Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo tolerancji i dopuszczalności długo działających wstrzyknięć inhibitora integrazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), GSK1265744, u mężczyzn niezakażonych HIV (ECLAIR)

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności długo działających wstrzyknięć inhibitora integrazy HIV, GSK1265744, u mężczyzn niezakażonych HIV (ECLAIR)

To badanie fazy IIa jest randomizowanym, wieloośrodkowym, dwuramiennym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji długo działającego preparatu GSK1265744 do wstrzykiwań (744 LA) u dorosłych mężczyzn. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję środka do wstrzykiwań, 744 LA (dawka 800 miligramów (mg) podawana w trzech punktach czasowych w odstępach 12 tygodni) do tygodnia 41 u niezakażonych wirusem HIV mężczyzn. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1, aby otrzymać 744 LA lub pasujące placebo. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie 744 (tabletki 30 mg) lub pasujące placebo przez 4 tygodnie podczas fazy doustnej badania, po której nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania. Po ocenie laboratoryjnej bezpieczeństwa z fazy doustnej uczestnicy przejdą do fazy iniekcji i otrzymają zastrzyki domięśniowe (IM) 744 LA lub placebo w trzech punktach czasowych w odstępach 12 tygodni. Zastrzyki domięśniowe będą składać się z 800 mg 744 lub pasującej kontroli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niereaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zagrożenie zarażeniem wirusem HIV, definiowane jako posiadanie co najmniej jednego przypadkowego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca w czasie badania przesiewowego.
  • W przypadku uczestnictwa w czynnościach seksualnych z kobietą w wieku rozrodczym mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatyw. Osoby, które są partnerami seksualnymi kobiet mogących zajść w ciążę, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, takiej jak metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana) lub stosowanie przez partnerkę hormonalnej antykoncepcji , wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub inna metoda, której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie. Wszystkim uczestnikom badania należy udzielić porad dotyczących bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania skutecznych metod mechanicznych w celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia wirusa HIV.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Gotowość do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej reaktywnych wyników testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone. Ujemny wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) musi być również udokumentowany podczas badania przesiewowego.
  • Oceniony przez badacza lub osobę wyznaczoną jako „wysokie ryzyko” zakażenia wirusem HIV. Może to obejmować jedną lub więcej z następujących czynności:

Negatywny partner w parze z niezgodnością serologiczną HIV Mężczyźni, którzy wymieniają się seksem za dobra lub pieniądze Mężczyźni, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odbyli stosunek analny bez zabezpieczenia Mężczyźni, którzy mieli więcej niż 3 partnerów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy Mężczyźni, którzy odbyli stosunek płciowy choroba przenoszona w ciągu ostatnich 6 miesięcy Jakiekolwiek inne zachowanie ocenione przez badacza jako „wysokiego ryzyka”

  • Wspólny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV (dostarczonym na podstawie samoopisu lub innej dostępnej dokumentacji) lub wcześniejsze włączenie i otrzymanie aktywnego ramienia (tj. NIE placebo) badania szczepionki przeciwko HIV (dostarczone na podstawie dostępnej dokumentacji).
  • Stosowanie terapii przeciwretrowirusowej (ARV) (np. w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) lub profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w ciągu ostatnich 30 dni, pięć okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego zastosowanego leczenia (w zależności od tego, który dłużej) przed zapisaniem się na studia.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia spożycia narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza będą kolidować z udziałem w badaniu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Dowolna z poniższych wartości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego. Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Hemoglobina mniej niż 11 gramów (g)/decylitr (dl) Bezwzględna liczba neutrofilów mniej niż 750 komórek/mm^3 Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 000/mm^3 Obecność koagulopatii zdefiniowanej jako INR większy niż 1,5 lub PTT większy niż 45 sekund Klirens kreatyniny obliczony poniżej 70 ml/minutę przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku, z z wyjątkiem testów na obecność wirusa HIV.
  • Pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT), fosfatazą alkaliczną (ALP) lub bilirubiną większą lub równą 1,5 x GGN (bilirubina izolowana większa niż 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%).
  • Choroby serca w wywiadzie: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia przerostowa, utrwalony częstoskurcz komorowy.
  • Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 45-100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Kryteria wykluczenia z badań przesiewowych (EKG (pojedyncze powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień) dla mężczyzn:

Tętno (tętno od 100 do 110 uderzeń na minutę można ponownie sprawdzić w ciągu 30 minut, aby zweryfikować kwalifikowalność) - mniej niż 45 i więcej niż 100 uderzeń na minutę.

Czas trwania zespołu QRS — większy niż 120 ms. Odstęp QTc (B lub F) — większy niż 450 ms. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).

Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla całkowitego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego [2 stopnia lub wyższego], zespołu Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]).

Przerwy zatokowe dłuższe niż 3 sekundy. Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta.

Nieutrzymujący się lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (większy lub równy 3 kolejnym komorowym pobudzeniom ektopowym).

  • Ciągłe dożylne zażywanie narkotyków — epizodyczne używanie lub jakiekolwiek zażywanie w ciągu ostatnich 90 dni jest wykluczające (zgodnie z oceną badacza).
  • Pacjent ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladków, które może zakłócać interpretację ISR.
  • Stosowanie dużych dawek aspiryny lub innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które mogłyby zakłócać zdolność do przyjmowania zastrzyków domięśniowych.
  • Aktywna choroba lub zaburzenie skóry (np. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, pokrzywka). Łagodne przypadki zlokalizowanego trądziku lub zapalenia mieszków włosowych lub innych łagodnych chorób skóry mogą nie być wykluczone według uznania Badacza Rejestru lub Monitora Medycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie 744 (tabletki 30 mg) przez 4 tygodnie, po czym nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie wstrzyknięcia domięśniowe (IM) 800 mg 744 LA w trzech punktach czasowych w odstępach 12 tygodni, jak: Tydzień 5, Tydzień 17 i Tydzień 29
Lek: 744 Tabletka
Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane 30 mg do podawania doustnego
Lek: Wtrysk 744 LA
Sterylna biała lub lekko zabarwiona zawiesina zawierająca 200 mg/ml 744 w postaci wolnego kwasu do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym (im.)
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie pasujące placebo przez 4 tygodnie, po czym nastąpi tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie domięśniowe (IM) zastrzyki soli fizjologicznej w trzech punktach czasowych w 12-tygodniowych odstępach: Tydzień 5, Tydzień 17 i Tydzień 29
Lek: Tabletka placebo
Celuloza mikrokrystaliczna, otoczka Opadry, biała OY-S-28876
Lek: Zastrzyk placebo
Sterylna sól fizjologiczna 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem stopnia 2 lub wyższego w fazie wtrysku
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Kliniczne zdarzenia niepożądane (AE) oceniono za pomocą tabeli Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) do oceny ciężkości AE u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004; Wyjaśnienie sierpień 2009 r. Oceny były następujące: 1 (łagodne) = objawy nie powodujące żadnej lub minimalnej ingerencji w zwykłe czynności społeczne i czynnościowe; 2 (umiarkowane) = objawy powodujące większy niż minimalny zakłócenie zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych; 3 (ciężkie) = objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i czynnościowych; 4 (potencjalnie zagrażające życiu): Objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych lub interwencji medycznej lub operacyjnej wskazanej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci. Przedstawiono dane dla dowolnego zdarzenia stopnia 2. lub wyższego w fazie wstrzyknięcia dla fazy wstrzyknięcia (tydzień 5-tydzień 41).
Do tygodnia 41
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki towarzyszące związane z reakcją w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Jednoczesne leki, które były przyjmowane przez uczestników w fazie iniekcji, obejmowały układ nerwowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, różne, układ oddechowy, leki dermatologiczne, przewód pokarmowy i metabolizm, narządy zmysłów, ogólnoustrojowe preparaty hormonalne, z wyłączeniem hormonów płciowych, krwi i narządów krwiotwórczych, układu krążenia. Przedstawiono uczestników, którzy przyjmowali leki z którejkolwiek z powyższych klas podczas fazy iniekcji (tydzień 5-tydzień 41).
Do tygodnia 41
Liczba uczestników, u których wystąpiły wyniki laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego w fazie iniekcji
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Ciężkość wyników badań laboratoryjnych oceniano zgodnie z tabelą DAIDS służącą do oceny ciężkości AE dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004; Wyjaśnienie sierpień 2009 r. DAIDS wyświetla zdarzenia jako stopnie 1-5 w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników, u których uzyskano wyniki badań laboratoryjnych stopnia 2 lub wyższego w fazie wstrzyknięcia (tydzień 5-tydzień 14).
Do tygodnia 41
Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG obejmowało częstość akcji serca, PR, zespoły QRS, odstępy QT i QTc. Pomiarów dokonano u uczestnika po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej. EKG wykonano w 5., 17., 29. i 41. tygodniu fazy wstrzyknięcia (tydzień 5.-41. tydzień). Przedstawiono nieprawidłowości w zapisie EKG scharakteryzowane jako nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) i nieprawidłowo – istotne klinicznie (A-CS) do tygodnia 41. Nie było wyników A-CS dla EKG w fazie wstrzyknięcia.
Do tygodnia 41
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji życiowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 5) do tygodnia 41
Pomiary parametrów życiowych wykonano dla SBP i DBP po 5 minutach odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako pierwsze wstrzyknięcie w 5. tygodniu fazy wstrzyknięć. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po wartości wyjściowej w 17., 29. i 41. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 5) do tygodnia 41
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny funkcji życiowych dla częstości akcji serca (HR) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 5) do tygodnia 41
Pomiary parametrów życiowych wykonano dla HR po 5 minutach odpoczynku. Linię wyjściową zdefiniowano jako pierwsze wstrzyknięcie w 5. tygodniu fazy wstrzyknięć. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po wartości wyjściowej w 17., 29. i 41. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 5) do tygodnia 41
Liczba uczestników z ISR dla fazy wtrysku określona przez maksymalne oceny
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Częsty ISR obejmował ból, rumień, guzki i każdy inny ISR z co najmniej 5 uczestnikami. Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia bólowe w zależności od długości igły, obrzęki w zależności od długości igły, zdarzenia guzkowe w zależności od długości igły w fazie wstrzyknięcia według maksymalnych stopni, przedstawiono dla fazy wstrzyknięcia (tydzień 5-tydzień 41).
Do tygodnia 41

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki w osoczu dla obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami [AUC(0-tau)] w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano począwszy od pierwszego dnia fazy pierwszego wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem. Podczas każdej wizyty wstrzyknięcia pobierano próbkę krwi przed wstrzyknięciem w 5, 17 i 29 tygodniu, 1 tydzień po wstrzyknięciu w 6, 18 i 30 tygodniu oraz 12 tygodni po wstrzyknięciu w 17 tygodniu, 29 i tydzień 41. Próbka pobrana 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu służyła jako próbka przed dawkowaniem dla kolejnego przedziału dawkowania. Dwie dodatkowe próbki pobrano 4 i 8 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 9 i 13), a 1 dodatkową próbkę pobrano 6 tydzień po drugim i trzecim wstrzyknięciu (tydzień 23 i 35). Ocenę przeprowadzono dla AUC(0-tau) jako miary ilości leku dostępnego w tkance docelowej (w osoczu) dla ustalonego przedziału dawkowania (tj. 12 godzin).
Do tygodnia 41
Ocena farmakokinetyki osocza dla stężenia pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami (Ctau) i maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano począwszy od pierwszego dnia fazy pierwszego wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem. Podczas każdej wizyty wstrzyknięcia pobierano próbkę krwi przed wstrzyknięciem w 5, 17 i 29 tygodniu, 1 tydzień po wstrzyknięciu w 6, 18 i 30 tygodniu oraz 12 tygodni po wstrzyknięciu w 17 tygodniu, 29 i tydzień 41. Próbka pobrana 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu służyła jako próbka przed dawkowaniem dla kolejnego przedziału dawkowania. Dwie dodatkowe próbki pobrano 4 i 8 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 9 i 13), a 1 dodatkową próbkę pobrano 6 tydzień po drugim i trzecim wstrzyknięciu (tydzień 23 i 35). Ocenę przeprowadzono dla Ctau zdefiniowanego jako stężenie pod koniec przerwy w dawkowaniu i Cmax zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do tygodnia 41
Ocena farmakokinetyki osocza pod kątem czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax), pozorna faza końcowa Okres półtrwania dla (t½) w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano począwszy od pierwszego dnia fazy pierwszego wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem. Podczas każdej wizyty wstrzyknięcia pobierano próbkę krwi przed wstrzyknięciem w 5, 17 i 29 tygodniu, 1 tydzień po wstrzyknięciu w 6, 18 i 30 tygodniu oraz 12 tygodni po wstrzyknięciu w 17 tygodniu, 29 i tydzień 41. Próbka pobrana 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu służyła jako próbka przed dawkowaniem dla kolejnego przedziału dawkowania. Dwie dodatkowe próbki pobrano 4 i 8 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu (tydzień 9 i 13), a 1 dodatkową próbkę pobrano 6 tydzień po drugim i trzecim wstrzyknięciu (tydzień 23 i 35). Ocenę przeprowadzono dla tmax definiowanego jako czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu oraz t½ definiowanego jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku we krwi o połowę w stosunku do pierwotnej ilości.
Do tygodnia 41
Ocena farmakokinetyki osocza dla AUC(0-tau) na podstawie czynnika demograficznego, wskaźnika masy ciała (BMI) i długości igły w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Mediana BMI wynosiła 26 kilogramów na metr kwadratowy. Oceny farmakokinetyki osocza przeprowadzono dla AUC (0-tau) na podstawie BMI, powyżej lub poniżej mediany BMI (50 procent powyżej i poniżej, gdzie górne podsumowanie obejmowało wszystkich uczestników z BMI większym lub równym medianie BMI populacji i niższym podsumowanie obejmowało wszystkich uczestników z BMI poniżej mediany BMI). Oceny przeprowadzono również dla AUC(0-tau) na podstawie długości igły (1,5 cala i 2 cale). Długość igły i BMI były skorelowane, ponieważ dłuższa igła była zalecana uczestnikom z BMI większym niż 30 kilogramów na metr kwadratowy.
Do tygodnia 41
Ocena farmakokinetyki osocza Ctau i Cmax na podstawie czynnika demograficznego BMI i długości igły w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41

Mediana BMI wynosiła 26 kilogramów na metr kwadratowy. Oceny farmakokinetyki osocza przeprowadzono dla Ctau i Cmax na podstawie BMI, powyżej lub poniżej mediany BMI (50 procent górnych i dolnych, gdzie górne podsumowanie obejmowało wszystkich uczestników z BMI większym lub równym medianie BMI w populacji, a dolne podsumowanie obejmowało wszystkie uczestników z BMI poniżej mediany BMI.

). Oceny przeprowadzono również dla Ctau i Cmax według długości igły (1,5 cala i 2 cale). Długość igły i BMI były skorelowane, ponieważ dłuższa igła była zalecana uczestnikom z BMI większym niż 30 kilogramów na metr kwadratowy.
Do tygodnia 41
Ocena farmakokinetyki osocza dla Tmax i t½ na podstawie czynnika demograficznego BMI i długości igły w fazie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Mediana BMI wynosiła 26 kilogramów na metr kwadratowy. Oceny farmakokinetyki osocza przeprowadzono dla tmax i t½ na podstawie BMI, powyżej lub poniżej mediany BMI (o 50 procent powyżej i poniżej, gdzie górne podsumowanie obejmowało wszystkich uczestników z BMI większym lub równym medianie BMI w populacji, a dolne podsumowanie obejmowało wszystkich uczestników z BMI poniżej mediany BMI). Oceny przeprowadzono również dla tmax i t½ według długości igły (1,5 cala i 2 cale). Długość igły i BMI były skorelowane, ponieważ dłuższa igła była zalecana uczestnikom z BMI większym niż 30 kilogramów na metr kwadratowy.
Do tygodnia 41
Liczba uczestników z nasileniem ISR i objawami ISR ​​w fazie wstrzyknięcia określonej stopniem i długością igły
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Dopuszczalność wstrzyknięć kabetograwiru oceniano liczbę uczestników, u których wystąpiły ciężkie ISR i objawy ISR. Badanie ISR pod kątem ciężkości obejmowało ocenę bólu, świądu, uczucia ciepła w dotyku, siniaków, przebarwień, rumienia, obrzęku, stwardnienia i guzków. Częste objawy ISR w fazie iniekcji obejmowały ból, rumień, guzki i wszelkie inne ISR z co najmniej pięcioma uczestnikami. Dane przedstawiono dla fazy iniekcji (W5-W41) w podziale na stopnie i długość igły.
Do tygodnia 41
Liczba uczestników z AE, AE stopnia 2-4 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie doustnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Kliniczne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu tabeli DAIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004; Wyjaśnienie sierpień 2009 r. Oceny były następujące: 1 (łagodne) = objawy nie powodujące żadnej lub minimalnej ingerencji w zwykłe czynności społeczne i czynnościowe; 2 (umiarkowane) = objawy powodujące większy niż minimalny zakłócenie zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych; 3 (ciężkie) = objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i czynnościowych; 4 (potencjalnie zagrażające życiu): Objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych czynności samoobsługowych lub interwencji medycznej lub operacyjnej wskazanej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci. Przedstawiono dane dla dowolnego zdarzenia stopnia 2. lub wyższego w fazie wstrzyknięcia dla fazy wstrzyknięcia (tydzień 5-tydzień 41).
Do tygodnia 4
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki w całym okresie trwania badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 41
Jednoczesne leki, które były przyjmowane przez uczestników w fazie iniekcji, obejmowały układ nerwowy, układ mięśniowo-szkieletowy, układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, różne, układ oddechowy, leki dermatologiczne, przewód pokarmowy i metabolizm, leki przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnoustrojowego , narządy zmysłów, ogólnoustrojowe preparaty hormonalne z wyłączeniem hormonów płciowych, krew i narządy krwiotwórcze, układ sercowo-naczyniowy, środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty. Przedstawiono uczestników, którzy przyjmowali leki z którejkolwiek z powyższych klas podczas fazy iniekcji w całym okresie trwania badania (od dnia 1 do tygodnia 41).
Do tygodnia 41
Liczba uczestników, u których wystąpiła maksymalna chemia kliniczna, w tym chemia wątroby i toksyczność hematologiczna w fazie doustnej, według stopni
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Nasilenie chemii klinicznej, w tym toksyczności chemii wątroby i hematologii, oceniano zgodnie z tabelą DAIDS służącą do stopniowania ciężkości AE dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004; Wyjaśnienie sierpień 2009 r. DAIDS wyświetla zdarzenia jako stopnie 1-5 w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, potencjalnie zagrażający życiu. Przedstawiono dane dotyczące maksymalnej toksyczności w chemii klinicznej i hematologii dla fazy doustnej (od dnia 1. do tygodnia 4.) w podziale na stopnie.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 744 Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj