Wczesne odżywianie doustne w łagodnym ostrym zapaleniu trzustki u dzieci
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital
Jest to badanie prospektywne dla dzieci z rozpoznaniem łagodnego ostrego zapalenia trzustki przyjętych do szpitala w celu dalszego leczenia.
Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia/diagnozy i po włączeniu otrzymają pozwolenie na dietę doustną.
Dane demograficzne, laboratoryjne i obrazowe wykonane w ramach standardowej opieki zostaną zebrane, a dodatkowe badania krwi zostaną wysłane w ramach badania.
Pacjenci będą obserwowani prospektywnie pod kątem tolerancji na odżywianie doustne, bólu, długości pobytu i powikłań.
Hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy są w stanie tolerować wczesne żywienie doustne, będą mieli krótszy pobyt i będą podobni pod względem oceny bólu, odsetka ponownych przyjęć, powikłań i potrzeby inwazyjnego żywienia uzupełniającego.
Również pacjenci, którzy są w stanie tolerować wczesne odżywianie doustne, będą mieli mniej znaczący wzrost biochemicznych markerów ciężkości zapalenia trzustki w porównaniu z pacjentami, którzy nie tolerują wczesnego żywienia doustnego i kontrolami historycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki
- Zapisz się w ciągu 24 godzin od diagnozy
- Co najmniej 50% podstawowej diety należy przyjmować doustnie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciężkiego zapalenia trzustki
- Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
- Pacjenci niezdolni do komunikowania bólu lub chęci jedzenia/picia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Proszę pomóż
Dr Kumar opuściła Nationwide Children's Hospital w 2014 roku i stara się ją zatrzymać, aby ukończyła ct.gov wpisy nie powiodły się, ponieważ nie jesteśmy w stanie się z nią skontaktować. W lipcu 2014 roku napisała w swoim wniosku o kontynuację przeglądu do NCH IRB: „Zrekrutowano 34 pacjentów, a dane zostały w większości zebrane. Wykonano telefony kontrolne i w okresie badania nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane”. Żadne inne informacje nie są dostępne. |
Po włączeniu do badania pacjenci będą mogli stosować dietę doustną o niskiej zawartości tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żywienia doustnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas potrzebny pacjentowi do tolerowania co najmniej 50% docelowej dawki kalorii podawanej doustnie przy jednoczesnym utrzymaniu nawodnienia, co ocenia się na podstawie wydalania moczu lub przyjmowania płynów
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Długość czasu między przyjęciem z powodu ostrego zapalenia trzustki a wypisem.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB11-00446
- 277711 (Inny numer grantu/finansowania: The Research Institute at Nationwide Children's Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .