Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚLEDZENIE ewolucji niedrobnokomórkowego raka płuca poprzez terapię (Rx) (TRACERx)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Aby zbadać ewolucyjny krajobraz genomowy NSCLC między miejscami pierwotnymi i przerzutowymi oraz dynamikę heterogeniczności wewnątrz guza w czasie w połączeniu ze szczegółową adnotacją kliniczną, histopatologiczną i fenotypową raka dla każdego pacjenta, w celu znacznej poprawy wyników leczenia pacjentów z NSCLC (np. zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić przeżywalność).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Coraz częściej uznaje się znaczenie heterogeniczności genetycznej i funkcjonalnej wewnątrz guza jako czynnika napędzającego progresję raka i wyniki przeżycia. Zrozumienie, w jaki sposób heterogeniczność klonów guza wpływa na wyniki leczenia, jest jednak nadal obszarem niezaspokojonych potrzeb klinicznych i naukowych. TRACERx (TRAcking non-small cell lung Cancer Evolution through therapy [Rx]), prospektywne badanie pacjentów z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), ma na celu określenie ewolucyjnych trajektorii raka płuca zarówno w przestrzeni, jak i w czasie poprzez wieloregionowe oraz podłużne pobieranie próbek guza i analiza genetyczna. Śledząc nowotwory od diagnozy do nawrotu, śledząc ewolucyjne trajektorie nowotworów w odniesieniu do interwencji terapeutycznych i określając wpływ heterogeniczności klonalnej na wyniki kliniczne, TRACERx może pomóc w identyfikacji nowych celów terapeutycznych dla NSCLC i może również służyć jako model mający zastosowanie do inne rodzaje raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • Grampian Health Board
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • The Whittington Hospital NHS Trust, trading as Whittington Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Barnet Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Select Region
      • London, Select Region, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC w stadium I-IIIA kwalifikujący się do pierwotnej operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania IIA-IIIB (według TNM wydanie 8), którzy kwalifikują się do pierwotnej operacji. Pacjenci z radiologicznym stopniem zaawansowania IB (N0), u których po zabiegu chirurgicznym można było uzyskać wyższy stopień zaawansowania do IIA-IIIB (ze względu na możliwe zajęcie węzłów chłonnych w badaniu przedoperacyjnym), również mogą zostać włączeni, ale zostaną wycofani, jeśli ocena stopnia zaawansowania po zabiegu chirurgicznym pozostaje IB.

NSCLC potwierdzony histopatologicznie lub silne podejrzenie raka w badaniach obrazowych płuc wymagających operacji (np. rozpoznanie ustalone na podstawie zamrożonego skrawka w sali operacyjnej)

  • Planowana operacja pierwotna zgodnie z wytycznymi NICE (patrz rozdział 9.3)
  • Umowa, którą należy śledzić w witrynie TRACERx
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Minimalna średnica guza co najmniej 15 mm, aby umożliwić pobranie próbki z co najmniej dwóch obszarów guza (jeśli 15 mm, wysokie prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym wymagane do spełnienia kryteriów kwalifikacji zgodnie ze stopniem zaawansowania, tj. T1N1-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny* nowotwór złośliwy rozpoznany lub z nawrotem w dowolnym momencie, który jest obecnie leczony (w tym za pomocą terapii hormonalnej).

  • Jakikolwiek inny* aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 3 lat**.

    *Wyjątkami są: nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i rak szyjki macicy in situ

    **Wyjątek stanowią nowotwory rozpoznane lub nawroty rozpoznane ponad 2, ale mniej niż 3 lata temu, tylko jeśli przedoperacyjna biopsja zmiany w płucu potwierdziła rozpoznanie NSCLC.

  • Stan psychiczny, który wykluczałby świadomą zgodę
  • Leczenie za pomocą terapii neoadjuwantowej w przypadku aktualnego nowotworu płuca uznane za konieczne
  • Stopień zaawansowania po operacji nie jest IIA-IIIB
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie kiłą.
  • Uzyskanie wystarczającej ilości tkanki, tj. co najmniej dwóch obszarów guza, jest mało prawdopodobne do badania opartego na obrazowaniu przedoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSCLC kwalifikujący się do pierwotnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wewnątrz guza
Ramy czasowe: Rok 5
• Zdefiniować związek między heterogenicznością guza a wynikami klinicznymi po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym (w tym zależności między heterogenicznością guza a klinicznym stadium choroby i podtypami histologicznymi NSCLC).
Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Swanton, Chief Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/12/0279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj