Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivor Lewisin ja kolmiviiltomenetelmien vertailu ruokatorven syöpäpotilaille

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Ivor Lewisin ja tri-incision -lähestymistapojen vertailu minimisuorituksessa

Esophagectomia ruokatorven syövän vuoksi on teknisesti monimutkainen toimenpide, joka liittyy korkeaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen jopa suurivolyymeissa keskuksissa[1]. Yhä useammat kirurgit ovat yrittäneet minimaalisesti invasiivista esofagektomiaa (MIE) hoitaa ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista vähentämällä leikkausvammoja.[2-10] Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä optimaalisesta menetelmästä esofagectomia suorittamiseksi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla. Lisäksi tämän lähestymistavan hyötyä ei ole vahvistettu hyvin rajallisten retrospektiivisten vertailututkimusten perusteella [3, 11-12], vaikka sen mahdollinen hyöty, joka parantaa välitöntä leikkauksen jälkeistä aikaa, mukaan lukien kokonaissairaus ja keuhkokomplikaatiot, on osoitettu. meta-analyyseillä[13]. Erityisesti on epäselvää, voiko laparoskooppisten toimenpiteiden lisääminen parantaa potilaiden perioperatiivista tulosta edelleen.[3] Aiemmin tutkijat ovat havainneet, että laparoskooppisen toimenpiteen lisääminen ruokatorven rekonstruktiotoimenpiteeseen VATS-esofagelektomian jälkeen voi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä suuria komplikaatioita ja nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä toipumista16. Useimmissa tapauksissa potilaat saivat kolmiviiltoisen esofagectomia, ts. VATS-esophagectomia rinnassa, laparoskooppinen mahalaukun mobilisaatio vatsassa ja vasemman kohdunkaulan esophagogastrostomia. Tällaisissa olosuhteissa kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen. Kuitenkin potilaille, joilla oli alemman tai keskimmäisen kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor Lewis -esofagektomian, joka suoritti esophagogastrostomian rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa. Vaikka molemmat menetelmät on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi ja turvallisiksi, näiden kahden lähestymistavan eduista ja haitoista käydään paljon keskustelua. Tri-incision esofagectomia varten potilailla on mahdollisuus tehdä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio ja ruokatorvi voidaan leikata kaulaan asti. Se on kuitenkin aikaa vievämpää ja siihen liittyy enemmän kirurgisia vammoja, koska siihen lisätään kohdunkaulan viiltohaava ja enemmän kudosten dissektiota kohdunkaulan henkitorven ympärille verrattuna Ivor Lewisin esofagektomiaan. Sitä vastoin Ivor Lewisin ruokatorven poistoleikkauksessa ruokatorven resektio rajoittui rintakehän sisääntulon tasoon ja kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio oli mahdotonta, ellei kaulan viiltoa tehty lisää. Koko toimenpiteen suorittaminen vie kuitenkin vähemmän aikaa säästämällä kaulaviillon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophagectomia ruokatorven syövän vuoksi on teknisesti monimutkainen toimenpide, joka liittyy korkeaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen jopa suurivolyymeissa keskuksissa[1]. Yhä useammat kirurgit ovat yrittäneet minimaalisesti invasiivista esofagektomiaa (MIE) hoitaa ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista vähentämällä leikkausvammoja.[2-10] Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä optimaalisesta menetelmästä esofagectomia suorittamiseksi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla. Lisäksi tämän lähestymistavan hyötyä ei ole vahvistettu hyvin rajallisten retrospektiivisten vertailututkimusten perusteella [3, 11-12], vaikka sen mahdollinen hyöty, joka parantaa välitöntä leikkauksen jälkeistä aikaa, mukaan lukien kokonaissairaus ja keuhkokomplikaatiot, on osoitettu. meta-analyyseillä[13]. Erityisesti on epäselvää, voiko laparoskooppisten toimenpiteiden lisääminen parantaa potilaiden perioperatiivista tulosta edelleen.[3] Aiemmin olemme havainneet, että laparoskooppisen toimenpiteen lisääminen ruokatorven rekonstruktiotoimenpiteeseen VATS-esophagectomian jälkeen voi tarjota lisähyötyä leikkauksen jälkeisten suurien komplikaatioiden vähentämisessä ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista16. Useimmissa tapauksissa potilaat saivat kolmiviiltoisen esofagectomia, ts. VATS-esophagectomia rinnassa, laparoskooppinen mahalaukun mobilisaatio vatsassa ja vasemman kohdunkaulan esophagogastrostomia. Tällaisissa olosuhteissa kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen. Kuitenkin potilaille, joilla oli alemman tai keskimmäisen kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor Lewis -esofagektomian, joka suoritti esophagogastrostomian rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa. Vaikka molemmat menetelmät on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi ja turvallisiksi, näiden kahden lähestymistavan eduista ja haitoista käydään paljon keskustelua. Tri-incision esofagectomia varten potilailla on mahdollisuus tehdä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio ja ruokatorvi voidaan leikata kaulaan asti. Se on kuitenkin aikaa vievämpää ja siihen liittyy enemmän kirurgisia vammoja, koska siihen lisätään kohdunkaulan viiltohaava ja enemmän kudosten dissektiota kohdunkaulan henkitorven ympärille verrattuna Ivor Lewisin esofagektomiaan. Sitä vastoin Ivor Lewisin ruokatorven poistoleikkauksessa ruokatorven resektio rajoittui rintakehän sisääntulon tasoon ja kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio oli mahdotonta, ellei kaulan viiltoa tehty lisää. Koko toimenpiteen suorittaminen vie kuitenkin vähemmän aikaa säästämällä kaulaviillon.

Tässä tutkimuksessa suorittaisimme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattaisiin leikkaustuloksia Tri-incisionin ja Ivor Lewisin lähestymistapojen välillä esofagectomiassa ruokatorven syövän hoidossa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan videoavusteisella rintakehän kirurgisella (VATS) esofagectomialla ja laparoskooppisella mahalaukun mobilisaatiolla ja ruokatorven rekonstruktiolla. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen, ja toissijainen päätepiste olisi perioperatiivinen komplikaatio, leikkauksen jälkeinen toipuminen ja elämänlaatu.

Potilaat ja menetelmät Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä ja joille tehdään parantava kirurginen resektio Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan kirurgisella osastolla. Kaikki potilaat saavat kasvaimen staging-tutkimuksen, mukaan lukien aivojen, kaulan, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT), panendoskopia endoskooppisella ultraäänellä (EUS), sijaintiemissiotomografia tietokonetomografialla (valinnaisesti) ja bronkoskooppi kasvaimen paikantamiseen rintakehän ruokatorven keski-alempi kolmannes. Potilasta hoidettiin Taiwanin yliopistollisen sairaalan rintakehäkirurgian osaston perioperatiivisten rutiinikäytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien leikkausta edeltävä hengitys- ja harjoitusharjoittelu, ravitsemustuki ja leikkauksen jälkeinen bronkoskooppinen wc-käynti sekä rintakehän fysioterapia. Jejunostomia-ruokinta aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3, suun kautta ottaminen aloitettiin 10 päivää - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun anastomoottista vuotoa ei ole osoitettu kontrastin nielemiskuvatutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

Huono keuhkojen toiminta FEV1:llä alle 70 % ennusteesta. Merkittävä systeeminen rinnakkaissairaus: esim. CVA, loppuvaiheen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Henkitorven tunkeutuminen tai kasvaimen etäpesäke

Ensisijainen päätepiste:

Kokonaiseloonjäämisaika

Toissijainen päätypintti:

Sairaudetta eloonjäämisaika Leikkauskomplikaatio Leikkauksen jälkeinen tehohoito- ja sairaalahoito Elämänlaatu Keuhkojen toiminnan muutos leikkauksen jälkeen

Anestesia ja perioperatiivinen hoito Ennen leikkausta annettiin epiduraalikipulääkitys, jonka potilaat olivat sopineet. Potilaat intuboitiin ja ventiloitiin kaksionteloisella endotrakeaaliputkella leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen ekstubaatio annettiin, kun tyydyttävä yleistila, mukaan lukien hapetus, spontaani hengitys ja elintoiminnot, havaittiin. Tehohoidon osastolla (ICU) oleville korkean leikkausriskin omaaville potilaille annetaan kuitenkin tilapäistä ventilaattoritukea, joka on vieroitettu vieroitusparametrien ja potilaiden yleisen tilan perusteella. Jejunostomia-ruokinta aloitettiin sen jälkeen, kun uloste- tai flatus-kulku havaittiin. Suun kautta ottaminen aloitettiin sen jälkeen, kun esofagogrammitutkimus ei paljastanut anastomoottista vuotoa, ja se oli yleensä 10–14 päivää leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivinen kliininen seuranta Potilaita seurataan poliklinikoilla kotiutuksen jälkeen vähintään kolmen kuukauden välein. Pan-endoskopia, aivojen, kaulan, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia tehdään kolmen kuukauden välein heti 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Elämänlaatu ja keuhkojen toiminta arvioidaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Teholaskenta:

Kun leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ero on 10 % näiden kahden tutkimusryhmän välillä, kuhunkin tutkimusryhmään tarvitaan 50 potilasta. Leikkauskomplikaatioiden tila, taudin eteneminen tai uusiutuminen ja eloonjääminen arvioidaan vuosittain. Mikä tahansa merkittävä ero, kun se on havaittu analyysissä, vaatii tutkimuksen varhaisen lopettamisen, jotta potilaat suojelevat riittämättömän hoidon aiheuttamilta vaurioilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jang-Ming Lee, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpädiagnoosi
  • Ikä: alle 75 vuotta vanha.
  • Kasvaimen sijainti: 2 cm GEJ:n yläpuolella ja 5 cm rintakehän sisääntulon alapuolella.
  • Kasvainvaihe: vähemmän kuin TNM-vaihe III

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono keuhkojen toiminta FEV1:llä alle 70 % ennusteesta.
  • Merkittävä systeeminen rinnakkaissairaus: esim. CVA, loppuvaiheen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Henkitorven tunkeutuminen tai kasvaimen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmiviilto
kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen
kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen
Placebo Comparator: Ivor Lewis
potilaille, joilla oli alemman tai keskivälin kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor lewisin esofagektomian, jossa tehtiin esophago-gastrostomia rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa
potilaille, joilla oli alemman tai keskivälin kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor lewisin esofagektomian, jossa tehtiin esophago-gastrostomia rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa
Muut nimet:
  • Ivor-Lewis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen tehohoito- ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Keuhkojen toiminnan muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang-MIng Lee, doctor, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kolmiviilto

Tilaa