Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektu inkretyny w mukowiscydozie (IECF)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Większość pacjentów z mukowiscydozą (CF) zwykle dożywa dorosłości, co oznacza, że ​​stopniowo dochodzi do uszkodzeń komórek wydzielających insulinę w ich trzustce. To wyjaśnia, dlaczego większość dorosłych pacjentów ma pewien stopień nieprawidłowej regulacji cukru, a częstość występowania cukrzycy znacznie wzrasta wraz z wiekiem. Cukrzyca związana z mukowiscydozą zdecydowanie różni się od innych rodzajów cukrzycy, a jej rozwój jest poważny, ponieważ zwiastuje szybszy spadek czynności płuc i skrócenie oczekiwanej długości życia.

Cechą charakterystyczną nieprawidłowego postępowania z cukrem w mukowiscydozie jest wysoki poziom glukozy po posiłkach, ponieważ uszkodzona trzustka reaguje nienormalnie wolno. Ponad 70% początkowej odpowiedzi zdrowej trzustki jest indukowane nie samą glukozą, ale hormonami uwalnianymi z jelita, zwanymi inkretynami. Chcemy ustalić, czy inkretyny są ważne w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi w mukowiscydozie, ponieważ obecnie dostępne są specyficzne leki, które wzmacniają ich działanie.

Hipotezą badawczą jest to, że układ inkretynowy będzie funkcjonował normalnie u pacjentów z mukowiscydozą. Aby to wykazać, zmierzymy, w jakim stopniu wydzielanie insuliny zależy od hormonów inkretyn u pacjentów z mukowiscydozą, porównując poziomy po teście z napojem słodzonym, a następnie dożylnym teście kroplowym z glukozą (prowadzonym z szybkością naśladującą poziom cukru we krwi uzyskany podczas pierwszego testu w celu zrób to uczciwie ) - ponieważ inkretyny będą produkowane tylko w pierwszym teście, kiedy cukier przechodzi przez jelita, każda dodatkowa produkcja insuliny będzie spowodowana tymi hormonami. Aby wykryć oporność na hormony inkretynowe, osobno zmierzymy reakcje na bezpośrednie wlewy samych hormonów. Zbadamy, które składniki posiłków powodują uwalnianie hormonu inkretyny ze ściany jelita, mierząc jego poziom we krwi po spożyciu różnych rodzajów posiłków. Na koniec zmierzymy poziomy enzymu, który rozkłada hormony inkretynowe (DPP-4), aby dowiedzieć się, czy są one szybciej dezaktywowane u osób z mukowiscydozą. Opisując system inkretyn w mukowiscydozie, znacznie poprawimy nasze zrozumienie tego ważnego schorzenia, a także potencjalnie zwrócimy uwagę na nowe sposoby jego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta CF będzie rekrutowana z populacji pacjentów uczęszczających na usługi CF dla dorosłych w Liverpool Heart & Chest Hospital, Liverpool, Wielka Brytania

Grupa kontrolna zostanie zaproszona do udziału przez ogół społeczeństwa. Będziemy reklamować nasze badanie za pośrednictwem Liverpool Heart & Chest Hospital, a także przychodni lekarskich (przychodni podstawowej opieki zdrowotnej) zarówno w formie elektronicznej, jak i papierowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza rozpoznana na podstawie mutacji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) podczas genotypowania LUB dodatniego testu potowego (stężenie chlorków ≥60 mmol/l po jonoforezie pilokarpiny) ORAZ cechy kliniczne zgodne z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Stabilny klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie bez leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego zaostrzenia infekcyjnego – w tym antybiotyków (innych niż długotrwała profilaktyka) lub sterydów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża lub <12 miesięcy po porodzie
  • Pacjenci niestabilni klinicznie
  • Pacjenci na długotrwałych sterydach
  • Pacjenci ze stwierdzoną gastroparezą lub przebytą operacją przewodu pokarmowego (w tym wagotomią)
  • Oczekiwana historia przeszczepu narządu lub planowanego przeszczepu narządu
  • Cukrzyca niezwiązana z mukowiscydozą (np. Cukrzyca typu 1 lub 2)
  • Aktywny nowotwór
  • Klinicznie istotne zaburzenia wskaźników hematologicznych lub biochemicznych
  • Kliniczne objawy złego wchłaniania (częste wypróżnienia/oddawanie niestrawionych pokarmów lub biegunka tłuszczowa)
  • Znany trudny dostęp żylny
  • Stosowanie sekwestrantów kwasów żółciowych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mukowiscydoza

Dorośli pacjenci z potwierdzonym mukowiscydozą, którzy są stabilni klinicznie. Interwencje:

Doustny test tolerancji glukozy (75 g 2-godzinny) Zmodyfikowany doustny test tolerancji glukozy (50 g 4-godzinny) Dopasowany klamra izoglikemiczna Klamra hiperglikemiczna z równoczesną infuzją GLP-1 Klamra hiperglikemiczna z równoczesną infuzją GIP Klamra hiperglikemiczna z infuzją placebo Test płynnego posiłku (bogaty w węglowodany ) Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Lek: Doustny test tolerancji glukozy (75g 2-godzinny)
Standardowy 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą, w którym pacjenci na czczo (10 godzin na noc) spożywają 75 g roztworu glukozy i rejestrują poziom glukozy co 30 minut przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Zmodyfikowany doustny test tolerancji glukozy (50 g 4 godziny)
4-godzinna wersja doustnego testu obciążenia glukozą, w której pacjenci na czczo (10 godzin na noc) spożywają 50 g roztworu glukozy i rejestrują poziomy glukozy do co 5 minut, a także odpowiedzi trzustkowe i inkretynowe w 10 stałych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany OGTT
  • 50g OGTT
Lek: Dopasowana klamra izoglikemiczna
Kroplówka glukozy będzie podawana ze zmienną szybkością, która odtwarza wartości glukozy we krwi poszczególnych pacjentów uzyskane podczas 4-godzinnego zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy. Ten test będzie zatem trwał 4 godziny i znowu badani będą na czczo (10 godzin na noc) w czasie testu. Te same badania krwi zostaną wykonane w tych samych punktach czasowych, co zmodyfikowany test obciążenia glukozą
Inne nazwy:
  • klamra izoglikemiczna
Lek: Klamra hiperglikemiczna z jednoczesnym wlewem GLP-1
Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna). Po 60 minutach rozpocznie się infuzja GLP-1 z szybkością 0,25 pmol/kg/min przez 60 minut, a następnie będzie kontynuowana z szybkością 1,2 pmol/kg/min przez kolejne 60 minut. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.
Inne nazwy:
  • Peptyd podobny do glukagonu-1
Lek: Zacisk hiperglikemiczny z równoczesnym wlewem GIP
Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna). Po 60 minutach rozpocznie się infuzja GIP z szybkością 1 pmol/kg/min przez 60 minut, a następnie będzie kontynuowana z szybkością 4 pmol/kg/min przez kolejne 60 minut. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.
Inne nazwy:
  • polipeptyd hamujący żołądek
  • glukozozależny peptyd insulinotropowy
Lek: Zacisk hiperglikemiczny z infuzją placebo

Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna).

Po 60 minutach rozpocznie się infuzja soli fizjologicznej jako infuzja placebo. Będzie on podawany z taką szybkością, aby całkowita objętość płynu była podobna do tej podawanej podczas pozostałych dwóch interwencji klamry hiperglikemicznej. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.

Inne nazwy:
  • Klamra hiperglikemiczna z wlewem normalnej soli fizjologicznej (0,9%)
Inny: Test płynnego posiłku (bogaty w węglowodany)
Standaryzowany płynny posiłek (bogaty w węglowodany) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.
Inny: Test płynnego posiłku (bogaty w tłuszcz)
Standaryzowany płynny posiłek (bogaty w tłuszcze) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.
Inny: Test płynnego posiłku (mieszany)
Standaryzowany płynny posiłek (mieszany) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii polega na noszeniu małego przenośnego urządzenia, zwykle na ramieniu, przez okres trzech dni. Urządzenie wykorzystuje małą plastikową rurkę do rejestrowania poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego i co minutę bezprzewodowo przesyła te informacje do jednostki bazowej, aby umożliwić bardzo dokładne oszacowanie średniej kontroli poziomu cukru we krwi.
Inne nazwy:
  • CGM
  • CGMS
Sterownica

Dorośli pacjenci bez mukowiscydozy dobrani pod względem wieku i wskaźnika masy ciała z prawidłową tolerancją glukozy.

Doustny test tolerancji glukozy (75 g 2-godzinny) Zmodyfikowany doustny test tolerancji glukozy (50 g 4-godzinny) Dopasowany klamra izoglikemiczna Klamra hiperglikemiczna z równoczesną infuzją GLP-1 Klamra hiperglikemiczna z równoczesną infuzją GIP Klamra hiperglikemiczna z infuzją placebo Test płynnego posiłku (bogaty w węglowodany )
Lek: Doustny test tolerancji glukozy (75g 2-godzinny)
Standardowy 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą, w którym pacjenci na czczo (10 godzin na noc) spożywają 75 g roztworu glukozy i rejestrują poziom glukozy co 30 minut przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • OGTT
Lek: Zmodyfikowany doustny test tolerancji glukozy (50 g 4 godziny)
4-godzinna wersja doustnego testu obciążenia glukozą, w której pacjenci na czczo (10 godzin na noc) spożywają 50 g roztworu glukozy i rejestrują poziomy glukozy do co 5 minut, a także odpowiedzi trzustkowe i inkretynowe w 10 stałych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany OGTT
  • 50g OGTT
Lek: Dopasowana klamra izoglikemiczna
Kroplówka glukozy będzie podawana ze zmienną szybkością, która odtwarza wartości glukozy we krwi poszczególnych pacjentów uzyskane podczas 4-godzinnego zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy. Ten test będzie zatem trwał 4 godziny i znowu badani będą na czczo (10 godzin na noc) w czasie testu. Te same badania krwi zostaną wykonane w tych samych punktach czasowych, co zmodyfikowany test obciążenia glukozą
Inne nazwy:
  • klamra izoglikemiczna
Lek: Klamra hiperglikemiczna z jednoczesnym wlewem GLP-1
Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna). Po 60 minutach rozpocznie się infuzja GLP-1 z szybkością 0,25 pmol/kg/min przez 60 minut, a następnie będzie kontynuowana z szybkością 1,2 pmol/kg/min przez kolejne 60 minut. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.
Inne nazwy:
  • Peptyd podobny do glukagonu-1
Lek: Zacisk hiperglikemiczny z równoczesnym wlewem GIP
Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna). Po 60 minutach rozpocznie się infuzja GIP z szybkością 1 pmol/kg/min przez 60 minut, a następnie będzie kontynuowana z szybkością 4 pmol/kg/min przez kolejne 60 minut. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.
Inne nazwy:
  • polipeptyd hamujący żołądek
  • glukozozależny peptyd insulinotropowy
Lek: Zacisk hiperglikemiczny z infuzją placebo

Dożylny wlew glukozy będzie podawany z szybkością, która utrzyma poziom glukozy we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) (klamra hiperglikemiczna).

Po 60 minutach rozpocznie się infuzja soli fizjologicznej jako infuzja placebo. Będzie on podawany z taką szybkością, aby całkowita objętość płynu była podobna do tej podawanej podczas pozostałych dwóch interwencji klamry hiperglikemicznej. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują.

Inne nazwy:
  • Klamra hiperglikemiczna z wlewem normalnej soli fizjologicznej (0,9%)
Inny: Test płynnego posiłku (bogaty w węglowodany)
Standaryzowany płynny posiłek (bogaty w węglowodany) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.
Inny: Test płynnego posiłku (bogaty w tłuszcz)
Standaryzowany płynny posiłek (bogaty w tłuszcze) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.
Inny: Test płynnego posiłku (mieszany)
Standaryzowany płynny posiłek (mieszany) zawierający około 500 kcal byłby podawany pacjentom, którzy pościli przez noc (10 godzin). W ciągu następnych 4 godzin próbki krwi byłyby pobierane w 10 ustalonych punktach czasowych w celu zmierzenia cech odpowiedzi inkretynowej na ten rodzaj posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) wydzielania insuliny i peptydu C podczas dopasowanej klamry izoglikemicznej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w wydzielaniu insuliny i peptydu C będą mierzone w okresie 4 godzin po doustnym teście obciążenia glukozą, a następnie osobno w tym samym okresie podczas dopasowanej izoglikemicznej infuzji glukozy (która odtworzy wartości glukozy uzyskane podczas doustnego testu obciążenia glukozą ). Różnicę w tych wartościach można w całości przypisać działaniu hormonów inkretynowych.
4 godziny
Objętość dożylnej glukozy wymagana do utrzymania klamry hiperglikemicznej na poziomie 180-216 mg/dL
Ramy czasowe: 3 godziny
Zacisk hiperglikemiczny wykorzystuje dożylny wlew glukozy w celu ustalenia poziomu cukru we krwi na określonym poziomie. Zastosujemy taką technikę, aby ustalić poziom cukru we krwi na poziomie 180-216 mg/dl (10-12 mmol/l) przez jedną godzinę, a następnie podać inkretynę (GLP-1/GIP) lub placebo (chlorek sodu) przez kolejną godzinę. dwie godziny. Nadmierna objętość dożylnej glukozy wymagana w ciągu ostatnich dwóch godzin testu (w porównaniu z pierwszą) pozwoli nam obliczyć, jaki wpływ mają hormony inkretynowe na trzustkę u pacjentów z mukowiscydozą
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy DPP-4 w surowicy
Ramy czasowe: 0 min
Zmierzymy poziomy DPP-4 w surowicy przy 2 różnych okazjach, zarówno w grupie mukowiscydozy, jak i grupie kontrolnej, aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w szybkości dezaktywacji hormonów inkretynowych między grupami
0 min
AUC poziomy hormonów inkretynowych (GLP-1/GIP)
Ramy czasowe: 4 godziny
Poziom hormonu inkretyny (GLP-1/GIP) będzie mierzony w odpowiedzi na doustny test obciążenia glukozą, dożylny izoglikemiczny wlew glukozy oraz w odpowiedzi na wystandaryzowane posiłki o różnym składzie (tłuste, węglowodanowe i mieszane).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Gareth H Jones, MBChB, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004
  • 2013-003758-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy (75g 2-godzinny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj