Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de las inyecciones de acción prolongada del inhibidor de la integrasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), GSK1265744, en hombres no infectados por el VIH (ECLAIR)

Criterios de inclusión:

• Prueba de VIH no reactiva en la selección o inscripción.
• Varones de 18 a 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• En riesgo de contraer el VIH, definido como haber tenido al menos una pareja sexual ocasional en los últimos 24 meses.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco en el momento de la evaluación.
• Si participan en una actividad sexual con una mujer en edad fértil, los hombres deben aceptar usar condones. Los sujetos que son parejas sexuales de mujeres en edad fértil también deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, como doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma) o el uso de anticonceptivos hormonales por parte de la pareja femenina. , dispositivo intrauterino (DIU) u otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para eso es menos del 1% por año. Todos los sujetos que participen en el estudio deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces para minimizar el riesgo de transmisión del VIH.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos

Criterio de exclusión:

• Uno o más resultados de prueba de VIH reactivos en la selección o inscripción, incluso si la infección por VIH no está confirmada. El ácido ribonucleico (ARN) del VIH negativo también debe documentarse en la selección.
• Evaluado por el investigador de registro o la persona designada como de "alto riesgo" de infección por VIH. Esto puede incluir uno o más de los siguientes:

La pareja negativa en una pareja VIH serodiscordante Los hombres que intercambian sexo por bienes o dinero Los hombres que han tenido relaciones anales receptivas sin protección en los últimos 6 meses Los hombres que han tenido más de 3 parejas sexuales en los últimos 3 meses Los hombres que han tenido una relación sexual enfermedad transmitida en los últimos 6 meses Cualquier otro comportamiento evaluado por el investigador como de "alto riesgo"

• Co-inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención del VIH (proporcionado por autoinforme u otra documentación disponible) o inscripción previa y recepción del brazo activo (es decir, NO un placebo) de un ensayo de vacuna contra el VIH (proporcionado por la documentación disponible).
• Uso de terapia antirretroviral (ARV) (p. ej., para profilaxis posterior a la exposición (PEP) o profilaxis previa a la exposición (PrEP) en los últimos 30 días, cinco vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del tratamiento aplicado (lo que sea más tiempo) antes de la inscripción en el estudio.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de consumo de drogas o alcohol que, a juicio del Investigador Principal, interfieran con la participación en el estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio durante el período de selección. Resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo Hemoglobina inferior a 11 gramos (g)/decilitro (dL) Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 750 células/mm^3 Recuento de plaquetas inferior o igual a 100 000/mm^3 Presencia de una coagulopatía definida por un INR superior a 1,5 o un PTT superior a 45 s Depuración de creatinina calculada inferior a 70 ml/minuto utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault Se permite una sola prueba repetida durante el período de selección para verificar un resultado, con la excepción de las pruebas de VIH.
• Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina mayor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al 35%).
• Antecedentes de las siguientes enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía hipertrófica documentada, taquicardia ventricular sostenida.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-160 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 45-100 latidos por minuto (lpm).
• Criterios de exclusión para la selección (ECG (se permite una sola repetición para la determinación de elegibilidad) para sujetos masculinos:

Frecuencia cardíaca (una frecuencia cardíaca de 100 a 110 lpm se puede volver a verificar dentro de los 30 minutos para verificar la elegibilidad): menos de 45 y más de 100 lpm.

Duración del QRS mayor a 120 mseg. Intervalo QTc (B o F) mayor a 450 mseg. Evidencia de infarto de miocardio previo (no incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización).

Cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bloqueo AV [de segundo grado o superior], síndrome de Wolf Parkinson White [WPW]).

Sinus Pauses mayores a 3 segundos. Cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico, interfiera con la seguridad del sujeto individual.

Taquicardia ventricular sostenida o no sostenida (mayor o igual a 3 latidos ectópicos ventriculares consecutivos).

• Uso continuo de drogas por vía intravenosa: el uso episódico o cualquier uso en los últimos 90 días es excluyente (según lo evaluado por el investigador del estudio).
• El sujeto tiene un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de los ISR.
• Uso de aspirina en dosis altas o cualquier otro medicamento anticoagulante o antiplaquetario que pueda interferir con la capacidad de recibir inyecciones intramusculares.
• Enfermedad o trastorno activo de la piel (es decir, infección, inflamación, dermatitis, eczema, erupción por medicamentos, psoriasis, urticaria). Los casos leves de acné o foliculitis localizados u otras afecciones leves de la piel pueden no ser excluyentes a discreción del Investigador de registro o del Monitor médico).