Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z zastosowaniem blinatumomabu u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen Research (Munich) GmbH

Jednoramienne wieloośrodkowe badanie fazy II poprzedzone oceną dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała BiTE® Blinatumomab (MT103) u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów B (ALL)

Celem tego badania jest określenie dawki biswoistego aktywatora limfocytów T, blinatumomabu (MT103) u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) oraz ocena, czy taka dawka blinatumomabu jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego (ALL) to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, w którym szpik kostny wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych niedojrzałych limfocytów.

Blinatumomab jest konstruktem dwuswoistego jednołańcuchowego przeciwciała zaprojektowanego do łączenia limfocytów B i limfocytów T, powodując aktywację limfocytów T i cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T przeciwko komórkom wykazującym ekspresję klastra różnicowania (CD)19.

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa zwiększania dawek blinatumomabu u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ALL z prekursorów B, w celu doboru dawki oraz zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tej dawki blinatumomabu w wyżej wymienionej populacji pacjentów.

Część I fazy badania obejmowała ocenę czterech poziomów dawek blinatumomabu wraz z kompleksową oceną PK/PD i została podzielona na 2 części:

  • Część dotycząca oceny dawki/eskalacji fazy 1 w celu określenia zalecanej dawki blinatumomabu w fazie 2 u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat
  • Częściowa ekspansja PK fazy 1 u pacjentów w wieku < 18 lat w celu dalszej oceny PK/PD przy zalecanej dawce fazy 2. Do tej części włączono dodatkowych uczestników, aby upewnić się, że 6 pacjentów w każdej z 2 starszych grup wiekowych (2-6 i 7-17 lat) zostało przeanalizowanych pod kątem farmakokinetyki przed rozpoczęciem rekrutacji niemowląt w wieku <2 lat.

W rozszerzonej kohorcie fazy 2 (faza skuteczności) kwalifikujący się uczestnicy w wieku poniżej 18 lat zostali włączeni zgodnie z dwuetapowym schematem i otrzymywali blinatumomab w zalecanej dawce (5/15 μg/m2 pc./dobę).

Badanie składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i wizyty w ramach zakończenia badania podstawowego 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Cykl leczenia składał się z ciągłego wlewu dożylnego (cIV) przez 4 tygodnie, po którym następowała 2-tygodniowa przerwa w leczeniu. Uczestnicy, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) w ciągu 2 cykli leczenia, mogli otrzymać do 3 dodatkowych cykli konsolidacyjnych blinatumomabu. Zamiast cykli konsolidacyjnych z blinatumomabem uczestnicy mogli zostać wycofani z leczenia blinatumomabem w celu otrzymania chemioterapii lub allogenicznego HSCT już w pierwszym cyklu, według uznania badacza.

Po ostatnim cyklu leczenia i wizycie na koniec badania głównego wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem skuteczności i przeżycia przez okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu hematologicznego ALL z prekursorów B w okresie obserwacji (co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia) mieli możliwość ponownego leczenia blinatumomabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • (CHU Besancon) Hopital Saint-Jaques
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone (Enfants)
      • Paris Cedex 19, Francja, 75935
        • Hôpital Robert Debré (AP-HP)
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Otto-Heubner-Centrum (OHC) für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Missouri
      • ST. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center/ Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Monza, Włochy, 20052
        • University of Milano-Bicocca, Hospital San Gerardo
      • Padova, Włochy
        • Dipartimento della Donna e del Bambino
      • Rome, Włochy, 00165
        • The Bambino Gesù Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody morfologiczne ALL z prekursorów B z > 25% blastów w szpiku kostnym (M3) w momencie włączenia do badania
  • Wiek poniżej 18 lat w momencie rejestracji

  • Choroba nawracająca/oporna na leczenie:

    • Drugi lub późniejszy nawrót szpiku kostnego,
    • Jakikolwiek nawrót szpiku po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub
    • Oporne na inne metody leczenia: Pacjenci z pierwszym nawrotem musieli nie osiągnąć CR po pełnym standardowym schemacie chemioterapii reindukcyjnej trwającej co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci, którzy nie osiągnęli pierwszej remisji, musieli przejść pełny standardowy schemat indukcyjny
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego większy lub równy 50% dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat i Stan sprawności Lansky'ego (LPS) większy lub równy 50% dla pacjentów w wieku poniżej 16 lat
  • Wymagania dotyczące funkcji narządów: Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ostra lub rozległa przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  • Leki immunosupresyjne do zapobiegania lub leczenia GvHD w ciągu 2 tygodni przed leczeniem blinatumomabem
  • Dowody na obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez ALL (CNS 2, CNS 3) lub zajęcie jąder przez ALL
  • Historia istotnej patologii OUN lub obecna istotna patologia OUN
  • Historia choroby autoimmunologicznej z potencjalnym zajęciem OUN lub obecna choroba autoimmunologiczna
  • Każdy HSCT w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem blinatumomabem
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed leczeniem blinatumomabem (z wyjątkiem chemioterapii dooponowej i/lub terapii podtrzymującej małymi dawkami, takimi jak alkaloidy barwinka, merkaptopuryna, metotreksat, glikokortykosteroidy)
  • Toksyczności związane z chemioterapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia 2. lub mniejszego
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed leczeniem blinatumomabem
  • Immunoterapia (np. rytuksymab, alemtuzumab) w ciągu 6 tygodni przed leczeniem blinatumomabem
  • Każdy badany produkt w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie blinatumomabem
  • Aktywna ciężka infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który mógłby ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub poważnie skomplikować przestrzeganie protokołu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HbsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Blinatumomab podawano w ciągłej infuzji dożylnej (cIV) ze stałą dobową szybkością przepływu przez 4 tygodnie, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa w leczeniu. Dawki wahały się od 5 do 30 µg/m²/dobę. Każdy uczestnik otrzymał do pięciu cykli leczenia.
Biologiczny: Blinatumomab
Podawany w ciągłym wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, 28 dni

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) została zdefiniowana jako jeden lub mniej z 6 uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub maksymalnej podanej dawki (MAD).

Toksyczność ograniczająca dawkę to każde zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3 związane z badanym lekiem. Zmęczenie stopnia 3, ból głowy, bezsenność, gorączka, niedociśnienie lub infekcja nie były uważane za toksyczność ograniczającą dawkę. Parametry laboratoryjne stopnia ≥ 3, które nie zostały uznane za klinicznie istotne i (lub) reagujące na rutynowe postępowanie medyczne, trombocytopenia, leukopenia (w tym neutropenia i limfopenia) oraz niedokrwistość nie zostały uznane za toksyczne ograniczające dawkę.
Cykl 1, 28 dni
Odsetek uczestników z całkowitą remisją w pierwszych dwóch cyklach
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (12 tygodni)

Oceny hematologiczne przeprowadzono z próbek biopsji szpiku kostnego. Wszystkie oceny hematologiczne szpiku kostnego zostały poddane przeglądowi w centralnym laboratorium. Całkowitą remisję (CR) zdefiniowano jako

  • Szpik kostny M1 (blasty szpiku kostnego < 5%)
  • Brak dowodów na krążące blasty lub chorobę pozaszpikową

Całkowita remisja obejmuje uczestników z niepełnym przywróceniem morfologii krwi obwodowej.
Cykle 1 i 2 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania leczenia od rozpoczęcia pierwszego wlewu do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu w badaniu głównym lub od rozpoczęcia pierwszego cyklu ponownego leczenia do 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu ponownego leczenia wynosiła 28 dni

Nasilenie (lub intensywność) zdarzeń niepożądanych (AE) oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03 i zgodnie z poniższymi zasadami:

Stopień 1 - Łagodne zdarzenie niepożądane; Stopień 2 - Umiarkowane zdarzenie niepożądane; Stopień 3 - Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; Stopień 4 - Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 - Śmierć. Badacz wykorzystał ocenę medyczną, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowy (tj. powiązany, niezwiązany) między zdarzeniem niepożądanym a blinatumomabem.
Mediana czasu trwania leczenia od rozpoczęcia pierwszego wlewu do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu w badaniu głównym lub od rozpoczęcia pierwszego cyklu ponownego leczenia do 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu ponownego leczenia wynosiła 28 dni
Stężenie blinatumomabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 podczas infuzji dożylnej w dniu 3 (co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu infuzji) oraz w dniach 8, 15 i 22 (stan stacjonarny) oraz w dniu 29 na końcu infuzji (EoI) oraz 2, 4 i 8 godzin po EoI w wieku ≥ 2 lat.

Stężenia blinatumomabu w surowicy oznaczano ilościowo u wszystkich pacjentów podczas pierwszych 2 cykli leczenia tylko w fazie 1 badania. Stężenia blinatumomabu oznaczano ilościowo przy użyciu zwalidowanego testu biologicznego, dolna granica oznaczalności wynosiła 50 pg/ml. Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css) przyjęto w 1. dniu, około 5 okresów półtrwania po rozpoczęciu wlewu dożylnego.

Podane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym jest średnią obserwowanych stężeń zebranych po cyklach 1 i 2.
Cykle 1 i 2 podczas infuzji dożylnej w dniu 3 (co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu infuzji) oraz w dniach 8, 15 i 22 (stan stacjonarny) oraz w dniu 29 na końcu infuzji (EoI) oraz 2, 4 i 8 godzin po EoI w wieku ≥ 2 lat.
Czas do nawrotu hematologicznego (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,5 miesiąca dla fazy 2.

Czas do nawrotu hematologicznego mierzono tylko dla uczestników w remisji i mierzono od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy osiągnął remisję do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z powodu progresji choroby. Uczestnicy bez udokumentowanego nawrotu (hematologicznego lub pozaszpikowego) i którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny szpiku kostnego lub ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia potwierdzającej remisję. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu hematologicznego lub bez wykazywania jakichkolwiek klinicznych objawów postępu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ich śmierci.

Nawrót hematologiczny definiuje się jako odsetek blastów w szpiku kostnym > 25% po udokumentowanej remisji lub nawrocie pozaszpikowym.

Czas do nawrotu hematologicznego analizowano metodą Kaplana-Meiera, a medianę czasu obserwacji obliczano metodą odwrotną Kaplana-Meiera.
Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,5 miesiąca dla fazy 2.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,6 miesiąca dla fazy 2.

Całkowite przeżycie (OS) mierzono dla wszystkich uczestników od pierwszego leczenia blinatumomabem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej udokumentowanej wizyty lub w dniu ostatniego kontaktu, kiedy pacjent był ostatnio znany. W przypadku pacjentów, którzy wycofali świadomą zgodę, analizowano tylko informacje do dnia wycofania zgody.

Całkowity czas przeżycia oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Medianę czasu obserwacji w odniesieniu do przeżycia całkowitego obliczono odwrotną metodą Kaplana-Meiera.
Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosiła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,6 miesiąca dla fazy 2.
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,5 miesiąca dla fazy 2.

Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) oceniono dla uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję podczas głównego badania i mierzono od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy osiągnął remisję do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanego nawrotu (hematologicznego lub pozaszpikowego) lub którzy nie zmarli zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny szpiku kostnego lub ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia potwierdzającej remisję.

Przeżycie wolne od nawrotu oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a medianę czasu obserwacji obliczono metodą odwrotną Kaplana-Meiera.
Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła 23,5 miesiąca dla fazy 1 i 11,5 miesiąca dla fazy 2.
Odsetek uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych podczas remisji wywołanej blinatumomabem
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; Maksymalny czas trwania badania wynosił 24 miesiące w fazie 1 i 15 miesięcy w fazie 2.
Odsetek uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w okresie remisji spowodowanej leczeniem blinatumomabem podczas pierwszych dwóch cykli i nie otrzymywali dalszych leków przeciwbiałaczkowych przed HSCT.
Do daty granicznej danych 12 stycznia 2015 r.; Maksymalny czas trwania badania wynosił 24 miesiące w fazie 1 i 15 miesięcy w fazie 2.
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko blinatumomabowi
Ramy czasowe: Dawkować przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 28 dni.
Przeciwciała przeciwko blinatumomabowi wykryto za pomocą testu opartego na elektrochemiluminescencji (ECL).
Dawkować przed upływem 30 dni od ostatniej dawki badanego leku; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 28 dni.
Szczytowe poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 dzień 1 (przed infuzją, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 2 i dzień 3.
Aktywację immunologicznych komórek efektorowych monitorowano przez pomiar poziomu cytokin we krwi obwodowej, w tym interleukiny (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interferonu gamma ( IFN-ɣ) przy użyciu cytometrycznych testów perełkowych. Granica wykrywalności testu (LOD) wynosiła 20 pg/ml, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 125 pg/ml. Dane poniżej LOD ustawiono na 10 pg/ml, podczas gdy dane < LOQ i > LOD podano jako zmierzone.
Cykl 1 i 2 dzień 1 (przed infuzją, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji), dzień 2 i dzień 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arend von Stackelberg, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Lia Gore, MD, Children's Hospital Denver, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT103-205
  • 2010-024264-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj