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Klinische Studie mit Blinatumomab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Amgen Research (Munich) GmbH

Eine einarmige multizentrische Phase-II-Studie mit vorangegangener Dosisbewertung zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des BiTE®-Antikörpers Blinatumomab (MT103) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-Akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis des bispezifischen T-Zell-Engagements Blinatumomab (MT103) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierender/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu bestimmen und zu beurteilen, ob diese Blinatumomab-Dosis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) im Kindesalter ist eine Art von Blut- und Knochenmarkkrebs, bei der das Knochenmark zu viele abnorme unreife Lymphozyten produziert.

Blinatumomab ist ein bispezifisches Einzelketten-Antikörperkonstrukt, das entwickelt wurde, um B-Zellen und T-Zellen zu verbinden, was zu einer T-Zell-Aktivierung und einer zytotoxischen T-Zell-Antwort gegen Cluster of Differentiation (CD)19-exprimierende Zellen führt.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit steigender Dosen von Blinatumomab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierender/refraktärer B-Vorläufer-ALL, die Auswahl einer Dosis und die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Blinatumomab-Dosis in der oben genannten Patientenpopulation.

Der Phase-1-Teil der Studie umfasste die Bewertung von vier Dosisstufen von Blinatumomab mit umfassenden PK/PD-Bewertungen und war in zwei Teile unterteilt:

  • Phase-1-Dosisbewertungs-/Eskalationsteil zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Blinatumomab bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • Phase-1-PK-Erweiterungsteil bei Patienten im Alter von < 18 Jahren zur weiteren Beurteilung der PK/PD bei der empfohlenen Phase-2-Dosis. In diesem Teil wurden zusätzliche Teilnehmer aufgenommen, um sicherzustellen, dass 6 Patienten in jeder der 2 älteren Altersgruppen (2-6 und 7-17 Jahre) auf PK untersucht wurden, bevor die Rekrutierung von Säuglingen < 2 Jahren begann.

In die Verlängerungskohorte der Phase 2 (Wirksamkeitsphase) der Studie wurden geeignete Teilnehmer unter 18 Jahren gemäß einem zweistufigen Design aufgenommen und erhielten Blinatumomab in der empfohlenen Dosis (5/15 μg/m²/Tag).

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Besuch am Ende der Kernstudie 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein Behandlungszyklus bestand aus einer kontinuierlichen intravenösen (cIV) Infusion über 4 Wochen, gefolgt von einem behandlungsfreien Intervall von 2 Wochen. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Behandlungszyklen eine vollständige Remission (CR) erreichten, konnten bis zu 3 zusätzliche Konsolidierungszyklen mit Blinatumomab erhalten. Anstelle von Konsolidierungszyklen mit Blinatumomab konnten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes bereits im ersten Zyklus von der Blinatumomab-Behandlung abgesetzt werden, um eine Chemotherapie oder eine allogene HSZT zu erhalten.

Nach dem letzten Behandlungszyklus und dem Besuch am Ende der Kernstudie wurden alle Teilnehmer bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn hinsichtlich Wirksamkeit und Überleben beobachtet. Teilnehmer, die während ihrer Nachbeobachtungszeit (mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung) einen hämatologischen Rückfall der B-Vorläufer-ALL erlitten, hatten die Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit Blinatumomab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum, Otto-Heubner-Centrum (OHC) für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • (CHU Besancon) Hopital Saint-Jaques
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone (Enfants)
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
        • Hôpital Robert Debré (AP-HP)
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052
        • University of Milano-Bicocca, Hospital San Gerardo
      • Padova, Italien
        • Dipartimento della Donna e del Bambino
      • Rome, Italien, 00165
        • The Bambino Gesù Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC, Sophia Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Missouri
      • ST. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center/ Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morphologischer Nachweis einer B-Vorläufer-ALL mit > 25 % Blasten im Knochenmark (M3) bei Studieneinschluss
  • Alter unter 18 Jahren bei der Einschreibung

  • Rezidivierte/refraktäre Erkrankung:

    • Zweiter oder späterer Rückfall des Knochenmarks,
    • Jeder Markrückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) oder
    • Refraktär gegenüber anderen Behandlungen: Patienten mit erstem Rückfall müssen nach vollständiger Standard-Reinduktions-Chemotherapie von mindestens 4 Wochen Dauer keine CR erreicht haben. Bei Patienten, die keine erste Remission erreicht haben, muss ein vollständiges Standard-Induktionsregime fehlgeschlagen sein
  • Karnofsky Performance Status größer oder gleich 50 % für Patienten über 16 Jahre und Lansky Performance Status (LPS) größer oder gleich 50 % für Patienten unter 16 Jahren
  • Anforderungen an die Organfunktion: Alle Patienten müssen über ausreichende Nieren- und Leberfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive akute oder ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
  • Immunsuppressiva zur Vorbeugung oder Behandlung von GvHD innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab
  • Hinweise auf eine aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ALL (CNS 2, CNS 3) oder Hodenbeteiligung durch ALL
  • Vorgeschichte einer relevanten ZNS-Pathologie oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Jede HSZT innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit Blinatumomab
  • Krebs-Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab (außer intrathekaler Chemotherapie und/oder niedrig dosierter Erhaltungstherapie wie Vinca-Alkaloide, Mercaptopurin, Methotrexat, Glukokortikoide)
  • Chemotherapiebedingte Toxizitäten, die nicht auf Grad 2 oder weniger abgeklungen sind
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab
  • Immuntherapie (z. Rituximab, Alemtuzumab) innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit Blinatumomab
  • Jedes Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorherige Behandlung mit Blinatumomab
  • Aktive schwere Infektion, andere gleichzeitig auftretende Krankheiten oder Beschwerden, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten oder die Einhaltung des Protokolls ernsthaft erschweren würden
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HbsAg-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab
Blinatumomab wurde als intravenöse Dauerinfusion (cIV) mit einer konstanten täglichen Flussrate über 4 Wochen verabreicht, gefolgt von einem behandlungsfreien Intervall von 2 Wochen. Die Dosen lagen zwischen 5 und 30 µg/m²/Tag. Jeder Teilnehmer erhielt bis zu fünf Behandlungszyklen.
Biologisch: Blinatumomab
Wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • BLINCYTO®
  • MT103
  • AMG103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1, 28 Tage

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde definiert als bei einem oder weniger von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD).

Eine dosislimitierende Toxizität ist jedes unerwünschte Ereignis Grad ≥ 3 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, Grad 3 Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Fieber, Hypotonie oder Infektionen wurden nicht als dosislimitierende Toxizität angesehen. Laborparameter von Grad ≥ 3, die jedoch nicht als klinisch relevant angesehen wurden und/oder auf die routinemäßige medizinische Behandlung ansprachen, Thrombozytopenie, Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Lymphopenie) und Anämie wurden nicht als dosislimitierende Toxizität angesehen.
Zyklus 1, 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission in den ersten beiden Zyklen
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (12 Wochen)

Hämatologische Beurteilungen wurden anhand von Knochenmarkbiopsieproben durchgeführt. Alle hämatologischen Beurteilungen des Knochenmarks wurden in einem Zentrallabor überprüft. Vollständige Remission (CR) wurde definiert als

  • M1-Knochenmark (Knochenmarkblasten < 5 %)
  • Kein Hinweis auf zirkulierende Blasten oder extramedulläre Erkrankungen

Vollständige Remission schließt Teilnehmer mit unvollständiger Wiederherstellung des peripheren Blutbildes ein.
Zyklen 1 und 2 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion in der Kernstudie oder vom Beginn der Infusion im ersten Wiederholungszyklus bis 30 Tage nach dem Ende des letzten Wiederholungszyklus betrug die mediane Behandlungsdauer 28 Tage

Der Schweregrad (oder die Intensität) von unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) und gemäß Folgendem bewertet:

Grad 1 – Leichtes unerwünschtes Ereignis; Grad 2 – mäßiges unerwünschtes Ereignis; Grad 3 – Schweres und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; Grad 4 – Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; Klasse 5 - Tod. Der Prüfarzt verwendete medizinisches Urteilsvermögen, um zu bestimmen, ob ein kausaler Zusammenhang (dh zusammenhängend, nicht zusammenhängend) zwischen einem unerwünschten Ereignis und Blinatumomab bestand.
Vom Beginn der ersten Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion in der Kernstudie oder vom Beginn der Infusion im ersten Wiederholungszyklus bis 30 Tage nach dem Ende des letzten Wiederholungszyklus betrug die mediane Behandlungsdauer 28 Tage
Steady-State-Konzentration von Blinatumomab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 während der IV-Infusion an Tag 3 (mindestens 48 Stunden nach Beginn der Infusion) und an den Tagen 8, 15 und 22 (Steady State) und Tag 29 am Ende der Infusion (EoI) und 2, 4 und 8 Stunden nach EoI für Alter ≥ 2 Jahre.

Die Blinatumomab-Serumkonzentrationen wurden bei allen Patienten nur während der ersten beiden Behandlungszyklen im Phase-1-Teil der Studie quantifiziert. Blinatumomab-Konzentrationen wurden mit einem validierten Bioassay quantifiziert, die untere Quantifizierungsgrenze lag bei 50 pg/ml. Die Steady-State-Serumkonzentration (Css) wurde am Tag 1 angenommen, etwa 5 Halbwertszeiten nach Beginn der IV-Infusion.

Die angegebene Steady-State-Serumkonzentration ist der Mittelwert der beobachteten Konzentrationen, die nach den Zyklen 1 und 2 gesammelt wurden.
Zyklen 1 und 2 während der IV-Infusion an Tag 3 (mindestens 48 Stunden nach Beginn der Infusion) und an den Tagen 8, 15 und 22 (Steady State) und Tag 29 am Ende der Infusion (EoI) und 2, 4 und 8 Stunden nach EoI für Alter ≥ 2 Jahre.
Zeit bis zum hämatologischen Rezidiv (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,5 Monate für Phase 2.

Die Zeit bis zum hämatologischen Rückfall wurde nur für Teilnehmer in Remission gemessen und wurde von dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Remission erreichte, bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit. Teilnehmer ohne dokumentierten Rückfall (hämatologisch oder extramedullär) und die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Knochenmarkuntersuchung oder ihres letzten Überlebens-Follow-up-Besuchs zensiert, der die Remission bestätigte. Teilnehmer, die starben, ohne einen hämatologischen Rückfall gemeldet zu haben oder ohne klinische Anzeichen einer Krankheitsprogression zu zeigen, wurden an ihrem Todesdatum zensiert.

Hämatologisches Rezidiv ist definiert als der Anteil von Blasten im Knochenmark > 25 % nach dokumentierter Remission oder extramedullärem Rezidiv.

Die Zeit bis zum hämatologischen Rezidiv wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert und die mediane Beobachtungszeit wurde mit der umgekehrten Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,5 Monate für Phase 2.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,6 Monate für Phase 2.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde für alle Teilnehmer von der ersten Behandlung mit Blinatumomab bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachsorge gemessen. Teilnehmer, die nicht starben, wurden am letzten dokumentierten Besuchsdatum oder am Datum des letzten Kontakts, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt lebte, zensiert. Für Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen haben, wurden nur Informationen bis zum Widerrufsdatum analysiert.

Das Gesamtüberleben wurde mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Die mediane Nachbeobachtungszeit in Bezug auf das Gesamtüberleben wurde nach der umgekehrten Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,6 Monate für Phase 2.
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,5 Monate für Phase 2.

Das rückfallfreie Überleben (RFS) wurde für Teilnehmer bewertet, die während der Kernstudie eine vollständige Remission erreichten, und wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine Remission erreichte, bis zum ersten dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Rückfall (hämatologisch oder extramedullär) oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Knochenmarkuntersuchung oder ihres letzten Überlebens-Follow-up-Besuchs zensiert, der die Remission bestätigte.

Das rezidivfreie Überleben wurde mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt und die mediane Beobachtungszeit wurde mit der umgekehrten Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die mediane Beobachtungszeit betrug 23,5 Monate für Phase 1 und 11,5 Monate für Phase 2.
Prozentsatz der Teilnehmer, die während einer durch Blinatumomab induzierten Remission eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die maximale Studiendauer betrug 24 Monate in Phase 1 und 15 Monate in Phase 2.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) während der Remission aufgrund der Behandlung mit Blinatumomab während der ersten beiden Zyklen erhielten und vor der HSCT keine weiteren Antileukämie-Medikamente erhielten.
Bis zum Datenstichtag 12. Januar 2015; Die maximale Studiendauer betrug 24 Monate in Phase 1 und 15 Monate in Phase 2.
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Blinatumomab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Vordosierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation; Die mediane Behandlungsdauer betrug 28 Tage.
Antikörper gegen Blinatumomab wurden mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Assay nachgewiesen.
Vordosierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation; Die mediane Behandlungsdauer betrug 28 Tage.
Zytokin-Spitzenwerte im Serum
Zeitfenster: Zyklus 1 und 2 Tag 1 (vor der Infusion, 2 und 6 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 2 und Tag 3.
Die Aktivierung von Immuneffektorzellen wurde durch die Messung der Zytokinspiegel im peripheren Blut überwacht, einschließlich Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interferon-gamma ( IFN-ɣ) unter Verwendung von zytometrischen Bead-Assays. Die Nachweisgrenze des Assays (LOD) lag bei 20 pg/ml und die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei 125 pg/ml. Daten unter LOD wurden auf 10 pg/ml gesetzt, während Daten < LOQ und > LOD als gemessen angegeben wurden.
Zyklus 1 und 2 Tag 1 (vor der Infusion, 2 und 6 Stunden nach Infusionsbeginn), Tag 2 und Tag 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen Research (Munich) GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Arend von Stackelberg, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Lia Gore, MD, Children's Hospital Denver, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT103-205
  • 2010-024264-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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