Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w badaniu na ludziach ALS-002158; Pojedyncza dawka, efekt pożywienia u zdrowych ochotników; Dawki wielokrotne w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C o genotypie 1

27 października 2017 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi, 3-częściowe badanie ALS-002158 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego rosnącego dawkowania i wpływu pokarmu u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek Dawkowanie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ALS-002158 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom (HV) i osobom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) zakażeniem genotypem 1.

W części 1 zostanie oceniona farmakokinetyka pojedynczego zwiększania dawki i bezpieczeństwo w HV. W części 2 zostanie oceniony wpływ pokarmu na farmakokinetykę w HV.

W części 3 zostanie oceniona farmakokinetyka i bezpieczeństwo wielokrotnego zwiększania dawki u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 PWZW C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • QPharm
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Services
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej zgody.
  • Tester jest w dobrym stanie zdrowia według badacza
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min (Cockcroft-Gault).
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-55 lat dla HV i 18-65 lat dla pacjentów z PWZW C.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 włącznie dla HV i 18-36 kg/m2 dla osób z PWZW C, minimalna waga 50 kg w obu populacjach.
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę.
  • W przypadku płci męskiej podmiot jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje określone formy kontroli urodzeń.

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z zakażeniem genotypem 1 PWZW C:

  • Dodatnie przeciwciała HCV i dodatnie RNA HCV podczas badania przesiewowego.
  • Dokumentacja zakażenia PWZW C trwająca dłużej niż 6 miesięcy podczas badania przesiewowego.
  • Zakażenie genotypem 1 CHC podczas badań przesiewowych.
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 105 i ≤ 108 IU/ml przy użyciu czułego testu ilościowego
  • Biopsja wątroby w ciągu dwóch lat lub badanie Fibroscan w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które jednoznacznie wyklucza marskość wątroby. Wynik sztywności wątroby Fibroscan musi wynosić < 12 kPa.
  • Brak raka wątrobowokomórkowego, na co wskazuje USG jamy brzusznej podczas badania przesiewowego.
  • Brak wcześniejszego leczenia CHC.
  • Brak historii klinicznej dekompensacji czynności wątroby.

  • Wartości laboratoryjne obejmują:

    • czas protrombinowy < 1,5 × GGN.
    • płytki krwi > 120 000/mm3.
    • albumina > 3,5 g/dl, bilirubina < 1,5 mg/dl w badaniu przesiewowym (dozwolone osoby z udokumentowaną chorobą Gilberta).
    • Stężenie AlAT w surowicy < 5 × GGN.
    • Stężenie alfa fetoproteiny (AFP) ≤ GGN. Jeśli AFP jest ≥ GGN, w okresie przesiewowym należy wykazać brak guza w wątrobie za pomocą ultrasonografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne.
  • Pozytywny wynik testu na HAV IgM, HBsAg, HCV Ab (tylko HV) lub HIV Ab.
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  • Klinicznie istotna alergia na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, w tym alergie występujące we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub otrzymanie eksperymentalnej szczepionki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem badanego leku.
  • Klinicznie istotna utrata krwi lub planowe oddanie krwi o znacznej objętości.

  • Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > GGN.
    • Hematokryt < 34%.
    • Liczba białych krwinek < 3500/mm3.
  • Dla zdrowych ochotników historia regularnego używania tytoniu.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: ALS-002158
Lek: ALS-002158
ALS-002158

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1-8; Część 2: Dzień 1-16; Część 3: Dzień 1-31
Część 1: Dzień 1-8; Część 2: Dzień 1-16; Część 3: Dzień 1-31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
Linia bazowa do dnia 31
Parametry farmakokinetyczne i wydalanie z moczem ALS-002158 i metabolitów
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1-8; Część 2: Dzień 1-16; Część 3: Dzień 1-31
Maksymalne zmierzone stężenie leku (Cmax), czas maksymalnego stężenia (tmax), okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F), pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) lub pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last), pole pod krzywą stężenie-czas podczas okresu dawkowania (AUC0-tau)
Część 1: Dzień 1-8; Część 2: Dzień 1-16; Część 3: Dzień 1-31
Analiza sekwencji regionu NS5B wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS-2158-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj