Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a humán immunhiány vírus (HIV) integráz gátló (GSK1265744) hosszú hatású injekcióinak biztonságos tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére HIV-vel nem fertőzött férfiakban (ECLAIR)

2017. december 13. frissítette: ViiV Healthcare

A IIa fázisú vizsgálat a HIV-integráz-gátló (GSK1265744) hosszú hatású injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére HIV-vel nem fertőzött férfiaknál (ECLAIR)

Ez a IIa fázisú, randomizált, több helyszínre kiterjedő, kétágú, kettős vak vizsgálat a GSK1265744 hosszú hatású injekciós készítmény (744 LA) biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának értékelésére felnőtt férfi alanyokon. Az injektálható szer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 744 LA (800 milligramm (mg) dózis három időpontban, 12 hetes időközönként) a 41. hétig HIV-fertőzött férfiaknál. A jogosult résztvevőket 5:1 arányban randomizálják, hogy 744 LA-t vagy megfelelő placebót kapjanak. A résztvevők napi orális 744-et (30 mg-os tabletta) vagy megfelelő placebót kapnak 4 héten keresztül a vizsgálat orális fázisában, amelyet egy hetes kiürülési időszak követ. Az orális fázis biztonsági laboratóriumi értékelését követően a résztvevők belépnek az injekciós fázisba, és 12 hetes időközönként három időpontban intramuszkulárisan (IM) 744 LA-t vagy placebót kapnak. Az IM injekciók 800 mg 744-ből vagy egy megfelelő kontrollból állnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor.
  • Férfiak 18 és 65 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
  • A HIV-fertőzés kockázatának kitett, ha az elmúlt 24 hónapban legalább egy alkalmi szexpartnere volt.
  • Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és a szűréskor végzett szívellenőrzést.
  • Ha fogamzóképes korú nővel vesznek részt szexuális tevékenységben, a férfiaknak bele kell egyezniük az óvszer használatába. Azoknak az alanyoknak, akik fogamzóképes nők szexuális partnerei, bele kell állapodniuk abba is, hogy a vizsgálat időtartama alatt egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, mint például a kettős gát (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom) vagy a női partner hormonális fogamzásgátlás alkalmazása. , intrauterin eszköz (IUD) vagy más olyan módszer, amely közzétett adatok szerint a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%. A vizsgálatban részt vevő valamennyi alanynak tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek alkalmazását a HIV-fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Hajlandó átesni minden szükséges tanulmányi eljáráson

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több reaktív HIV-teszt eredménye a szűréskor vagy beiratkozáskor, még akkor is, ha a HIV-fertőzést nem erősítik meg. A negatív HIV ribonukleinsavat (RNS) is dokumentálni kell a szűréskor.
  • A Rekordvizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítélte meg, hogy a HIV-fertőzés "nagy kockázatának" van kitéve. Ez tartalmazhat egyet vagy többet a következők közül:

Negatív partner egy HIV-szerodiszkordáns párban Férfiak, akik szexet árura vagy pénzre cserélnek Férfiak, akik az elmúlt 6 hónapban védekezés nélküli, fogékony anális közösülést folytattak Férfiak, akiknek az elmúlt 3 hónapban több mint 3 szexuális partnerük volt Férfiak, akiknek szexuális kapcsolata volt átadott betegség az elmúlt 6 hónapban Bármilyen más magatartás, amelyet a vizsgáló „magas kockázatúnak” értékelt

  • Együttes beiratkozás bármely más HIV intervenciós kutatási vizsgálatba (ezt önbevallás vagy más rendelkezésre álló dokumentáció biztosítja), vagy egy HIV-vakcina-vizsgálat aktív ágának (azaz NEM placebónak) előzetes beiratkozása és átvétele (a rendelkezésre álló dokumentáció alapján).
  • Antiretrovirális (ARV) terápia alkalmazása (például expozíció utáni profilaxis (PEP) vagy expozíció előtti profilaxis (PrEP) az elmúlt 30 napban, öt felezési idő vagy az alkalmazott kezelés biológiai hatásának kétszerese (amelyik az hosszabb) a tanulmányi beiratkozás előtt.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás előzményei, amelyek a vezető kutató véleménye szerint zavarják a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűrési időszak alatt. Pozitív Hepatitis C antitest eredménye Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) Hemoglobin kevesebb, mint 11 gramm (g)/deci liter (dL) Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 750 sejt/mm^3 Thrombocytaszám kisebb vagy egyenlő, mint 100 000/mm^3 1,5-nél nagyobb INR vagy 45 mp-nél nagyobb PTT által meghatározott koagulopátia jelenléte. Számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 70 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján. a HIV-tesztek kivételével.
  • Azok az alanyok, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy bilirubin szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin 1,5xULN-nél nagyobb, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin kevesebb, mint 35%).
  • A következő szívbetegségek anamnézisében: myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, dokumentált hypertrophiás cardiomyopathia, tartós kamrai tachycardia.
  • Az alany szisztolés vérnyomása a 90-160 Hgmm tartományon kívül van, a diasztolés vérnyomás a 45-90 Hgmm tartományon, vagy a pulzusszám a 45-100 ütés/perc (bpm) tartományon kívül esik.
  • Kizárási kritériumok a szűréshez (EKG (egyetlen ismétlés megengedett az alkalmasság meghatározásához) férfi alanyok esetében):

Pulzusszám (100 és 110 ütés/perc közötti pulzusszám 30 percen belül újra ellenőrizhető a jogosultság ellenőrzéséhez) – 45-nél kevesebb és 100 ütés/percnél nagyobb.

QRS időtartama – több mint 120 msec. QTc intervallum (B vagy F) – nagyobb, mint 450 ms. Korábbi szívinfarktus bizonyítéka (nem tartalmazza a repolarizációval összefüggő ST-szegmens elváltozásokat).

Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkjára, [2. vagy magasabb fokú] AV-blokkra, Wolf Parkinson White [WPW] szindrómára).

Sinus 3 másodpercnél hosszabb szünetek. Bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgálatvezető és az orvosi monitor véleménye szerint befolyásolja az egyes alanyok biztonságát.

Nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia (nagyobb vagy egyenlő, mint 3 egymást követő ektópiás kamrai szívverés).

  • Folyamatos intravénás kábítószer-használat – az epizódszerű használat vagy az elmúlt 90 nap bármely felhasználása kizárás (a vizsgálatot végző személy értékelése szerint).
  • Az alanynak tetoválása vagy más dermatológiai állapota van, amely a gluteus régiót fedi le, ami megzavarhatja az ISR-ek értelmezését.
  • Nagy dózisú aszpirin vagy bármely más véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása, amely megzavarná az intramuszkuláris injekciók beadásának képességét.
  • Aktív bőrbetegség vagy -rendellenesség (azaz fertőzés, gyulladás, dermatitis, ekcéma, gyógyszeres bőrkiütés, pikkelysömör, csalánkiütés). A lokális akne vagy folliculitis enyhe esetei vagy más enyhe bőrbetegségek nem lehetnek kizáróak a vizsgálatot végző vagy az orvosi monitor belátása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők napi orális 744-et (30 mg-os tablettát) kapnak 4 héten keresztül, majd egy hetes kiürülési időszakot, majd 800 mg 744 LA intramuszkuláris (IM) injekcióját három időpontban, 12 hetes időközönként, mint: 5. hét, 17. és 29. hét
Drog: 744 tábla
Fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú, 30 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
Drog: 744 LA befecskendezés
Steril fehér vagy enyhén színű szuszpenzió, amely 200 mg/ml 744-et tartalmaz szabad savként intramuszkuláris (IM) injekcióban történő beadásra
Kísérleti: 2. kar
A résztvevők napi orális placebót kapnak 4 héten keresztül, majd egy hetes kimosási időszakot, majd intramuszkuláris (IM) sóoldat injekciót kapnak három időpontban, 12 hetes időközönként: 5. hét, 17. hét és 29. hét.
Drog: Placebo tabletta
Mikrokristályos cellulóz, Opadry filmbevonat, fehér OY-S-28876
Drog: Placebo injekció
Steril sóoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciós fázis bármely 2-es vagy magasabb fokozatú eseményén résztvevők száma
Időkeret: Akár a 41. hétig
A klinikai nemkívánatos eseményeket (AE) a szerzett immunhiányos tünetegyüttes (DAIDS) táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori AE 1.0-s verziója, 2004. decemberi változata; Pontosítás 2009. augusztus. Az osztályzatok a következők voltak: 1 (enyhe) = olyan tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket; 2 (közepes)= Olyan tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben; 3 (súlyos) = olyan tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák; 4 (potenciálisan életveszélyes): Olyan tünetek, amelyek az alapvető önellátási funkciók vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozások elvégzésének képtelenségét okozzák, amelyek a maradandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére irányulnak. Adatokat mutattak be minden 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú eseményre az injekciós fázisban az injekciós fázisban (5. hét – 41. hét).
Akár a 41. hétig
Azon résztvevők száma, akik az injekció beadási szakaszában kaptak egyidejű gyógyszeres kezelést az injekció helyén (ISR)
Időkeret: Akár a 41. hétig
Az injekciós fázisban a résztvevők egyidejűleg fogyasztott gyógyszerei a következők voltak: idegrendszer, izom-csontrendszer, genitális húgyúti rendszer és nemi hormonok, különféle, légzőrendszeri, bőrgyógyászati, emésztőrendszeri és anyagcsere-, érzékszervi, szisztémás hormonkészítmények, a nemi hormonok, a vér és a vérképző szervek, a szív- és érrendszer kivételével. Bemutatták azokat a résztvevőket, akik az injekciós fázisban (5. héttől 41. hétig) a fenti csoportok bármelyikéből szedtek gyógyszert.
Akár a 41. hétig
Azon résztvevők száma, akik 2. fokozatú vagy magasabb laboratóriumi eredményeket tapasztaltak az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A laboratóriumi eredmények súlyosságát a felnőtt és gyermekkori AE 1.0-s verziójának 2004. decemberi verziója, a DAIDS táblázat szerint osztályozták; Pontosítás 2009. augusztus. A DAIDS az eseményeket 1-5 fokozatban jeleníti meg az általános irányelv alapján: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, potenciálisan életveszélyes. Bemutatták azon résztvevők számát, akik 2. fokozatú vagy magasabb laboratóriumi eredményeket tapasztaltak az injekciós fázisban (5. héttől 14. hétig).
Akár a 41. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél kóros elektrokardiogramot (EKG) találtak az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A teljes 12 elvezetéses EKG-k tartalmazták a pulzusszámot, a PR-t, a QRS-t, a QT- és a QTc-intervallumokat. A méréseket a résztvevőtől 5 perc pihenő után, félig fekvő helyzetben vettük. Az EKG-t az 5., a 17., a 29. és a 41. héten végezték el az injekciós fázisban (5. hét – 41. hét). A 41. hétig kóros-klinikailag nem szignifikáns (A-NCS) és abnormális-klinikailag szignifikáns (A-CS) EKG-eltéréseket mutattak be. Az injekciós fázisban nem volt A-CS lelet az EKG-ra vonatkozóan.
Akár a 41. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) életjel-értékelésében az injekciós fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot (5. hét) – 41. hét
A vitális jelek mérését az SBP és a DBP tekintetében 5 perc pihenés után végeztük. A kiindulási állapotot az első injekcióként határozták meg az 5. héten az injekciós fázisban. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk a 17., 29. és 41. héten az egyéni alapvonal utáni értékből.
Kiindulási állapot (5. hét) – 41. hét
Változás az alapértékhez képest a pulzusszám (HR) életjel-értékelésében az injekciós fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot (5. hét) – 41. hét
A vitális jelek mérését HR-re végeztük 5 perc pihenés után. A kiindulási állapotot az első injekcióként határozták meg az 5. héten az injekciós fázisban. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk a 17., 29. és 41. héten az egyéni alapvonal utáni értékből.
Kiindulási állapot (5. hét) – 41. hét
Az ISR-rel rendelkező résztvevők száma az injekciós fázisban, a maximális fokozatok szerint
Időkeret: Akár a 41. hétig
A gyakori ISR ​​magában foglalta a fájdalmat, a bőrpírt, a csomókat és bármely más ISR-t, ahol legalább 5 résztvevő volt. Az injekciós fázisra vonatkozóan (5. hét – 41. hét) bemutattuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a tűhosszúság szerint fájdalmas eseményeket, a tűhosszúság szerinti duzzanatokat, a tűhosszúság szerinti dudorokat az injekciós fázisban a maximális fokozatok szerint tapasztalták.
Akár a 41. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület plazma farmakokinetikai értékelése az adagolási intervallum felett [AUC(0-tau)] az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettünk az első injekciós fázis első napjától az injekció beadása előtt. Minden injekciózási látogatás alkalmával vérmintát vettünk az injekció beadása előtt az 5., a 17. és a 29. héten, az injekció beadása után 1 héttel a 6. héten, a 18. és a 30. héten, valamint az injekció beadása utáni 12. héten a 17. héten, a héten. 29. és 41. hét. Az egyes injekciók után 12 héttel gyűjtött minta adagolás előtti mintaként szolgált a következő adagolási intervallumban. Két további mintát vettünk 4 és 8 héttel az első injekció után (9. és 13. hét), és 1 további mintát gyűjtöttünk 6 héttel a második és harmadik injekciót követően (23. és 35. hét). Az AUC(0-tau) értékelését a célszövetben (plazmában) egy meghatározott adagolási időközönként (azaz 12 óra) rendelkezésre álló gyógyszer mennyiségére vonatkozóan végeztük.
Akár a 41. hétig
A plazma farmakokinetikai értékelése a koncentrációra az adagolási intervallum végén (Ctau) és a maximális megfigyelt koncentrációra (Cmax) az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettünk az első injekciós fázis első napjától az injekció beadása előtt. Minden injekciózási látogatás alkalmával vérmintát vettünk az injekció beadása előtt az 5., a 17. és a 29. héten, az injekció beadása után 1 héttel a 6. héten, a 18. és a 30. héten, valamint az injekció beadása utáni 12. héten a 17. héten, a héten. 29. és 41. hét. Az egyes injekciók után 12 héttel gyűjtött minta adagolás előtti mintaként szolgált a következő adagolási intervallumban. Két további mintát vettünk 4 és 8 héttel az első injekció után (9. és 13. hét), és 1 további mintát gyűjtöttünk 6 héttel a második és harmadik injekciót követően (23. és 35. hét). A Ctau értékelését az adagolási intervallum végén mért koncentrációként, a Cmax-ot pedig a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határoztuk meg.
Akár a 41. hétig
A plazma farmakokinetikai értékelése a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt időre (Tmax), látszólagos terminális fázis Felezési ideje (t½) az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettünk az első injekciós fázis első napjától az injekció beadása előtt. Minden injekciózási látogatás alkalmával vérmintát vettünk az injekció beadása előtt az 5., a 17. és a 29. héten, az injekció beadása után 1 héttel a 6. héten, a 18. és a 30. héten, valamint az injekció beadása utáni 12. héten a 17. héten, a héten. 29. és 41. hét. Az egyes injekciók után 12 héttel gyűjtött minta adagolás előtti mintaként szolgált a következő adagolási intervallumban. Két további mintát vettünk 4 és 8 héttel az első injekció után (9. és 13. hét), és 1 további mintát gyűjtöttünk 6 héttel a második és harmadik injekciót követően (23. és 35. hét). A tmax értékelését a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő, a t½ pedig az az idő, amely alatt a gyógyszer koncentrációja a vérben az eredeti mennyiség felére csökken.
Akár a 41. hétig
Az AUC(0-tau) plazma farmakokinetikai értékelése a demográfiai faktor testtömeg-index (BMI) és a tű hossz alapján az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A medián BMI 26 kilogramm volt négyzetméterenként. A plazma farmakokinetikai értékelését az AUC (0-tau) BMI alapján végezték, a BMI medián felett vagy alatt (50 százalék felső és alsó, ahol a felső összegzés minden résztvevőt tartalmazott, akiknek BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint a populáció medián BMI-je, és alacsonyabb). az összefoglaló minden résztvevőt tartalmazott, akiknek BMI-je a medián BMI alatt volt). A tűhossz (1,5 hüvelyk és 2 hüvelyk) alapján is értékelték az AUC-t (0-tau). A tűhossz és a BMI korrelációt mutatott, mivel a hosszabb tű használatát javasolták azoknak a résztvevőknek, akiknek BMI-je nagyobb, mint 30 kilogramm négyzetméterenként.
Akár a 41. hétig
A Ctau és Cmax plazma farmakokinetikai értékelése a demográfiai faktor BMI és a tű hossza alapján az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig

A medián BMI 26 kilogramm volt négyzetméterenként. A Ctau és Cmax plazma farmakokinetikai értékelését a BMI alapján végezték el, a BMI középértéke felett vagy alatt (50 százalék felső és alsó, ahol a felső összegzés minden résztvevőt tartalmazott, akiknek BMI-je nagyobb vagy egyenlő volt, mint a populáció medián BMI-je, az alsó összegzésben pedig az összes a medián BMI alatti BMI-vel rendelkező résztvevők.

). A Ctau-ra és a Cmax-ra vonatkozóan a tűhossz (1,5 hüvelyk és 2 hüvelyk) alapján is értékelték. A tűhossz és a BMI korrelációt mutatott, mivel a hosszabb tű használatát javasolták azoknak a résztvevőknek, akiknek BMI-je nagyobb, mint 30 kilogramm négyzetméterenként.
Akár a 41. hétig
A Tmax és t½ plazma farmakokinetikai értékelése a demográfiai faktor BMI és a tű hossz alapján az injekciós fázisban
Időkeret: Akár a 41. hétig
A medián BMI 26 kilogramm volt négyzetméterenként. A plazma farmakokinetikai értékelését a tmax és a t½ BMI alapján végezték el, a BMI medián felett vagy alatt (50 százalék felső és alsó, ahol a felső összegzés minden résztvevőt tartalmazott, akiknek BMI-je nagyobb vagy egyenlő, mint a populáció medián BMI-je, az alsó összegzésben pedig az összes résztvevők BMI-je a medián BMI alatt van). A tűhossz (1,5 hüvelyk és 2 hüvelyk) alapján a tmax és a t½ értékeket is értékelték. A tűhossz és a BMI korrelációt mutatott, mivel a hosszabb tű használatát javasolták azoknak a résztvevőknek, akiknek BMI-je nagyobb, mint 30 kilogramm négyzetméterenként.
Akár a 41. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az ISR-ek súlyossága és az injekciós fázis ISR-tünetei a fokozatok és a tűhossz szerint meghatározottak
Időkeret: Akár a 41. hétig
A kabetogravir injekciók elfogadhatóságát azon résztvevők számának értékelték, akiknél súlyos ISR-ek és ISR-tünetek jelentkeztek. A súlyosságra vonatkozó ISR-vizsgálat magában foglalta a fájdalom, a viszketés, a meleg tapintás, a zúzódások, az elszíneződés, az erythema, a duzzanat, a keményedés és a dudorok értékelését. Az injekciós fázis gyakori ISR-tünetei közé tartozott a fájdalom, a bőrpír, a csomók és minden egyéb ISR, amelynél nagyobb vagy egyenlő volt az öt résztvevővel. Az adatokat az injekciós fázisra (W5-W41) mutatták be fokozatok és tűhossz szerint.
Akár a 41. hétig
Az AE-vel, 2-4. fokozatú AE-vel és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az orális fázisban
Időkeret: Akár a 4. hétig
A klinikai nemkívánatos eseményeket a DAIDS táblázat segítségével osztályozták a felnőtt és gyermekkori AE 1.0-s verziója, 2004. decemberi verziója; Pontosítás 2009. augusztus. Az osztályzatok a következők voltak: 1 (enyhe) = olyan tünetek, amelyek nem, vagy csak minimális mértékben zavarják a szokásos szociális és funkcionális tevékenységeket; 2 (közepes)= Olyan tünetek, amelyek a minimálisnál nagyobb interferenciát okoznak a szokásos szociális és funkcionális tevékenységekben; 3 (súlyos) = olyan tünetek, amelyek a szokásos szociális és funkcionális tevékenységek végzésének képtelenségét okozzák; 4 (potenciálisan életveszélyes): Olyan tünetek, amelyek az alapvető önellátási funkciók vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozások elvégzésének képtelenségét okozzák, amelyek a maradandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére irányulnak. Adatokat mutattak be minden 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú eseményre az injekciós fázisban az injekciós fázisban (5. hét – 41. hét).
Akár a 4. hétig
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesültek a teljes vizsgálati idő alatt
Időkeret: Akár a 41. hétig
A résztvevők az injekciós fázisban egyidejűleg fogyasztott gyógyszerek az idegrendszeri, izom-csontrendszeri, genito-húgyúti és nemi hormonok, különféle, légzőrendszeri, bőrgyógyászati, emésztőrendszeri és anyagcsere-gyógyszerek, szisztémás fertőzés elleni szerek voltak. , érzékszervek, szisztémás hormonkészítmények a nemi hormonok kivételével, vér és vérképző szervek, szív- és érrendszer, daganatellenes és immunmoduláló szerek, parazitaellenes termékek, rovarirtó és riasztó szerek . Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akik a fenti osztályok bármelyikéből szedtek gyógyszert a teljes vizsgálati időtartam alatt az injekciós fázisban (1. naptól 41. hétig).
Akár a 41. hétig
Azon résztvevők száma, akik maximális klinikai kémiát tapasztaltak, beleértve a májkémiai és hematológiai toxicitást az orális fázisban, fokozatok szerint
Időkeret: Akár a 4. hétig
A klinikai kémia súlyosságát, beleértve a májkémiai és hematológiai toxicitást, a felnőtt és gyermekkori AE 1.0-s verziója, 2004. decemberi, DAIDS táblázat szerint osztályozták; Pontosítás 2009. augusztus. A DAIDS az eseményeket 1-5 fokozatban jeleníti meg az általános irányelv alapján: 1. fokozat, enyhe; 2. fokozat, közepes; 3. fokozat, súlyos; 4. fokozat, potenciálisan életveszélyes. Bemutatták a maximális klinikai kémiai és hematológiai toxicitási adatokat az orális fázisban (1. naptól 4. hétig) fokozatonként.
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, emberi immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a 744 tábla

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel