- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01392209
Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy With Bevacizumab in the Treatment of Recurrent Malignant Glioma
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A PHASE I DOSE ESCALATION STUDY OF HYPOFRACTIONATED STEREOTACTIC RADIOTHERAPY WITH BEVACIZUMAB IN THE TREATMENT OF RECURRENT MALIGNANT GLIOMA
The best dose of radiation to be given with bevacizumab is currently unknown.
This study will use higher doses of radiation with bevacizumab than have been used before.
This study will test the safety of radiation given at different doses with bevacizumab to find out what effects, good and/or bad, it has on the patient and the malignant glioma or related brain cancers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have EITHER
- Histologically confirmed intracranial malignant glioma of the following types: Glioblastoma, Anaplastic astrocytoma (AA), Anaplastic oligodendroglioma (AO), Anaplastic oligo-astrocytoma (AOA) also called anaplastic mixed gliomas, Malignant glioma NOS (not otherwise specified). Patients will be eligible if the original histology was low-grade glioma and a subsequent histological diagnosis of a high grade (malignant) glioma is made.
OR
- Histologically confirmed low grade (WHO grade II) gliomas (such as low grade astrocytoma, low grade oligodendroglioma, low grade oligo-astrocytoma (mixed gliomas), or low grade glioma NOS) IF there is radiographic evidence by MRI of malignant transformation but histologic confirmation of high grade (malignant) transformation would not be otherwise undertaken for routine clinical care. Inclusion of patients in this group will allow increased accrual rapidity by enrolling patients who are otherwise ineligible for almost all malignant glioma trials yet whom are treated presumptively for malignant glioma. The primary aim of the phase I study is not determination of efficacy. Therefore, inclusion of such patients will not affect efficacy analyses.
Participating site confirmation is adequate.
- Able to undergo brain MRI scans.
- MRI scan with gadolinium contrast showing geographically-circumscribed tumor ≤40 cc incorporating both enhancing and non-enhancing volume. This is calculated by the product of maximum measurements in 3 dimensions divided by 2. Tumors exceeding this limit may be eligible and any question should be directed to a Radiation Oncology Investigator and the MSK PI. (The MRI must be performed on a steroid dosage that has been stable or decreasing for at least 5 days. Patients on no steroids are eligible. If the steroid dose is increased between date of imaging and registration, a new baseline MRI is required).
- Prior treatment with approximately 60 Gy of radiotherapy.
- Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy including but not limited to:
- An interval of ≥ 4 weeks (28 days) from prior cytotoxic therapy except 6 weeks from nitrosoureas
- An interval of ≥ 1 week (7 days) from any non-cytotoxic agents
- An interval of ≥ 3 months from the completion of radiation therapy
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3.
- Platelet count ≥ 100,000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
- Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal.
- Total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal.
- SGOT and SGPT both ≤ 3 times upper limit of normal.
- ≥18 years of age.
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Men and women with reproductive potential must agree to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment.
- Written informed consent prior to registration on study.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with radiosurgery
- Prior disease progression/recurrence during or immediately following treatment with bevacizumab. Any question should be directed to the PI.
- Multicentric glioma
- Other malignancy (with the exception of cervical carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin) for which there has been treatment within the last 3 years
- Serious medical or psychiatric illness that would in the opinion of the investigator interferes with the prescribed treatment.
- Pregnant or breast feeding women
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg)
- Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- Grade 2 or greater congestive heart failure
- History of myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 12 months prior to Day 1
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1
- History of hemoptysis ≥1/2 teaspoon of bright red blood per episode) within 1 month prior to Day 1
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy (in the absence of therapeutic anticoagulation)
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 1 of treatment or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to Day 1
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture
- Proteinuria as demonstrated by a UPC ratio ≥ 1.0 at screening
- Known hypersensitivity to any component of bevacizumab
- History of peptic ulcer within the last 6 months
- Clinically significant peripheral vascular disease
- Craniotomy wound that has not sufficiently healed
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment
- Glioma showing prior spontaneous hemorrhage as determined from the clinical history or from any preoperative CT or MRI scan (excluding grade 1 punctate, incidentally found).
- Longest uni-dimensional measurement of contrast enhancing tumor ≥ 4cm. Tumors exceeding this limit may be eligible and any question should be directed to a Radiation Oncology Investigator and the MSK PI.
- Tumor must not invade the corpus callosum
- Tumor must not invade the brainstem
- Suspected or documented radionecrosis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bevacizumab & Stereotactic Radiotherapy
This will be a multicenter (MSKCC and UCSF) phase I dose escalation study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of hypofractionated stereotactic radiotherapy when administered in combination with a fixed dose of bevacizumab.
|
Treatment: (until treatment failure): bevacizumab 10 mg/kg IV once every two weeks on days 1 (+/- 3 days) and 15 (+/- 3 days) of every cycle (Cycle defined as 28 days).
On day 28 (or up to 2 days before) of cycles 1 and 2 (and for every other cycle thereafter) patients will undergo a physical and radiological re-evaluation (MRI).
Patients will begin stereotactic radiotherapy beginning anywhere from day 7 to day 10 of cycle 2 with escalating fraction sizes (interpatient - there is no intrapatient escalation).
Assessment of response will be performed following cycles 1 and 2 then following every two cycles.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To establish the maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: 1 year
|
of hypofractionated stereotactic re-irradiation delivered with concomitant bevacizumab in recurrent malignant gliomas (using a standard 3+3 design).
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Median overall survival and progression-free survival, along with the estimated survival and PFS rates at specified time points will be estimated using Kaplan-Meier method.
Confidence intervals will be included with all point estimates.
Response rate will be estimated using an exact binomial distribution together with 95% confidence interval.
|
1 year
|
Median progression free survival
Ramy czasowe: 1 year
|
Median overall survival and progression-free survival, along with the estimated survival and PFS rates at specified time points will be estimated using Kaplan-Meier method.
Confidence intervals will be included with all point estimates.
Response rate will be estimated using an exact binomial distribution together with 95% confidence interval.
|
1 year
|
6 month progression-free survival rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Median overall survival and progression-free survival, along with the estimated survival and PFS rates at specified time points will be estimated using Kaplan-Meier method.
Confidence intervals will be included with all point estimates.
Response rate will be estimated using an exact binomial distribution together with 95% confidence interval.
|
1 year
|
Median overall survival
Ramy czasowe: 1 year
|
Median overall survival and progression-free survival, along with the estimated survival and PFS rates at specified time points will be estimated using Kaplan-Meier method.
Confidence intervals will be included with all point estimates.
Response rate will be estimated using an exact binomial distribution together with 95% confidence interval.
|
1 year
|
Use of tractography to predict routes of progression in gliomas (MSKCC only)
Ramy czasowe: 1 year
|
DTI will be acquired at the time of the patient's routinely scheduled brain MRIs but at least on the baseline scan and the MRI 1 month after cycle 2. DTI parameters: A spin-echo echo-planar sequence using 25 gradient directions, TR/TE 11000/100 msec; matrix 128 × 128; in-plane resolution 1.88 × 1.88 mm; slice thickness 3 mm; b-value 1000 sec/mm2; NEX 1 and maximum diffusion gradient strength 22mTm-1.
|
1 year
|
Correlation of VEGF and VEGFR IHC and related pathways (MSKCC only) and MGMT promoter methylation with efficacy
Ramy czasowe: 1 year
|
Exploratory analyses related to VEGFR signaling including IHC for VEGF and VEGFR on pre-treatment tissue and post-treatment tissue and the analysis of biological correlate data has the overall goal of providing increased understanding of the nature of the response to bevacizumab but the amount of data available for the various measures is uncertain.
Information may also be limited by the impact of intervening treatment between the most recent surgery and initiation of study treatment.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
- Gwiaździak
- Skąpodrzewiak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-057 (Identyfikator rejestru: ROCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bevacizumab & Stereotactic Radiotherapy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone