- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01818986
Sipuleucel-T and Stereotactic Ablative Body Radiation (SABR) for Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Phase II Trial of Sipuleucel-T and Stereotactic Ablative Body Radiation (SABR) for Patients With Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven prostate cancer
- Patient must currently be on androgen deprivation or anti-androgen therapy with castrate levels of testosterone (< 50ng/dl). Medical castration should continue until disease progression
- Radiographic evidence of metastatic disease documented with bone scan or CT scan. Patients with any number of metastatic site are allowed to enroll. However, only up to six sites will be selected for SBRT treatment, at the discretion of the treating radiation oncologist.
- PSA ≥ 5 ng/ml
- Asymptomatic or minimally symptomatic patients1. Visual Analog Scale (VAS) ≤ 4;vNo narcotic use in the last 21 days
- Adequate hematologic, renal, and liver function
- Previous treatment with surgery, radiation or hormonal therapy is allowed.
- Performance status ECOG 0 or 1.
- Life expectancy of at least 6 months
- Negative serology tests for human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2, human T cell lymphotropic virus (HTLV)-1, Hepatitis B and C.
- Age ≥ 18 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have had more than two different regiments of chemotherapy previously or any chemotherapy within the past three months.
- Subjects may not be receiving any other investigational agents for the treatment of prostate cancer.
- Subjects with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events.
- Subjects with malignant pleural effusions and malignant ascites
- Systemic corticosteroid use within past 28 days. Use of inhaled, intranasal, and topical steroids is acceptable.
- Systemic immunosuppressive therapy in the past 28 days.
- Use of any of the following within the past 28 days: Megestrol acetate (Megace®), diethyl stilbestrol (DES), or cyproterone acetate, Ketoconazole, high dose calcitriol [1,25(OH)2VitD] (i.e., > 7.0 μg/week).
- Inability to tolerate contrast dye for baseline CT imaging.
- Initiation or discontinuation of biphosphonate use within past 28 days.
- Subjects with pathologic long-bone fractures
- Subjects with spinal cord compression
- Paget's disease of bone.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: arm one
Sipuleucel-T and Stereotactic Ablative Body Radiation (SABR)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Progression
Ramy czasowe: 4 years
|
To evaluate the improvement in the time to progression (TTP) of metastatic prostate cancer after the combined treatment with sipuleucel-T and SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of sipuleucel-T alone.
Progression will be evaluated in this study using the modified new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) Committee [JNCI 92(3):205-216, 2000] with modifications suggested by PCWG2 [49] recommendations and as used in the Phase III clinical trial by Kantoff et.
al.[10].
Changes in only the largest diameter (one-dimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria as outlined in http://www.recist.com/.
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immune Response
Ramy czasowe: 6 week
|
To evaluate the percentage of participants with Immune response at 6 weeks.
Immune response will be measured using ELISpot assay (with PA2024).
An immune endpoint will be reached by the patient if a >100% increase in immune response is measured by ANY of the assays.
|
6 week
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 60 months
|
To evaluate the improvement in the overall survival (OS) of mCRPCa patients after the combined treatment with sipuleucel-T and SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of sipuleucel-T alone.
Overall survival (OS) was defined as the duration of time from the start of treatment to the time of death from any cause.
|
60 months
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 4 years
|
To evaluate the improvement in the progression free survival (PFS) of mCRPCa patients after the combined treatment with sipuleucel-T and SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of sipuleucel-T alone.
Progression free survival (PFS) was defined as the length of time from the start of treatment to disease progression or death from any cause.
|
4 years
|
Biochemical Progression Free Survival (bPFS)
Ramy czasowe: 4 years
|
To evaluate the improvement in the biochemical progression free survival (bPFS) of mCRPCa patients after the combined treatment with sipuleucel-T and SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of sipuleucel-T alone.
Biochemical progression free survival was defined as the time from the beginning of treatment to PSA (prostate-specific antigen) disease progression.
Biochemical progression was defined as an increase in PSA of > 2 ng/ml from baseline and an increase of > 25% from the baseline value and confirmed by a second measurement more than three weeks later.
|
4 years
|
Prostate Cancer-specific Survival (PCaSS)
Ramy czasowe: 4 years
|
To evaluate the improvement in the prostate cancer-specific survival (PCaSS) of mCRPCa patients after the combined treatment with sipuleucel-T and SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of sipuleucel-T alone.
Prostate cancer-specific survival was defined as the percentage of patients who had not died from prostate cancer at the time of analysis
|
4 years
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 60 months
|
To evaluate the adverse events for the first 6 months after completion of radiation therapy associated with Sipuleucel-T when administered in combination with SABR to metastatic sites, as compared to the historically reported data with the treatment of Sipuleucel-T alone. Toxicity will be assessed according to the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0. Adverse events not specifically defined in the NCI CTCAE will be scored on the Adverse Event log according to the general guidelines provided by the NCI CTCAE and as outlined: Grade 1: Mild Grade 2: Moderate Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life threatening Grade 4: Life threatening consequences Grade 5: Death related to the adverse event |
60 months
|
Cost Effectiveness and Health-related Quality Adjusted Life
Ramy czasowe: 4 years
|
To evaluate the cost effectiveness and health-related quality adjusted life of the combination treatment of SABR and sipuleucel T in patients with mCRPC.
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 102012-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mCRPC
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjamCRPCAustralia, Stany Zjednoczone, Chiny
-
AstraZenecaZakończony
-
PfizerAstellas Pharma IncAktywny, nie rekrutującymCRPCChiny, Finlandia, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Węgry, Izrael, Belgia, Republika Korei, Francja, Kanada, Czechy, Australia, Japonia, Brazylia, Niemcy, Argentyna, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Norwegia, Afryka Południowa, Polsk... i więcej
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutacyjnySpecyficzny dla prostaty antygen błonowy | mCRPC lub zaawansowane/przerzutowe guzy liteWłochy
-
Zenith EpigeneticsRejestracja na zaproszenie
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Chiny
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak prostaty | Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sipuleucel-T
-
DendreonUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
DendreonZakończonyNowotwory prostaty | Zaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone
-
DendreonJeszcze nie rekrutacjaRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
DendreonPRA Health SciencesAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
DendreonZakończonyRak prostaty | Nowotwory prostaty | Rak prostaty | Nowotwory, prostata | Rak prostaty | Nowotwory, prostata | Rak ProstatyAustria, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
DendreonZakończonyRak prostaty oporny na hormony
-
DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Kanada
-
DendreonZakończony