrwałej terapii w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB). Odstawienie NUC jest wykonalną strategią zmniejszania oporności. Dużym problemem pozostaje jednak wysoka częstość nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia NUC u pacjentów z PWZW. Leczenie NUC, jak bezpiecznie odstawić lek, musi zostać rozwiązane.

Peg-IFN może usuwać HBV poprzez bezpośrednie mechanizmy regulacji przeciwwirusowej i immunologicznej, w tym wzmacnianie odpowiedzi komórek NK, zwiększanie klastrów różnicowania limfocytów T 8(CD8+) i inne mechanizmy przywracania i wzmacniania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z CHB. Odpowiedź na PEG-IFN często utrzymuje się po skończonym cyklu leczenia ze względu na jego zdolność do modulowania odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Chiny
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBeAg-ujemni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: HBsAg-dodatni, HBsAb-ujemny, HBeAg-ujemny, HBeAb-dodatni w okresie przesiewowym i przed leczeniem NA
  2. Monoterapia NUC (w tym adefowirem i entekawirem) przez ponad 2,5 roku i osiągnęła regułę zaprzestania stosowania w 《Chińskich wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B》 (2010): pacjenci, u których osiągnięto niewykrywalny DNA HBV (<300 kopii/ml) przy normalnej alaninie aminotransferaza (ALT) i terapia konsolidacyjna osiągnęły 1,5 roku, całkowity przebieg leczenia osiągnął 2,5 roku może przerwać terapię NUC
  3. Chętny do zaprzestania stosowania leku i podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. HBsAb dodatni w okresie przesiewowym
  2. Wyrównana lub niewyrównana marskość wątroby: z marskością w wywiadzie przed leczeniem NUC lub wynikiem w skali Child-Pugh ≥ 5 lub powikłaniami marskości wątroby, takimi jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku
  3. Nadwrażliwość na interferon (IFN) lub jego substancję czynną i nie kwalifikuje się do IFN
  4. Historia leczenia lekami immunoregulacyjnymi w ciągu jednego roku przed wejściem, w tym IFN i tak dalej.
  5. Koinfekcja HAV, HCV, HDV, HEV, HIV lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak alkoholowa choroba wątroby, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, polekowa choroba wątroby i niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  6. Choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby i łuszczyca i tak dalej.
  7. Poziom raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub białka alfa feto (AFP) powyżej 100 ng/ml i potencjał złośliwości wątroby w badaniu obrazowym lub poziom AFP powyżej 100 ng/ml przez 3 miesiące
  8. Liczba neutrofili mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na milimetr sześcienny
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające ponad 1,5-krotność górnej granicy normy
  10. Z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonych)
  11. Ciężka dysfunkcja narządów
  12. Z ciężkim stanem psychicznym lub chorobą nerwową, taką jak padaczka, depresja, mania, padaczka, schizofrenia i tak dalej
  13. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
  14. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę i nie chcące stosować antykoncepcji w okresie badania
  15. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  16. Pacjenci niekwalifikujący się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Przerwać leczenie NA i obserwować przez 96 tygodni
Eksperymentalny: Pegasys 48 tygodni
Przerwać leczenie NA, PegIFN alfa-2a 180 μg co tydzień przez 48 tygodni i obserwować przez 48 tygodni
Lek: PegIFN alfa-2a
180 μg/ 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 96 tygodni
Całkowita liczba nawrotów (DNA HBV>2000 IU/ml przy 2 różnych okazjach w odstępie 1 miesiąca) w okresie badawczym.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Całkowita liczba nawrotów (DNA HBV>2000 IU/ml przy 2 różnych okazjach w odstępie 1 miesiąca) w okresie badawczym.
48 tygodni
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: W momencie przerwania terapii PegIFN
Zbadanie, czy Peg-IFN alfa-2a może poprawić serokonwersję HBsAg u pacjentów z CHB w momencie przerwania terapii PegIFN w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie zmierzone na podstawie liczby uczestników, u których dojdzie do serokonwersji HBsAg. Grupa Pegasys 24 tygodnie: 24 tygodnie i Grupa Pegasys 48 tygodni: 48 tygodni
W momencie przerwania terapii PegIFN
Liczba uczestników, u których doszło do serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 24,48,72 tygodni po odstawieniu terapii PegIFN
Zbadanie, czy Peg-IFN alfa-2a może poprawić serokonwersję HBsAg u pacjentów z CHB po 24, 48 lub 72 tygodniach od przerwania leczenia PegIFN w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie zmierzone na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano serokonwersję HBsAg. Grupa Pegasys 24 tygodnie: 48,72,96 tygodni i Grupa Pegasys 48 tygodni: 72,96 tygodni
24,48,72 tygodni po odstawieniu terapii PegIFN
Zmiany HBsAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12,24 i 48 tygodni
Grupa Pegasys 24 tygodnie: 12,24 tygodni i Grupa Pegasys 48 tygodni: 12,24,48 tygodni
12,24 i 48 tygodni
Wartość predykcyjna innych markerów nawrotu po odstawieniu NUC
Ramy czasowe: 48 tygodni i 96 tygodni
Zbadanie, czy inne markery, w tym oznaczanie ilościowe HBcAb itp., mogą przewidywać nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B.
48 tygodni i 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEASE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na PegIFN alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj