Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTH Leczenie nefropatii związanej z APOL1

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek H.C. Żel Acthar spowalnia postęp choroby nerek. Ten lek jest lekiem na bazie steroidu i ma mniej skutków ubocznych niż inne steroidy stosowane w leczeniu chorób nerek podobnych do nefropatii APOL1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin bez cukrzycy z dwoma genotypami ryzyka APOL1
  • Wiek ≥21 lat
  • BMI < 40kg/m2
  • Hemoglobina A1c <6,5%
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Historyczne białko w moczu: stosunek kreatyniny ≥ 1,0 g/g
  • Silne kliniczne podejrzenie nefropatii związanej z APOL1 lub potwierdzone biopsją ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub ogniskowe globalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FGGS) w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres podawania leku Acthar i 4 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy i/lub leczenie farmakologiczne cukrzycy
  • Stan chorobowy, który może powodować wtórne FSGS
  • Historia wrażliwości na steroidy (psychoza, cukrzyca wywołana steroidami)
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (prednizon lub równoważny ogólnoustrojowy steroid przyjmowany przez ponad 4 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Dostawowe, wziewne i miejscowe steroidy nie są kryteriami wykluczającymi.
  • Przeciwwskazania do preparatu Acthar zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania: twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawna operacja (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie lub obecność (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), niewydolność lub nadczynność nadnerczy.
  • Ostra jaskra zdiagnozowana ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Choroba kłębuszków nerkowych potwierdzona biopsją inna niż FSGS lub FGGS
  • Żywa lub żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane podanie po włączeniu do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie (HTN) (≥ 180/110 mmHg) i częste przyjęcia (≥1 przyjęcie w odstępie 6 miesięcy) z powodu nadciśnienia tętniczego naglącego lub nagłego nadciśnienia tętniczego
  • niestabilna choroba sercowo-naczyniowa: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa czynnościowa III-IV NYHA); przebyta kardiomiopatia rozstrzeniowa z frakcją wyrzutową < 40%; którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy, niestabilna arytmia
  • Niekontrolowane przeciążenie objętościowe: historia umiarkowanych lub ciężkich obrzęków obwodowych; na diuretykach pętlowych ≥ 120 mg na dobę furosemidu lub ≥ 3,0 mg na dobę bumetanidu lub ≥ 150 mg na dobę kwasu etakrynowego lub ≥ 60 mg na dobę torsemidu;
  • Wtórne nadciśnienie w wywiadzie (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny)
  • Istotne choroby współistniejące (np. zaawansowany nowotwór, zaawansowana choroba wątroby) z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Oczekuje się, że pacjent rozpocznie dializę w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie lekiem badanym pod kątem leczenia FSGS
  • Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak splenektomia, który predysponuje pacjenta do infekcji
  • Układowa choroba hematologiczna (np. nowotwór hematologiczny, anemia sierpowata, zespół mielodysplastyczny)
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Leczenie dowolnego nowotworu złośliwego (np. radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna lub leki biologiczne) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem miejscowo wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym niechętna do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki ogólnoustrojowe w celu leczenia czynnej infekcji; lub historia częstych infekcji (więcej niż jedno zdarzenie na 6 miesięcy)
  • Historia każdego przeszczepu narządu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne charakteryzujące się ciężką depresją wymagającą hospitalizacji lub myślami/próbami samobójczymi w wywiadzie
  • Obecnie włączony do innego badania interwencyjnego lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia innego badania interwencyjnego lub otrzymania leków badawczych
  • Uczestnik ma zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Acthar 40 jednostek
Acthar 40 jednostek podskórnie trzy razy w tygodniu u pacjentów z białkomoczem podnerczycowym.
Lek: Akthar
Zatwierdzony przez FDA lek stosowany w tym badaniu w leczeniu białkomoczu podnerczycowego. Biorąc pod uwagę zwolnienie z badania nowego leku (IND) przez FDA.
Inne nazwy:
  • Repozytorium kortykotropiny
Inny: Acthar 80 jednostek
Acthar 80 jednostek podskórnie dwa razy w tygodniu u pacjentów z białkomoczem nerczycowym.
Lek: Akthar
Zatwierdzony przez FDA lek stosowany w tym badaniu w leczeniu białkomoczu podnerczycowego. Biorąc pod uwagę zwolnienie z badania nowego leku (IND) przez FDA.
Inne nazwy:
  • Repozytorium kortykotropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu po H.C. Żel Acthar
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Całkowita remisja (CR) (UPCR <0,2 g/g) lub częściowa remisja (PR) (spadek UPCR o 50% w stosunku do wartości wyjściowej) białkomoczu pod koniec okresu leczenia u pacjentów z początkowym białkomoczem nerczycowym
Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Zmiana białkomoczu po H.C. Żel Acthar
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Procentowa zmiana białkomoczu pod koniec okresu leczenia u pacjentów z wyjściowym białkomoczem podnerczycowym
Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Zmiana eGFR z H.C. Żel Acthar
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Procentowa zmiana wskaźnika eGFR we współpracy z epidemiologami przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) na koniec okresu leczenia
Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Procentowa zmiana białkomoczu po 1 roku i 2 latach obserwacji
1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Procentowa zmiana CKD-EPI eGFR
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Procentowa zmiana CKD-EPI eGFR po 1 i 2 latach obserwacji
1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana CKD-EPI eGFR
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiana eGFR w czasie, na podstawie wyjściowego białkomoczu (nerczycowy vs. podnerczycowy), wyjściowego eGFR (eGFR 30-45 vs. eGFR 45-59) i dawki Acthar
1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Czas trwania remisji po H.C. Zabieg żelem Acthar
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z wyjściowym białkomoczem nerczycowym, u których CR lub PR utrzymywały się po 1 i 2 latach obserwacji badania
1 rok i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia
Zmiany w zwłóknieniu nerek po H.C. Zabieg żelem Acthar
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Zmiany w badaniu histopatologicznym nerek w drugiej biopsji nerki wykonanej po leczeniu (% stwardnienia kłębuszków nerkowych, % zwłóknienia kanalików śródmiąższowych, przywrócenie markerów podocytów [np.
Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Profil cholesterolu i lipoprotein przed i po leczeniu H.C. Żel Acthar
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)
Zmiany poziomów cholesterolu i lipoprotein w porównaniu z profilami wyjściowymi
Zakończenie leczenia H.C. Żel Acthar (koniec 6 miesięcy lub 1 rok kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00024943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Akthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj