Irrigazione salina dopo intervento chirurgico in pazienti con sinusite cronica (HVSI)

Sfondo: La rinosinusite cronica (CRS) è una condizione infiammatoria comune del tratto respiratorio superiore che dura più di 8-12 settimane. I sintomi principali includono congestione/pienezza facciale, dolore/pressione facciale, ostruzione/blocco nasale, drenaggio nasale purulento e riduzione o perdita dell'olfatto. La diagnosi deve includere due sintomi principali e l'evidenza endoscopica di polipi, edema o secrezione mucopurulenta dal meato medio e/o alterazioni TC della mucosa dei seni o dei complessi osteomeatali.1

La CRS ha una prevalenza stimata del 5% nella popolazione canadese2 e fino al 16% in alcune popolazioni adulte negli Stati Uniti.3 La sinusite è associata a un grave onere sanitario sociale, che costa miliardi di dollari all'anno in Nord America.4,5 Il trattamento medico della CRS comprende soluzione salina topica e spray a base di corticosteroidi, steroidi sistemici e antimicrobici. Nello specifico, l'irrigazione nasale con soluzione salina (SNI) è un trattamento sicuro, non farmacologico e una componente importante ed efficace nella gestione della CRS.6,7 La SNI può variare in base alla concentrazione (ad es. ipertonico, isotonico, ipotonico) e dispositivo (ad es. siringa a bulbo, nebbia nasale, flacone da spremere).

La Mayo Clinic ha recentemente rivisto le principali linee guida di consenso degli esperti sul trattamento medico della CRS.8 Sebbene abbiano riconosciuto una scarsità complessiva di studi controllati per qualsiasi trattamento medico e una mancanza di consenso o algoritmo nel trattamento della CRS, esiste un consenso generale sull'uso della SNI in questa popolazione. In questa revisione, non è stato menzionato il trattamento della CRS nel periodo postoperatorio e nessuna raccomandazione su quale tipo di SNI sia il migliore.

Pochi studi esaminano varie formulazioni SNI nel periodo postoperatorio. Questi sono stati evidenziati da autori canadesi in una recente revisione esaustiva della SNI nella sinusite.9 Tre studi, tutti più vecchi di 15 anni, includono formulazioni che non sono attualmente di uso comune o addirittura disponibili in Nord America.10-12 Questi hanno mostrato che i getti pressurizzati o gli spruzzi di acqua di mare erano più efficaci delle gocce nasali. Più recentemente, Harvey et al. esaminato come l'irrigazione viene erogata e trattenuta nel seno, utilizzando dispositivi più comuni.13,14 In un modello cadaverico, hanno confrontato i dispositivi HVSI con quelli LVSI e hanno trovato un'erogazione maggiore (p<..02) nel primo. Ad oggi non ci sono studi che confrontino l'HVSI con l'LVSI, utilizzando il beneficio soggettivo del paziente e gli esiti oggettivi delle misure endoscopiche, nel paziente con CRS postoperatorio.

Uno studio ha esaminato due diversi dispositivi SNI nella gestione della CRS.15 Gli autori hanno reclutato 150 soggetti con CRS nel contesto delle cure primarie e li hanno randomizzati a due settimane di SNI con una siringa a bulbo, SNI con un vaso di irrigazione nasale e un gruppo di controllo di massaggio riflessologico.15 La soluzione salina ipertonica è stata utilizzata in entrambi i gruppi di trattamento. Questionari soggettivi sono stati somministrati al basale e alla fine del periodo di studio. Entrambi i gruppi sono migliorati in modo significativo, senza differenze significative tra i due dispositivi SNI. I pazienti hanno ugualmente preferito i due dispositivi.

Le formulazioni HVSI e LVSI popolari tra pazienti e medici sono NeilMed® Sinus Rinse™ e Salinex®, rispettivamente. Questi sono due esempi di trattamenti a pressione positiva,13 che hanno goduto di un uso diffuso in Nord America prima che la medicina basata su prove sufficienti dimostrasse sicurezza ed efficacia. Ciò è probabile perché gli spray salini topici sono considerati sicuri; non richiedono una prescrizione e forse la cosa più importante è la massiccia campagna di marketing che circonda i dispositivi SNI. I dispositivi SNI hanno ricevuto una copertura giornalistica significativa e apparizioni nei principali programmi televisivi, tra cui l'Oprah Winfrey Show, il New York Times e numerosi video di YouTube.16 Scopo: gli autori ipotizzano che vi sia un vantaggio di HVSI rispetto a LVSI. L'effetto meccanico dell'irrigazione ad alto volume aiuta a garantire lo sbrigliamento e la pulizia di una superficie più ampia della mucosa sinonasale.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un beneficio clinico di HVSI rispetto a LVSI nel periodo postoperatorio nei pazienti con CRS. Queste informazioni aiuterebbero otorinolaringoiatri, medici di famiglia e altri operatori sanitari a consigliare il miglior dispositivo SNI per i loro pazienti con CRS. Fornirebbe anche uno studio prospettico e controllato tanto necessario nelle prove per SNI nella CRS nel periodo post-operatorio.

Popolazione/procedura: si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che valuta gli esiti soggettivi e oggettivi dell'HSVI rispetto all'LSVI nei pazienti con ESS per CRS. I punteggi postoperatori a un mese saranno confrontati con i punteggi preoperatori. Il numero totale previsto di pazienti da arruolare in questo studio è di circa 100, con un tempo di completamento pianificato di un anno.

Presso la nostra istituzione, dieci pazienti a cui viene offerta la chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS) per la CRS verranno contattati per la partecipazione allo studio.