- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371045
Oral glukosetoleransetesting (OGTT) på pasienter som tar somatostatinanaloger
9. juni 2011 oppdatert av: Cedars-Sinai Medical Center
Hormonelle og metabolske responser på oral glukose under analog bruk av somatostatin
Hensikten med denne studien er å teste effekten av langtidsvirkende somatostatinanalogmedisiner, tatt av pasienter med akromegali eller karsinoidsyndrom, på veksthormon sammenlignet med friske kontroller som ikke får medisinen for å se om medisinen eller ikke. gjør den orale glukosetesten mindre nøyaktig.
Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) er en standardtest for å måle sekresjon av veksthormon.
Ved å sammenligne GH-responser hos ikke-akromegali-personer som tar somatostatinanalogbehandling, kan det relative bidraget til medisinen og den underliggende sykdomstilstanden analyseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli informert om studien, og etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil forsøkspersonene bli bedt om å gjennomgå en 2-timers oral glukosetoleransetest (inntak av 75 g glukose med påfølgende tidsbestemt vurdering av veksthormon, glukose, insulin og relaterte bindende proteiner.)
Grunnlagsvurdering av hormoner som kan bidra til resultatene vil bli trukket før testen utføres.
Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre ett besøk totalt for å delta i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center, Pituitary Center
-
Hovedetterforsker:
- John Carmichael, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påmelding vil omfatte personer diagnostisert med akromegali eller karsinoid syndrom som tar langtidsvirkende somatostatinanaloger i minst tre måneder før studieregistrering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akromegali eller karsinoid syndrom
- Behandling med somatostatinanalogterapi (må ha etablert en stabil dose på tre eller flere injeksjoner på samme dose før studieregistrering)
- Friske kontrollemner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Bruk av medisiner for behandling av insulinresistens eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
|
En OGTT er en test som senker veksthormon i kroppen til svært lave nivåer i kort tid for å se hvor lavt veksthormonnivået er i blodet ditt.
|
Akromegali
Pasienter som har diagnosen akromegali og som er på langtidsvirkende somatostatin i minst 3 måneder før studieregistrering.
|
En OGTT er en test som senker veksthormon i kroppen til svært lave nivåer i kort tid for å se hvor lavt veksthormonnivået er i blodet ditt.
|
Karsinoid syndrom
Pasienter med diagnosen karsinoid syndrom som tar langtidsvirkende somatostatin i minst 3 måneder før studieregistrering.
|
En OGTT er en test som senker veksthormon i kroppen til svært lave nivåer i kort tid for å se hvor lavt veksthormonnivået er i blodet ditt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veksthormonrespons på OGTT
Tidsramme: 2 timer
|
vurdering av gyldigheten av GH-undertrykkelse under behandling med somatostatinanalog hos akromegali- og ikke-akromegali-personer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Carmichael, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giustina A, Chanson P, Bronstein MD, Klibanski A, Lamberts S, Casanueva FF, Trainer P, Ghigo E, Ho K, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. A consensus on criteria for cure of acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3141-8. doi: 10.1210/jc.2009-2670. Epub 2010 Apr 21.
- Earll JM, Sparks LL, Forsham PH. Glucose suppression of serum growth hormone in the diagnosis of acromegaly. JAMA. 1967 Aug 21;201(8):628-30. No abstract available.
- Vierhapper H, Heinze G, Gessl A, Exner M, Bieglmayr C. Use of the oral glucose tolerance test to define remission in acromegaly. Metabolism. 2003 Feb;52(2):181-5. doi: 10.1053/meta.2003.50036.
- Carmichael JD, Bonert VS, Mirocha JM, Melmed S. The utility of oral glucose tolerance testing for diagnosis and assessment of treatment outcomes in 166 patients with acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):523-7. doi: 10.1210/jc.2008-1371. Epub 2008 Nov 25.
- Rubeck KZ, Madsen M, Andreasen CM, Fisker S, Frystyk J, Jorgensen JO. Conventional and novel biomarkers of treatment outcome in patients with acromegaly: discordant results after somatostatin analog treatment compared with surgery. Eur J Endocrinol. 2010 Nov;163(5):717-26. doi: 10.1530/EJE-10-0640. Epub 2010 Sep 2.
- ROTH J, GLICK SM, YALOW RS, BERSON SA. Secretion of human growth hormone: physiologic and experimental modification. Metabolism. 1963 Jul;12:577-9. No abstract available.
- Arafat AM, Mohlig M, Weickert MO, Perschel FH, Purschwitz J, Spranger J, Strasburger CJ, Schofl C, Pfeiffer AF. Growth hormone response during oral glucose tolerance test: the impact of assay method on the estimation of reference values in patients with acromegaly and in healthy controls, and the role of gender, age, and body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Apr;93(4):1254-62. doi: 10.1210/jc.2007-2084. Epub 2008 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00024880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest (OGTT)
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...TilbaketrukketCystisk fibroseStorbritannia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetType 1 diabetes mellitus
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalFullførtSvangerskap | Svangerskapsdiabetes mellitus | Skjoldbruskfunksjonstester
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenOdense University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk ketotisk hypoglykemiDanmark
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringSvangerskapsdiabetes mellitus | Metabolomikk deteksjon | Biomarkør i tidlig diagnoseKina
-
VA Office of Research and DevelopmentKessler FoundationFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDanmark, Japan
-
University of AarhusFullførtSvangerskapsdiabetesDanmark