- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02017002
Ivor Lewisin ja kolmiviiltomenetelmien vertailu ruokatorven syöpäpotilaille
Ivor Lewisin ja tri-incision -lähestymistapojen vertailu minimisuorituksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophagectomia ruokatorven syövän vuoksi on teknisesti monimutkainen toimenpide, joka liittyy korkeaan perioperatiiviseen kuolleisuuteen jopa suurivolyymeissa keskuksissa[1]. Yhä useammat kirurgit ovat yrittäneet minimaalisesti invasiivista esofagektomiaa (MIE) hoitaa ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista vähentämällä leikkausvammoja.[2-10] Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä optimaalisesta menetelmästä esofagectomia suorittamiseksi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla. Lisäksi tämän lähestymistavan hyötyä ei ole vahvistettu hyvin rajallisten retrospektiivisten vertailututkimusten perusteella [3, 11-12], vaikka sen mahdollinen hyöty, joka parantaa välitöntä leikkauksen jälkeistä aikaa, mukaan lukien kokonaissairaus ja keuhkokomplikaatiot, on osoitettu. meta-analyyseillä[13]. Erityisesti on epäselvää, voiko laparoskooppisten toimenpiteiden lisääminen parantaa potilaiden perioperatiivista tulosta edelleen.[3] Aiemmin olemme havainneet, että laparoskooppisen toimenpiteen lisääminen ruokatorven rekonstruktiotoimenpiteeseen VATS-esophagectomian jälkeen voi tarjota lisähyötyä leikkauksen jälkeisten suurien komplikaatioiden vähentämisessä ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista16. Useimmissa tapauksissa potilaat saivat kolmiviiltoisen esofagectomia, ts. VATS-esophagectomia rinnassa, laparoskooppinen mahalaukun mobilisaatio vatsassa ja vasemman kohdunkaulan esophagogastrostomia. Tällaisissa olosuhteissa kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen. Kuitenkin potilaille, joilla oli alemman tai keskimmäisen kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor Lewis -esofagektomian, joka suoritti esophagogastrostomian rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa. Vaikka molemmat menetelmät on osoitettu toteuttamiskelpoisiksi ja turvallisiksi, näiden kahden lähestymistavan eduista ja haitoista käydään paljon keskustelua. Tri-incision esofagectomia varten potilailla on mahdollisuus tehdä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio ja ruokatorvi voidaan leikata kaulaan asti. Se on kuitenkin aikaa vievämpää ja siihen liittyy enemmän kirurgisia vammoja, koska siihen lisätään kohdunkaulan viiltohaava ja enemmän kudosten dissektiota kohdunkaulan henkitorven ympärille verrattuna Ivor Lewisin esofagektomiaan. Sitä vastoin Ivor Lewisin ruokatorven poistoleikkauksessa ruokatorven resektio rajoittui rintakehän sisääntulon tasoon ja kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio oli mahdotonta, ellei kaulan viiltoa tehty lisää. Koko toimenpiteen suorittaminen vie kuitenkin vähemmän aikaa säästämällä kaulaviillon.
Tässä tutkimuksessa suorittaisimme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattaisiin leikkaustuloksia Tri-incisionin ja Ivor Lewisin lähestymistapojen välillä esofagectomiassa ruokatorven syövän hoidossa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan videoavusteisella rintakehän kirurgisella (VATS) esofagectomialla ja laparoskooppisella mahalaukun mobilisaatiolla ja ruokatorven rekonstruktiolla. Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen, ja toissijainen päätepiste olisi perioperatiivinen komplikaatio, leikkauksen jälkeinen toipuminen ja elämänlaatu.
Potilaat ja menetelmät Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä ja joille tehdään parantava kirurginen resektio Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan kirurgisella osastolla. Kaikki potilaat saavat kasvaimen staging-tutkimuksen, mukaan lukien aivojen, kaulan, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT), panendoskopia endoskooppisella ultraäänellä (EUS), sijaintiemissiotomografia tietokonetomografialla (valinnaisesti) ja bronkoskooppi kasvaimen paikantamiseen rintakehän ruokatorven keski-alempi kolmannes. Potilasta hoidettiin Taiwanin yliopistollisen sairaalan rintakehäkirurgian osaston perioperatiivisten rutiinikäytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien leikkausta edeltävä hengitys- ja harjoitusharjoittelu, ravitsemustuki ja leikkauksen jälkeinen bronkoskooppinen wc-käynti sekä rintakehän fysioterapia. Jejunostomia-ruokinta aloitettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3, suun kautta ottaminen aloitettiin 10 päivää - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun anastomoottista vuotoa ei ole osoitettu kontrastin nielemiskuvatutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
Huono keuhkojen toiminta FEV1:llä alle 70 % ennusteesta. Merkittävä systeeminen rinnakkaissairaus: esim. CVA, loppuvaiheen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Henkitorven tunkeutuminen tai kasvaimen etäpesäke
Ensisijainen päätepiste:
Kokonaiseloonjäämisaika
Toissijainen päätypintti:
Sairaudetta eloonjäämisaika Leikkauskomplikaatio Leikkauksen jälkeinen tehohoito- ja sairaalahoito Elämänlaatu Keuhkojen toiminnan muutos leikkauksen jälkeen
Anestesia ja perioperatiivinen hoito Ennen leikkausta annettiin epiduraalikipulääkitys, jonka potilaat olivat sopineet. Potilaat intuboitiin ja ventiloitiin kaksionteloisella endotrakeaaliputkella leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen ekstubaatio annettiin, kun tyydyttävä yleistila, mukaan lukien hapetus, spontaani hengitys ja elintoiminnot, havaittiin. Tehohoidon osastolla (ICU) oleville korkean leikkausriskin omaaville potilaille annetaan kuitenkin tilapäistä ventilaattoritukea, joka on vieroitettu vieroitusparametrien ja potilaiden yleisen tilan perusteella. Jejunostomia-ruokinta aloitettiin sen jälkeen, kun uloste- tai flatus-kulku havaittiin. Suun kautta ottaminen aloitettiin sen jälkeen, kun esofagogrammitutkimus ei paljastanut anastomoottista vuotoa, ja se oli yleensä 10–14 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kliininen seuranta Potilaita seurataan poliklinikoilla kotiutuksen jälkeen vähintään kolmen kuukauden välein. Pan-endoskopia, aivojen, kaulan, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia tehdään kolmen kuukauden välein heti 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein. Elämänlaatu ja keuhkojen toiminta arvioidaan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Teholaskenta:
Kun leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ero on 10 % näiden kahden tutkimusryhmän välillä, kuhunkin tutkimusryhmään tarvitaan 50 potilasta. Leikkauskomplikaatioiden tila, taudin eteneminen tai uusiutuminen ja eloonjääminen arvioidaan vuosittain. Mikä tahansa merkittävä ero, kun se on havaittu analyysissä, vaatii tutkimuksen varhaisen lopettamisen, jotta potilaat suojelevat riittämättömän hoidon aiheuttamilta vaurioilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-Ming Lee, doctor
- Puhelinnumero: 65123 +886-2-23123456
- Sähköposti: jangming@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Jang-Ming Lee, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpädiagnoosi
- Ikä: alle 75 vuotta vanha.
- Kasvaimen sijainti: 2 cm GEJ:n yläpuolella ja 5 cm rintakehän sisääntulon alapuolella.
- Kasvainvaihe: vähemmän kuin TNM-vaihe III
Poissulkemiskriteerit:
- Huono keuhkojen toiminta FEV1:llä alle 70 % ennusteesta.
- Merkittävä systeeminen rinnakkaissairaus: esim. CVA, loppuvaiheen munuaissairaus, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Henkitorven tunkeutuminen tai kasvaimen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolmiviilto
kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen
|
kohdunkaulan viilto vaadittiin esophagogastrostomia varten esofagectomian ja mahalaukun mobilisaation jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ivor Lewis
potilaille, joilla oli alemman tai keskivälin kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor lewisin esofagektomian, jossa tehtiin esophago-gastrostomia rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa
|
potilaille, joilla oli alemman tai keskivälin kolmannen ruokatorven syöpä, jotkut kirurgit suorittivat Ivor lewisin esofagektomian, jossa tehtiin esophago-gastrostomia rinnassa mahalaukun mobilisaation jälkeen ilman kohdunkaulan viiltohaavaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoito- ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang-MIng Lee, doctor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201308069DIND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kolmiviilto
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Valmis
-
TRIANA Biomedicines, Inc.RekrytointiALK-positiivinen NSCLC | ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK-positiivinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalErbe-medValmis
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
University Hospital, GenevaTuntematonSepelvaltimotautiSveitsi
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHiv | HBV | KuppaBurkina Faso, Gambia
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichValmisKuntoutus nilkkavammojen jälkeenSveitsi
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Qvision, Ophthalmology DepartmentCarl Zeiss Meditec AGValmis