Porównanie metod Ivora Lewisa i trzech nacięć u pacjentów z rakiem przełyku

Esophagectomia z powodu raka przełyku jest skomplikowaną technicznie procedurą, która wiąże się z dużą śmiertelnością okołooperacyjną, nawet w ośrodkach o dużej objętości [1]. Aby ułatwić pooperacyjną rekonwalescencję pacjentów po przełyku poprzez zmniejszenie urazów chirurgicznych, coraz większa liczba chirurgów podejmuje próby minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE) w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku.[2-10] Nie ma jednak zgody co do optymalnej metody wykonania resekcji przełyku minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną. Ponadto korzyści z tego podejścia nie zostały dotychczas dobrze potwierdzone na podstawie ograniczonych retrospektywnych badań porównawczych [3, 11-12], chociaż wykazano jego potencjalną korzyść poprawiającą natychmiastowy przebieg pooperacyjny, w tym całkowitą chorobowość i powikłania płucne poprzez metaanalizy[13]. Szczególnie niejasne jest, czy dodanie zabiegów laparoskopowych w MIE może przyczynić się do dalszej poprawy wyników okołooperacyjnych pacjentów.[3] Wcześniej stwierdziliśmy, że dodanie procedury laparoskopowej do wykonywania procedury rekonstrukcji przełyku po wycięciu przełyku metodą VATS może przynieść dodatkowe korzyści w zmniejszeniu poważnych powikłań pooperacyjnych i przyspieszeniu powrotu do zdrowia po operacji16. W większości przypadków pacjenci byli poddawani resekcji przełyku z trzech nacięć, tj. VATS ezofagektomia w klatce piersiowej, laparoskopowa mobilizacja żołądka w jamie brzusznej i esophagogastrostomia szyjna lewostronna. W takich okolicznościach nacięcie szyjki macicy było wymagane do esophagogastrostomii po resekcji przełyku i mobilizacji żołądka. Jednak w przypadku pacjentów z rakiem przełyku od dolnej do środkowej trzeciej części chirurg wykonał przełyk Ivora Lewisa, który wykonał przełykowo-gastrostomię w klatce piersiowej po mobilizacji żołądka bez nacięcia szyjki macicy. Chociaż wykazano, że obie te procedury są wykonalne i bezpieczne, toczy się wiele dyskusji na temat zalet i wad tych dwóch podejść. W przypadku wycięcia przełyku z trzech nacięć pacjenci mają szansę na wycięcie węzłów chłonnych szyjnych, a przełyk można wyciąć do szyi. Jest to jednak bardziej czasochłonne i wiąże się z większym urazem chirurgicznym, ponieważ dodaje się ranę nacięcia szyjki macicy i więcej rozbiorów tkanek wokół tchawicy szyjnej w porównaniu z przełykiem Ivora Lewisa. Natomiast w przypadku resekcji przełyku Ivora Lewisa resekcja przełyku była ograniczona do poziomu wlotu klatki piersiowej, a wycięcie węzłów chłonnych szyjnych było niemożliwe, chyba że wykonano dalsze nacięcie szyi. Jednak wykonanie całej procedury zajmuje mniej czasu, oszczędzając nacięcie szyi.

W tym badaniu przeprowadzilibyśmy prospektywne randomizowane badanie w celu porównania wyników chirurgicznych między podejściem Tri-nacięcie i Ivor Lewis w przypadku wycięcia przełyku w leczeniu raka przełyku. Obie procedury zostaną przeprowadzone za pomocą wideo-wspomaganego torakochirurgii (VATS) przełyku oraz laparoskopowej mobilizacji żołądka i rekonstrukcji przełyku. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity czas przeżycia, a drugorzędowym punktem końcowym będą powikłania okołooperacyjne, rekonwalescencja pooperacyjna i jakość życia.

Pacjenci i metody Badanie to obejmie pacjentów z rozpoznaniem raka przełyku, którzy zostaną poddani radykalnej resekcji chirurgicznej na oddziale chirurgicznym Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu stopnia zaawansowania nowotworu, w tym tomografii komputerowej (CT) mózgu, szyi, klatki piersiowej i jamy brzusznej, panendoskopii z ultrasonografią endoskopową (EUS), pozycji tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (opcjonalnie) oraz bronchoskopii w celu zlokalizowania guza w od środkowej do dolnej trzeciej części przełyku piersiowego. Pacjent był pod opieką zgodnie z rutynowymi protokołami okołooperacyjnymi oddziału chirurgii klatki piersiowej Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie, w tym przedoperacyjnym treningiem oddechowym i wysiłkowym, wsparciem żywieniowym i pooperacyjną toaletą z bronchoskopią oraz fizjoterapią klatki piersiowej. Odżywianie jejunostomii rozpoczęto w 2. lub 3. dniu po operacji, przyjmowanie pokarmu doustnego rozpoczęto od 10 dni do 2 tygodni po operacji, gdy w badaniach obrazowych połykania kontrastu nie wykazano przecieku zespolenia.

Kryteria wyłączenia:

Słaba czynność płuc z FEV1 poniżej 70% wartości przewidywanej. Główne choroby ogólnoustrojowe: np. CVA, schyłkowa niewydolność nerek, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.

Obecność naciekania tchawicy lub odległych przerzutów guza

Główny punkt końcowy:

Całkowity czas przeżycia

Drugi kufel końcowy:

Czas przeżycia wolnego od choroby Powikłania chirurgiczne Pobyt na OIOM-ie pooperacyjnym i pobyt w szpitalu Jakość życia Zmiana funkcji płuc po operacji

Znieczulenie i opieka okołooperacyjna Znieczulenie zewnątrzoponowe po uzgodnieniu z chorymi stosowano przed operacją. Podczas zabiegu chorzy byli intubowani i wentylowani rurką dotchawiczą dwuświatłową. Po zabiegu ekstubację wykonywano po stwierdzeniu zadowalającego stanu ogólnego, w tym utlenowania, spontanicznego oddychania i funkcji życiowych. Tymczasowe wspomaganie respiratorem będzie jednak udzielane pacjentom z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego na oddziale intensywnej terapii (OIT) i zostało odstawione na podstawie parametrów odstawiania od piersi i ogólnego stanu pacjentów. Karmienie przez jejunostomię rozpoczęto po wykryciu pasażu stolca lub wzdęcia. Przyjmowanie doustne rozpoczęto po badaniu przełyku, które wykazało brak przecieku zespolenia i zwykle miało miejsce 10 do 14 dni po operacji.

Pooperacyjna obserwacja kliniczna Pacjenci będą obserwowani w ambulatoriach po wypisaniu ze szpitala co najmniej trzy razy w miesiącu. Panendoskopia, tomografia komputerowa mózgu, szyi, klatki piersiowej i brzucha będzie wykonywana co 3 miesiące bezpośrednio po 2 latach od zabiegu, a następnie co 6 miesięcy. Jakość życia i czynność płuc będą oceniane jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji.

Obliczenie mocy:

Z różnicą 10% w powikłaniach pooperacyjnych między dwiema grupami badawczymi, do każdej grupy badawczej będzie potrzebnych 50 pacjentów. Stan powikłań chirurgicznych, progresja lub nawrót choroby oraz przeżycie będą oceniane co roku. Każda znacząca różnica wykryta podczas analizy będzie wymagać wcześniejszego przerwania badania, aby uchronić pacjentów przed urazami spowodowanymi nieodpowiednim leczeniem.