- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371045
Badanie doustnej tolerancji glukozy (OGTT) u pacjentów przyjmujących analogi somatostatyny
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Odelia Cooper, Cedars-Sinai Medical Center
Hormonalne i metaboliczne odpowiedzi na doustną glukozę podczas stosowania analogu somatostatyny
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu długo działających analogów somatostatyny, przyjmowanych przez pacjentów z akromegalią lub zespołem rakowiaka, na hormon wzrostu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, które nie otrzymują tych leków, aby sprawdzić, czy lek powoduje, że doustny test glukozy jest mniej dokładny.
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) to standardowy test służący do pomiaru wydzielania hormonu wzrostu.
Porównując odpowiedzi GH u pacjentów bez akromegalii, którzy przyjmowali analogi somatostatyny, można przeanalizować względny udział leku i podstawowego stanu chorobowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostaną poproszeni o poddanie się 2-godzinnemu doustnemu testowi tolerancji glukozy (spożycie 75 g glukozy z późniejszą oceną hormonu wzrostu, glukozy, insuliny i powiązanych białek wiążących).
Wyjściowa ocena hormonów, które mogą mieć wpływ na wyniki, zostanie sporządzona przed wykonaniem testu.
Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie łącznie jednej wizyty, aby wziąć udział w tym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pituitary Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestracja obejmie osoby, u których zdiagnozowano akromegalię lub zespół rakowiaka, które przyjmują długo działające analogi somatostatyny przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie akromegalii lub zespołu rakowiaka
- Leczenie analogiem somatostatyny (przed włączeniem do badania należy ustalić stabilną dawkę trzech lub więcej wstrzyknięć tej samej dawki)
- Zdrowe osoby kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Stosowanie leków w leczeniu insulinooporności lub cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
OGTT to test, który obniża hormon wzrostu w organizmie do bardzo niskiego poziomu na krótki czas, aby zobaczyć, jak niski jest poziom hormonu wzrostu we krwi.
|
|
Akromegalia
Pacjenci z rozpoznaniem akromegalii, którzy przyjmują długo działającą somatostatynę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
|
OGTT to test, który obniża hormon wzrostu w organizmie do bardzo niskiego poziomu na krótki czas, aby zobaczyć, jak niski jest poziom hormonu wzrostu we krwi.
|
|
Zespół rakowiaka
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu rakowiaka, którzy przyjmują długo działającą somatostatynę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
|
OGTT to test, który obniża hormon wzrostu w organizmie do bardzo niskiego poziomu na krótki czas, aby zobaczyć, jak niski jest poziom hormonu wzrostu we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hormonu wzrostu na OGTT
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ocena zasadności supresji GH podczas leczenia analogiem somatostatyny u osób z akromegalią i bez akromegalii
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Odelia Cooper, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giustina A, Chanson P, Bronstein MD, Klibanski A, Lamberts S, Casanueva FF, Trainer P, Ghigo E, Ho K, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. A consensus on criteria for cure of acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3141-8. doi: 10.1210/jc.2009-2670. Epub 2010 Apr 21.
- Earll JM, Sparks LL, Forsham PH. Glucose suppression of serum growth hormone in the diagnosis of acromegaly. JAMA. 1967 Aug 21;201(8):628-30. No abstract available.
- Vierhapper H, Heinze G, Gessl A, Exner M, Bieglmayr C. Use of the oral glucose tolerance test to define remission in acromegaly. Metabolism. 2003 Feb;52(2):181-5. doi: 10.1053/meta.2003.50036.
- Carmichael JD, Bonert VS, Mirocha JM, Melmed S. The utility of oral glucose tolerance testing for diagnosis and assessment of treatment outcomes in 166 patients with acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):523-7. doi: 10.1210/jc.2008-1371. Epub 2008 Nov 25.
- Rubeck KZ, Madsen M, Andreasen CM, Fisker S, Frystyk J, Jorgensen JO. Conventional and novel biomarkers of treatment outcome in patients with acromegaly: discordant results after somatostatin analog treatment compared with surgery. Eur J Endocrinol. 2010 Nov;163(5):717-26. doi: 10.1530/EJE-10-0640. Epub 2010 Sep 2.
- ROTH J, GLICK SM, YALOW RS, BERSON SA. Secretion of human growth hormone: physiologic and experimental modification. Metabolism. 1963 Jul;12:577-9. No abstract available.
- Arafat AM, Mohlig M, Weickert MO, Perschel FH, Purschwitz J, Spranger J, Strasburger CJ, Schofl C, Pfeiffer AF. Growth hormone response during oral glucose tolerance test: the impact of assay method on the estimation of reference values in patients with acromegaly and in healthy controls, and the role of gender, age, and body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Apr;93(4):1254-62. doi: 10.1210/jc.2007-2084. Epub 2008 Jan 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalZakończonyCiąża | Cukrzyca ciążowa | Testy funkcji tarczycy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaDania, Japonia
-
NYU Langone HealthZakończonyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca | Stan przedcukrzycowy | Cukrzyca, CiążaStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyCukrzyca ciężarnychDania
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutacyjnyCukrzyca | NowotwórStany Zjednoczone
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenNieznanyHiperglikemia | Cukrzyca | HiperglukagonemiaDania
-
Massachusetts General HospitalZakończony