Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) integraasi-inhibiittorin, GSK1265744, pitkävaikutteisten injektioiden turvallisuuden siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV-infektoimattomilla miehillä (ECLAIR)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen IIa tutkimus HIV-integraasi-inhibiittorin, GSK1265744, pitkävaikutteisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV-infektoimattomilla miehillä (ECLAIR)

Tämä tutkimus on vaiheen IIa, satunnaistettu, monipaikkainen, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu tutkimus GSK1265744:n pitkävaikutteisen injektoitavan formulaation (744 LA) turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi aikuisilla mieshenkilöillä. Injektoitavan aineen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 744 LA:ta (800 milligramman (mg) annos annettuna kolmessa ajankohdassa 12 viikon välein) viikkoon 41 HIV-tartunnan saamattomilla miehillä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan 744 LA:ta tai vastaavaa lumelääkettä. Osallistujat saavat päivittäin suun kautta 744:ää (30 mg:n tabletteja) tai vastaavaa lumelääkettä 4 viikon ajan tutkimuksen suun kautta annettavan vaiheen aikana, minkä jälkeen seuraa viikon huuhtoutumisjakso. Suun kautta suoritetun turvallisuuslaboratorioarvioinnin jälkeen osallistujat siirtyvät injektiovaiheeseen ja saavat lihaksensisäisiä (IM) 744 LA:n tai lumelääkettä injektioita kolmena ajankohtana 12 viikon välein. IM-injektiot koostuvat 800 mg:sta 744:ää tai vastaavasta kontrollista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Miehet 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Riski saada HIV, määritellään vähintään yhdellä satunnaisella seksikumppanilla viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan seulonnan aikana.
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia, jos hän osallistuu seksiin hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten seksikumppaneita, on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten kaksoisestettä (miehen kondomi/spermisidi, miehen kondomi/kalvo) tai naiskumppanin hormonaalista ehkäisyä. , kohdunsisäinen laite (IUD) tai muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käytöstä HIV-tartuntariskin minimoimiseksi.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Valmis käymään läpi kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi reaktiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu. Negatiivinen HIV-ribonukleiinihappo (RNA) on myös dokumentoitava seulonnassa.
  • Tietueen tutkija tai nimetty henkilö on arvioinut olevan "suuri riski" saada HIV-infektio. Tämä voi sisältää yhden tai useamman seuraavista:

Negatiivinen kumppani HIV-serodisordinanttiparissa Miehet, jotka vaihtavat seksiä tavaroiksi tai rahaksi Miehet, jotka ovat olleet suojaamattomassa vastaanottavassa anaaliyhdynnässä viimeisen 6 kuukauden aikana Miehet, joilla on ollut enemmän kuin 3 seksikumppania viimeisen 3 kuukauden aikana Miehet, joilla on ollut seksiä tarttunut tauti viimeisen 6 kuukauden aikana Kaikki muu käyttäytyminen, jonka tutkija on arvioinut "korkean riskin"

  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen (saatavilla itseraportin tai muiden saatavilla olevien asiakirjojen perusteella) tai HIV-rokotetutkimuksen aktiivisen ryhmän (eli EI lumelääke) ennakkoilmoittautuminen ja vastaanottaminen (saatavilla olevien asiakirjojen mukaan).
  • Antiretroviraalisen hoidon (ARV) käyttö (esim. altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP) tai altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) viimeisten 30 päivän aikana, viisi puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa käytetyn hoidon biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempään) ennen opiskelua.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Huumeiden tai alkoholin käyttöhistoria, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulontajakson aikana. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) Hemoglobiini alle 11 grammaa (g)/desilitra (dL) Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 750 solua/mm^3 Verihiutalemäärä enintään 100 000/mm^3 Koagulopatian esiintyminen INR:llä yli 1,5 tai PTT:llä yli 45 sekuntia. Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi. HIV-testejä lukuun ottamatta.
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) tai bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini yli 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle 35 %).
  • Seuraavien sydänsairauksien historia: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu hypertrofinen kardiomyopatia, pitkäkestoinen kammiotakykardia.
  • Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-160 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 45-100 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • Seulonnan poissulkemiskriteerit (EKG (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi) miespuolisille koehenkilöille):

Syke (syke 100–110 lyöntiä minuutissa voidaan tarkistaa uudelleen 30 minuutin kuluessa kelvollisuuden varmistamiseksi) – alle 45 ja yli 100 lyöntiä minuutissa.

QRS-kesto - yli 120 ms. QTc-väli (B tai F) - yli 450 ms. Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).

Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä).

Sinus Tauot yli 3 sekuntia. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja lääkärin tarkkailijan mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.

Jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 peräkkäistä ektooppista kammiolyöntiä).

  • Jatkuva suonensisäinen huumeiden käyttö – satunnainen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisen 90 päivän aikana on poissulkevaa (tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan).
  • Potilaalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka on gluteus-alueen päällä, mikä voi häiritä ISR:n tulkintaa.
  • Suuriannoksisen aspiriinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin tai verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen käyttö, joka häiritsee kykyä saada lihaksensisäisiä injektioita.
  • Aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (eli infektio, tulehdus, ihotulehdus, ekseema, lääkeihottuma, psoriaasi, urtikaria). Lievät paikallisen aknen tai follikuliitin tai muun lievän ihosairauden tapaukset eivät välttämättä ole poissulkevia tietueen tutkijan tai lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta 744:ää (30 mg tabletteja) 4 viikon ajan, jota seuraa viikon huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen lihaksensisäiset (IM) 800 mg:n injektiot 744 LA:ta kolmessa pisteessä 12 viikon välein kuten: Viikko 5, Viikko 17 ja viikko 29
Lääke: 744 tabletti
Valkoiset tai lähes valkoiset, soikeat kalvopäällysteiset 30 mg:n tabletit suun kautta
Lääke: 744 LA -ruiskutus
Steriili valkoinen tai hieman värillinen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml 744:ää vapaana happona annettavaksi lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat päivittäin suun kautta sopivaa lumelääkettä 4 viikon ajan, jota seuraa viikon huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen lihaksensisäiset (IM) suolaliuosruiskeet kolmessa pisteessä 12 viikon välein seuraavasti: viikko 5, viikko 17 ja viikko 29
Lääke: Placebo-tabletti
Mikrokiteinen selluloosa, Opadry-kalvopinnoite, valkoinen OY-S-28876
Lääke: Placebo-injektio
Steriili suolaliuos 0,9 % natriumkloridi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä missä tahansa asteen 2 tai korkeamman tason tapahtumassa injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Kliiniset haittatapahtumat (AE) luokiteltiin käyttämällä Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -taulukkoa aikuisten ja lasten AE:n vakavuuden arvioimiseksi Versio 1.0, joulukuu 2004; Selvitys elokuussa 2009. Arvosanat olivat: 1 (lievä) = oireet, jotka eivät aiheuta häiriöitä tai häiritse vain vähän tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja; 2 (kohtalainen) = Oireet, jotka häiritsevät enemmän kuin minimaalista tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa; 3 (vakava)= Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja tai lääketieteellisiä tai operatiivisia toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi. Tiedot on esitetty kaikista asteen 2 tai korkeammista tapahtumista injektiovaiheen injektiovaiheessa (viikko 5 - viikko 41).
Viikolle 41 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat pistoskohdan reaktioon (ISR) liittyvän samanaikaisen lääkityksen injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Osallistujien injektiovaiheen aikana käyttämät samanaikaiset lääkkeet olivat luokan hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö, sukuelinten virtsajärjestelmä ja sukupuolihormonit, erilaiset, hengityselimet, ihotauti, ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta, aistielimet, systeemiset hormonaaliset valmisteet, lukuun ottamatta sukupuolihormoneja, verta ja verta muodostavia elimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää. Osallistujat, jotka ottivat lääkkeitä mistä tahansa yllä olevasta luokasta injektiovaiheen aikana (viikko 5 - viikko 41), on esitetty.
Viikolle 41 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat luokan 2 tai korkeampia laboratoriotuloksia injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Laboratoriotulosten vakavuus luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten AE:n vakavuuden arvioimiseksi Versio 1.0, joulukuu 2004; Selvitys elokuussa 2009. DAIDS näyttää tapahtumat asteikoilla 1-5 tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Aste 4, mahdollisesti hengenvaarallinen. Tiedot osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat asteen 2 tai korkeamman laboratoriotulokset injektiovaiheessa (viikko 5 - viikko 14), on esitetty.
Viikolle 41 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit EKG-löydökset injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Täysi 12-kytkentäinen EKG sisälsi syke-, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Mittaukset otettiin osallistujalta 5 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa. EKG:t tehtiin viikolla 5, viikolla 17, viikolla 29 ja viikolla 41 injektiovaiheessa (viikko 5 - viikko 41). EKG-poikkeavuuksia, jotka on luonnehdittu epänormaaliksi-ei kliinisesti merkitseviksi (A-NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkittäviksi (A-CS) viikkoon 41 asti, on esitetty. Injektiovaiheessa EKG:ssä ei ollut A-CS-löydöksiä.
Viikolle 41 asti
Muutos lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) elintoimintojen arvioinnissa injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 5) viikkoon 41
Elintoimintojen mittaukset suoritettiin SBP:lle ja DBP:lle 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin ensimmäiseksi injektioksi viikolla 5 injektiovaiheessa. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo yksittäisestä perustilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 17, viikolla 29 ja viikolla 41.
Perustaso (viikko 5) viikkoon 41
Muutos lähtötasosta sykkeen (HR) elintoimintojen arvioinnissa injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 5) viikkoon 41
Elintoimintojen mittaukset suoritettiin HR:lle 5 minuutin levon jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin ensimmäiseksi injektioksi viikolla 5 injektiovaiheessa. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä Perustason arvo yksittäisestä perustilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 17, viikolla 29 ja viikolla 41.
Perustaso (viikko 5) viikkoon 41
Niiden osallistujien määrä, joilla on ISR injektiovaiheessa, enimmäisarvosanojen määrittelemä
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Tavallinen ISR sisälsi kipua, punoitusta, kyhmyjä ja mikä tahansa muu ISR, johon osallistui vähintään 5 osallistujaa. Kiputapahtumia kokeneiden osallistujien määrä neulan pituuden mukaan, turvotustapahtumia neulan pituuden mukaan, iskutapahtumia neulan pituuden mukaan injektiovaiheessa enimmäisarvosanoilla on esitetty injektiovaiheessa (viikko 5 - viikko 41).
Viikolle 41 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokineettinen arvio plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle annosteluvälin yli [AUC(0-tau)] injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ensimmäisen injektiovaiheen ensimmäisestä päivästä ennen injektiota. Jokaisella injektiokäynnillä otettiin verinäyte ennen injektiota viikolla 5, viikolla 17 ja viikolla 29, 1 viikko injektion jälkeen viikolla 6, viikolla 18 ja viikolla 30 ja 12 viikkoa injektion jälkeen viikolla 17, viikolla 29 ja viikko 41. 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen kerätty näyte toimi annosta edeltävänä näytteenä seuraavalle annosteluvälille. Kaksi lisänäytettä kerättiin 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 9 ja viikko 13), ja 1 lisänäyte kerättiin 6 viikkoa toisen ja kolmannen injektion jälkeen (viikko 23 ja viikko 35). Arviointi suoritettiin AUC(0-tau):lle, joka mittaa kohdekudoksessa (plasmassa) saatavilla olevan lääkkeen määrää kiinteällä annosteluvälillä (eli 12 tuntia).
Viikolle 41 asti
Plasman farmakokineettinen arvio pitoisuudesta annosteluvälin lopussa (Ctau) ja suurimmalle havaittulle pitoisuudelle (Cmax) injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ensimmäisen injektiovaiheen ensimmäisestä päivästä ennen injektiota. Jokaisella injektiokäynnillä otettiin verinäyte ennen injektiota viikolla 5, viikolla 17 ja viikolla 29, 1 viikko injektion jälkeen viikolla 6, viikolla 18 ja viikolla 30 ja 12 viikkoa injektion jälkeen viikolla 17, viikolla 29 ja viikko 41. 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen kerätty näyte toimi annosta edeltävänä näytteenä seuraavalle annosteluvälille. Kaksi lisänäytettä kerättiin 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 9 ja viikko 13), ja 1 lisänäyte kerättiin 6 viikkoa toisen ja kolmannen injektion jälkeen (viikko 23 ja viikko 35). Arviointi suoritettiin Ctau:lle, joka määriteltiin pitoisuutena annosteluvälin lopussa, ja Cmax:lle määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmakonsentraatioksi.
Viikolle 41 asti
Plasman farmakokineettinen arvio maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (Tmax), näennäinen loppuvaihe Puoliintumisaika (t½) injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin ensimmäisen injektiovaiheen ensimmäisestä päivästä ennen injektiota. Jokaisella injektiokäynnillä otettiin verinäyte ennen injektiota viikolla 5, viikolla 17 ja viikolla 29, 1 viikko injektion jälkeen viikolla 6, viikolla 18 ja viikolla 30 ja 12 viikkoa injektion jälkeen viikolla 17, viikolla 29 ja viikko 41. 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen kerätty näyte toimi annosta edeltävänä näytteenä seuraavalle annosteluvälille. Kaksi lisänäytettä kerättiin 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen (viikko 9 ja viikko 13), ja 1 lisänäyte kerättiin 6 viikkoa toisen ja kolmannen injektion jälkeen (viikko 23 ja viikko 35). Arviointi suoritettiin tmax:lle, joka määriteltiin aikana havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa, ja t½:lle, joka määritettiin ajalle, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden laskemiseen veressä puoleen alkuperäisestä määrästä.
Viikolle 41 asti
Plasman farmakokineettinen arvio AUC(0-tau) -arvolle demografisen tekijän painoindeksin (BMI) ja neulan pituuden perusteella injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Mediaani BMI oli 26 kiloa neliömetriä kohti. Plasman farmakokineettiset arvioinnit suoritettiin AUC:lle (0-tau) BMI:n perusteella, joko keskimääräisen BMI:n ylä- tai alapuolella (50 prosenttia ylempi ja alempi, jossa ylempi yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI oli suurempi tai yhtä suuri kuin väestön mediaani BMI ja alempi). yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI oli alle mediaanin BMI:n). Arvioinnit suoritettiin myös AUC:lle (0-tau) neulan pituudella (1,5 tuumaa ja 2 tuumaa). Neulan pituus ja BMI korreloivat siten, että pidempää neulaa suositeltiin osallistujille, joiden BMI oli yli 30 kilogrammaa neliömetriä kohti.
Viikolle 41 asti
Plasman farmakokineettinen arvio Ctau:lle ja Cmax:lle demografisen BMI:n ja neulan pituuden perusteella injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti

Mediaani BMI oli 26 kiloa neliömetriä kohti. Plasman farmakokineettiset arvioinnit suoritettiin Ctau:lle ja Cmax:lle BMI:n perusteella, joko keskimääräisen BMI:n ylä- tai alapuolella (50 prosenttia ylempi ja alempi, jossa ylempi yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI oli suurempi tai yhtä suuri kuin väestön mediaani BMI, ja alempi yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI on alle mediaanin BMI:n.

). Arvioinnit suoritettiin myös Ctau- ja Cmax-arvoille neulan pituuden mukaan (1,5 tuumaa ja 2 tuumaa). Neulan pituus ja BMI korreloivat siten, että pidempää neulaa suositeltiin osallistujille, joiden BMI oli yli 30 kilogrammaa neliömetriä kohti.
Viikolle 41 asti
Plasman farmakokineettinen arvio Tmax:lle ja t½:lle demografisen BMI:n ja neulan pituuden perusteella injektiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Mediaani BMI oli 26 kiloa neliömetriä kohti. Plasman farmakokineettiset arvioinnit suoritettiin tmax:lle ja t½:lle BMI:n perusteella, joko keskimääräisen BMI:n ylä- tai alapuolella (50 prosenttia ylempi ja alempi, jossa ylempi yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI oli suurempi tai yhtä suuri kuin väestön mediaani BMI, ja alempi yhteenveto sisälsi kaikki osallistujat, joiden BMI on alle mediaanin BMI:n). Arvioinnit suoritettiin myös arvoille tmax ja t½ neulan pituuden mukaan (1,5 tuumaa ja 2 tuumaa). Neulan pituus ja BMI korreloivat siten, että pidempää neulaa suositeltiin osallistujille, joiden BMI oli yli 30 kilogrammaa neliömetriä kohti.
Viikolle 41 asti
Osallistujien määrä, joilla on ISR-oireiden vakavuus ja injektiovaiheen ISR-oireet määritellyt arvosanat ja neulan pituus
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Kabetograviirin injektioiden hyväksyttävyyttä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia ISR-oireita ja ISR-oireita. Vakavuuden ISR-tutkimus sisälsi kivun, kutinan, kosketuslämmityksen, mustelmien, värimuutosten, eryteeman, turvotuksen, kovettuman ja iskutapahtumien arvioinnin. Injektiovaiheen yleisiä ISR-oireita olivat kipu, punoitus, kyhmyt ja kaikki muut ISR-oireet, joissa osallistuja oli vähintään viisi. Tiedot on esitetty injektiovaiheelle (W5-W41) luokkien ja neulan pituuden mukaan.
Viikolle 41 asti
Osallistujien määrä, joilla on AE, luokka 2-4 AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE) suuvaiheessa
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kliiniset AE:t arvioitiin käyttämällä DAIDS-taulukkoa aikuisten ja lasten AE:n vakavuuden arvioimiseksi Versio 1.0, joulukuu 2004; Selvitys elokuussa 2009. Arvosanat olivat: 1 (lievä) = oireet, jotka eivät aiheuta häiriöitä tai häiritse vain vähän tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja; 2 (kohtalainen) = Oireet, jotka häiritsevät enemmän kuin minimaalista tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa; 3 (vakava)= Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavallisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja; 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): Oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja tai lääketieteellisiä tai operatiivisia toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi. Tiedot on esitetty kaikista asteen 2 tai korkeammista tapahtumista injektiovaiheen injektiovaiheessa (viikko 5 - viikko 41).
Viikolle 4 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisesti lääkitystä tutkimuksen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Viikolle 41 asti
Osallistujien injektiovaiheessa käyttämät samanaikaiset lääkkeet olivat hermoston, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten ja virtsateiden sekä sukupuolihormonien, erilaisten, hengityselinten, ihotautilääkkeiden, ruoansulatuskanavan ja aineenvaihdunnan lääkkeitä, systeemiseen käyttöön tarkoitettuja infektiolääkkeitä. , aistielimet, systeemiset hormonaaliset valmisteet, lukuun ottamatta sukupuolihormoneja, verta ja verta muodostavia elimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, antineoplastisia ja immunomoduloivia aineita, loisten torjunta-aineita, hyönteismyrkkyjä ja karkotteita. Osallistujat, jotka ottivat lääkkeitä mistä tahansa edellä mainituista luokista tutkimuksen kokonaiskeston injektiovaiheen aikana (päivä 1 - viikko 41), on esitetty.
Viikolle 41 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat maksimaalisen kliinisen kemian, mukaan lukien maksakemialliset ja hematologiset toksisuudet suuvaiheessa, asteikkojen mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Kliinisen kemian vakavuus, mukaan lukien maksakemialliset ja hematologiset toksisuudet, luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten AE:n vakavuuden arvioimiseksi. Versio 1.0, joulukuu 2004; Selvitys elokuussa 2009. DAIDS näyttää tapahtumat asteikoilla 1-5 tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; Aste 4, mahdollisesti hengenvaarallinen. Tiedot kliinisen kemian ja hematologisen toksisuuden maksimista oraalista vaihetta varten (päivä 1 - viikko 4) on esitetty luokkien mukaan.
Viikolle 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset 744 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa