Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og -acceptabiliteten af ​​langtidsvirkende injektioner af den humane immundefektvirus (HIV) integrasehæmmer, GSK1265744, hos HIV-uinficerede mænd (ECLAIR)

13. december 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​langtidsvirkende injektioner af HIV-integrasehæmmeren, GSK1265744, hos HIV-uinficerede mænd (ECLAIR)

Denne undersøgelse er en fase IIa, randomiseret, multi-site, to-arm, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​GSK1265744 langtidsvirkende injicerbar formulering (744 LA) hos voksne mandlige forsøgspersoner. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det injicerbare middel, 744 LA (800 milligram (mg) dosis administreret på tre tidspunkter med 12 ugers intervaller) til og med uge 41 hos HIV-ikke-inficerede mænd. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 5:1-forhold for at modtage 744 LA eller matchende placebo. Deltagerne vil modtage daglige orale 744 (30 mg tabletter) eller matchende placebo i 4 uger under den orale fase af undersøgelsen, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge. Efter sikkerhedslaboratorievurderinger fra den orale fase vil deltagerne gå ind i injektionsfasen og modtage intramuskulære (IM) injektioner af 744 LA eller placebo på tre tidspunkter med 12 ugers mellemrum. Im-injektioner vil bestå af 800 mg af 744 eller en matchende kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding.
  • Mænd 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Risiko for at få HIV, defineret som at have mindst én tilfældig sexpartner inden for de seneste 24 måneder.
  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning på tidspunktet for screening.
  • Hvis mænd deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, skal mænd acceptere at bruge kondomer. Forsøgspersoner, der er seksuelle partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal også acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom dobbelt barriere (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma) eller kvindelig partner brug af hormonel prævention , intrauterin enhed (IUD) eller anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate for det er mindre end 1 % om året. Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, skal rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brugen af ​​effektive barrieremetoder for at minimere risikoen for HIV-overførsel.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Villig til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere reaktive HIV-testresultater ved screening eller tilmelding, selvom HIV-infektion ikke er bekræftet. Negativ HIV-ribonukleinsyre (RNA) skal også dokumenteres ved screening.
  • Vurderet af undersøgelseslederen eller udpeget som værende i "høj risiko" for HIV-infektion. Dette kan omfatte en eller flere af følgende:

Den negative partner i et hiv-serodiscordant par Mænd, der bytter sex for varer eller penge Mænd, der har deltaget i ubeskyttet receptivt analt samleje inden for de seneste 6 måneder Mænd, der har haft mere end 3 seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder Mænd, der har haft seksuelt overført sygdom inden for de seneste 6 måneder Enhver anden adfærd vurderet af investigator som "høj risiko"

  • Samtilmelding til ethvert andet HIV-interventionsforskningsstudie (tilvejebragt ved selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation) eller forudgående tilmelding og modtagelse af den aktive arm (dvs. IKKE en placebo) af et HIV-vaccineforsøg (leveret med tilgængelig dokumentation).
  • Brug af antiretroviral (ARV) behandling (f.eks. til post eksponeringsprofylakse (PEP) eller præ eksponeringsprofylakse (PrEP) inden for de seneste 30 dage, fem halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af den anvendte behandling (alt efter hvad der er længere) før studieoptagelse.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Historie om stof- eller alkoholforbrug, som efter hovedforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Enhver af følgende laboratorieværdier i screeningsperioden. Positivt hepatitis C-antistofresultat Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) Hæmoglobin mindre end 11 gram (g)/deci liter (dL) Absolut neutrofiltal mindre end 750 celler/mm^3 Blodpladeantal mindre end eller lig med 100.000/mm^3 Tilstedeværelse af en koagulopati som defineret ved en INR større end 1,5 eller en PTT større end 45 sek. Beregnet kreatininclearance mindre end 70 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat, med undtagen HIV-tests.
  • Personer med en alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP) eller bilirubin større end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin større end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35%).
  • Anamnese med følgende hjertesygdomme: myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, dokumenteret hypertrofisk kardiomyopati, vedvarende ventrikulær takykardi.
  • Forsøgspersonens systoliske blodtryk er uden for området 90-160 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller hjertefrekvensen er uden for området 45-100 slag i minuttet (bpm).
  • Eksklusionskriterier for screening (EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse) for mandlige forsøgspersoner:

Puls (En puls fra 100 til 110 bpm kan kontrolleres igen inden for 30 minutter for at bekræfte berettigelsen) - mindre end 45 og mere end 100 bpm.

QRS-varighed - større end 120 msek. QTc-interval (B eller F) - større end 450 msek. Bevis på tidligere myokardieinfarkt (omfatter ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering).

Enhver overledningsabnormitet (inklusive, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, AV-blok [2. grad eller højere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom).

Sinus pauser mere end 3 sekunder. Enhver væsentlig arytmi, som efter den primære investigator og lægemonitors vurdering vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.

Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (større end eller lig med 3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).

  • Igangværende intravenøs stofbrug - episodisk brug eller enhver brug inden for de seneste 90 dage er udelukkende (som vurderet af undersøgelsens investigator).
  • Forsøgspersonen har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan forstyrre fortolkningen af ​​ISR'er.
  • Brug af højdosis aspirin eller enhver anden antikoagulant eller blodpladehæmmende medicin, der ville forstyrre evnen til at modtage intramuskulære injektioner.
  • Aktiv hudsygdom eller lidelse (dvs. infektion, betændelse, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, nældefeber). Milde tilfælde af lokaliseret akne eller folliculitis eller anden mild hudlidelse er muligvis ikke udelukkende efter undersøgelsesansvarlig eller medicinsk monitors skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage daglig oral 744 (30 mg tabletter) i 4 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge efterfulgt af intramuskulære (IM) injektioner af 800 mg 744 LA på tre tidspunkter med 12 ugers intervaller som: Uge 5, Uge 17 og uge 29
Medicin: 744 Tablet
Hvide til næsten hvide ovale filmovertrukne 30 mg tabletter til oral administration
Medicin: 744 LA Indsprøjtning
Steril hvid til let farvet suspension indeholdende 200 mg/ml 744 som fri syre til administration ved intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil modtage dagligt oral matchende placebo i 4 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en uge efterfulgt af intramuskulære (IM) injektioner af saltvand på tre tidspunkter med 12 ugers intervaller som: Uge 5, Uge 17 og Uge 29
Medicin: Placebo tablet
Mikrokrystallinsk cellulose, Opadry film-coating, hvid OY-S-28876
Medicin: Placebo injektion
Steril saltvand 0,9% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver grad 2 eller højere hændelse i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Klinisk uønsket hændelse (AE) blev klassificeret ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabellen til gradering af sværhedsgraden af ​​voksen og pædiatrisk AE Version 1.0, december 2004; Præcisering august 2009. Karaktererne var: 1 (mild) = Symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 2 (moderat)= Symptomer, der forårsager mere end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 3 (alvorlig)= Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 4 (potentielt livstruende): Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre basale egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død. Data er blevet præsenteret for enhver grad 2 eller højere hændelse i injektionsfasen til injektionsfasen (uge 5 - uge 41).
Op til uge 41
Antal deltagere, der modtog Injection Site Reaction (ISR)-relateret samtidig medicinering i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Den samtidige medicin, der blev indtaget af deltagerne under injektionsfasen, var fra klassens nervesystem, muskuloskeletale system, kønsorganer og kønshormoner, forskellige, åndedrætssystem, dermatologi, fordøjelseskanal og stofskifte, sensoriske organer, systemiske hormonpræparater, eksklusive kønshormoner, blod og bloddannende organer, kardiovaskulært system. De deltagere, der tog medicin fra en af ​​ovennævnte klasser i injektionsfasen (uge 5-uge 41), er blevet præsenteret.
Op til uge 41
Antal deltagere, der oplevede grad 2 eller højere laboratorieresultater i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Sværhedsgraden af ​​laboratorieresultater blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksen og pædiatrisk AE Version 1.0, december 2004; Præcisering august 2009. DAIDS viser begivenheder som klasse 1-5 baseret på denne generelle retningslinje: klasse 1, mild; Klasse 2, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, potentielt livstruende. Data for Antal deltagere, der oplevede grad 2 eller højere laboratorieresultater i injektionsfasen (uge 5-uge 14), er blevet præsenteret.
Op til uge 41
Antal deltagere, der havde unormale elektrokardiogram (EKG) fund i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Fuld 12-aflednings EKG'er inkluderede hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTc intervaller. Målinger blev taget fra deltageren efter 5 minutters hvile i en semi-liggende stilling. EKG'er blev udført i uge 5, uge ​​17, uge ​​29 og uge 41 i injektionsfasen (uge 5-uge 41). EKG-abnormaliteter karakteriseret som abnorm-ikke klinisk signifikant (A-NCS) og abnorm-klinisk signifikant (A-CS) op til uge 41 er blevet præsenteret. Der var ingen A-CS-fund for EKG i injektionsfasen.
Op til uge 41
Ændring fra baseline i vitaltegnsvurdering for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i injektionsfasen
Tidsramme: Baseline (uge 5) til uge 41
Målinger af vitale tegn blev udført for SBP og DBP efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den første injektion i uge 5 for injektionsfasen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi i uge 17, uge ​​29 og uge 41.
Baseline (uge 5) til uge 41
Ændring fra baseline i Vital Sign Assessment for Heart Rate (HR) i injektionsfasen
Tidsramme: Baseline (uge 5) til uge 41
Vitale tegn målinger blev udført for HR efter 5 minutters hvile. Baseline blev defineret som den første injektion i uge 5 for injektionsfasen. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra den individuelle post-baselineværdi i uge 17, uge ​​29 og uge 41.
Baseline (uge 5) til uge 41
Antal deltagere med ISR for injektionsfasen defineret ved maksimale karakterer
Tidsramme: Op til uge 41
Almindelig ISR omfattede smerter, erytem, ​​knuder og enhver anden ISR med mere end eller lig med 5 deltagere. Antallet af deltagere, der oplevede smertebegivenheder efter nålængde, hævelsesbegivenheder efter nålængde, bump-begivenheder efter nålængde for injektionsfase efter maksimale karakterer er blevet præsenteret for injektionsfasen (uge 5-uge 41).
Op til uge 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk vurdering for areal under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet [AUC(0-tau)] i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev indsamlet startende på den første dag af den første injektionsfase før injektionen. Ved hvert injektionsbesøg blev der taget en blodprøve før injektionen i uge 5, uge ​​17 og uge 29, 1 uge efter injektion i uge 6, uge ​​18 og uge 30 og 12 uger efter injektion i uge 17, uge 29 og uge 41. Prøven indsamlet 12 uger efter hver injektion tjente som præ-dosisprøve for det efterfølgende doseringsinterval. To yderligere prøver blev indsamlet 4 og 8 uger efter den første injektion (uge 9 og uge 13), og 1 yderligere prøve blev indsamlet 6 uger efter den anden og tredje injektion (uge 23 og uge 35). Vurdering blev udført for AUC(0-tau), et mål for mængden af ​​lægemiddel tilgængeligt i målvæv (i plasma) i et fast doseringsinterval (dvs. 12 timer).
Op til uge 41
Plasma farmakokinetisk vurdering for koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) og maksimal observeret koncentration (Cmax) i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev indsamlet startende på den første dag af den første injektionsfase før injektionen. Ved hvert injektionsbesøg blev der taget en blodprøve før injektionen i uge 5, uge ​​17 og uge 29, 1 uge efter injektion i uge 6, uge ​​18 og uge 30 og 12 uger efter injektion i uge 17, uge 29 og uge 41. Prøven indsamlet 12 uger efter hver injektion tjente som præ-dosisprøve for det efterfølgende doseringsinterval. To yderligere prøver blev indsamlet 4 og 8 uger efter den første injektion (uge 9 og uge 13), og 1 yderligere prøve blev indsamlet 6 uger efter den anden og tredje injektion (uge 23 og uge 35). Vurdering blev udført for Ctau defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet og Cmax defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Op til uge 41
Plasma farmakokinetisk vurdering for tid til maksimal observeret koncentration (Tmax), tilsyneladende terminal fase Halveringstid for (t½) i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev indsamlet startende på den første dag af den første injektionsfase før injektionen. Ved hvert injektionsbesøg blev der taget en blodprøve før injektionen i uge 5, uge ​​17 og uge 29, 1 uge efter injektion i uge 6, uge ​​18 og uge 30 og 12 uger efter injektion i uge 17, uge 29 og uge 41. Prøven indsamlet 12 uger efter hver injektion tjente som præ-dosisprøve for det efterfølgende doseringsinterval. To yderligere prøver blev indsamlet 4 og 8 uger efter den første injektion (uge 9 og uge 13), og 1 yderligere prøve blev indsamlet 6 uger efter den anden og tredje injektion (uge 23 og uge 35). Vurdering blev udført for tmax defineret som tiden til den maksimale observerede plasmakoncentration og t½ defineret som den tid, det tog for koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet at falde med halvdelen af ​​den oprindelige mængde.
Op til uge 41
Plasma farmakokinetisk vurdering for AUC(0-tau) efter demografisk faktor kropsmasseindeks (BMI) og nålængde i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Median BMI var 26 kg pr. kvadratmeter. Plasma farmakokinetiske vurderinger blev udført for AUC (0-tau) ved BMI, enten over eller under median BMI (50 procent øvre og nedre, hvor øvre resumé inkluderede alle deltagere med BMI større end eller lig med median BMI for befolkningen og lavere oversigt inkluderede alle deltagere med BMI under median BMI). Vurderinger blev også udført for AUC (0-tau) efter nålængde (1,5 tomme og 2 tomme). Nålængde og BMI var korreleret ved, at den længere nål blev anbefalet til deltagere med BMI større end 30 kg pr. kvadratmeter.
Op til uge 41
Plasma farmakokinetisk vurdering for Ctau og Cmax efter demografisk faktor BMI og nålængde i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41

Median BMI var 26 kg pr. kvadratmeter. Plasma farmakokinetiske vurderinger blev udført for Ctau og Cmax ved BMI, enten over eller under median BMI (50 procent øvre og nedre, hvor øvre resumé inkluderede alle deltagere med BMI større end eller lig med median BMI for befolkningen, og nederste oversigt inkluderede alle deltagere med BMI under median BMI.

). Vurderinger blev også udført for Ctau og Cmax efter nålængde (1,5 tommer og 2 tommer). Nålængde og BMI var korreleret ved, at den længere nål blev anbefalet til deltagere med BMI større end 30 kg pr. kvadratmeter.
Op til uge 41
Plasma farmakokinetisk vurdering for Tmax og t½ efter demografisk faktor BMI og nålængde i injektionsfasen
Tidsramme: Op til uge 41
Median BMI var 26 kg pr. kvadratmeter. Plasma farmakokinetiske vurderinger blev udført for tmax og t½ ved BMI, enten over eller under median BMI (50 procent øvre og nedre, hvor øvre resumé inkluderede alle deltagere med BMI større end eller lig med median BMI for befolkningen og nedre oversigt inkluderede alle deltagere med BMI under median BMI). Vurderinger blev også udført for tmax og t½ efter nålængde (1,5 tomme og 2 tomme). Nålængde og BMI var korreleret ved, at den længere nål blev anbefalet til deltagere med BMI større end 30 kg pr. kvadratmeter.
Op til uge 41
Antal deltagere med sværhedsgraden af ​​ISR'er og ISR-symptomer for injektionsfasen Defineret af grader og nålængde
Tidsramme: Op til uge 41
Acceptabiliteten af ​​cabetogravir-injektioner blev vurderet antal deltagere, der havde alvorlige ISR'er og ISR-symptomer. ISR-undersøgelse for sværhedsgrad omfattede en vurdering af smerter, kløe, varm at røre ved, blå mærker, misfarvning, erytem, ​​hævelse, induration og bump-hændelser. Almindelige ISR-symptomer for injektionsfasen omfattede smerter, erytem, ​​knuder og andre ISR'er med mere end eller lig med fem deltagere. Data er blevet præsenteret for injektionsfasen (W5-W41) efter kvaliteter og nålængde.
Op til uge 41
Antal deltagere med AE, grad 2-4 AE og alvorlige bivirkninger (SAE) i den orale fase
Tidsramme: Op til uge 4
Klinisk AE blev klassificeret ved hjælp af DAIDS-tabellen til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksen og pædiatrisk AE Version 1.0, december 2004; Præcisering august 2009. Karaktererne var: 1 (mild) = Symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 2 (moderat)= Symptomer, der forårsager mere end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 3 (alvorlig)= Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; 4 (potentielt livstruende): Symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre basale egenomsorgsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død. Data er blevet præsenteret for enhver grad 2 eller højere hændelse i injektionsfasen til injektionsfasen (uge 5 - uge 41).
Op til uge 4
Antal deltagere, der modtog samtidig medicinering i den samlede undersøgelsesvarighed
Tidsramme: Op til uge 41
Den samtidige medicin, der blev indtaget af deltagerne under injektionsfasen var fra klassens nervesystem, muskuloskeletale system, geni-urin-systemer og kønshormoner, forskellige, åndedrætssystem, dermatologiske midler, fordøjelseskanal og stofskifte, anti-infektionsmidler til systemisk brug , sensoriske organer, systemiske hormonpræparater undtagen kønshormoner, blod- og bloddannende organer, kardiovaskulære system, anti-neoplastiske og immunmodulerende midler, antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler. Deltagerne, der tog medicin fra en af ​​ovennævnte klasser i løbet af den overordnede undersøgelses varighed af injektionsfasen (dag 1 indtil uge 41), er blevet præsenteret.
Op til uge 41
Antal deltagere, der oplevede maksimal klinisk kemi, inklusive leverkemi og hæmatologisk toksicitet i den orale fase, efter karakterer
Tidsramme: Op til uge 4
Sværhedsgraden af ​​klinisk kemi, herunder leverkemi og hæmatologisk toksicitet, blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksen og pædiatrisk AE Version 1.0, december 2004; Præcisering august 2009. DAIDS viser begivenheder som klasse 1-5 baseret på denne generelle retningslinje: klasse 1, mild; Klasse 2, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, potentielt livstruende. Data for maksimal klinisk kemi og hæmatologisk toksicitet for oral fase (dag 1 op til uge 4) efter kvaliteter er blevet præsenteret.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med 744 Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner