Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhetstolerabiliteten och acceptansen av långverkande injektioner av humant immunbristvirus (HIV) Integrashämmare, GSK1265744, hos oinfekterade HIV-män (ECLAIR)

13 december 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av långverkande injektioner av HIV-integrashämmaren, GSK1265744, hos oinfekterade HIV-män (ECLAIR)

Denna studie är en fas IIa, randomiserad, tvåarmad, dubbelblind studie med flera ställen för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och acceptansen av GSK1265744 långverkande injicerbar formulering (744 LA) hos vuxna manliga försökspersoner. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för det injicerbara medlet, 744 LA (800 milligram (mg) dos administrerad vid tre tidpunkter med 12 veckors intervall) till och med vecka 41 hos HIV-oinfekterade män. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 5:1 för att få 744 LA eller matchande placebo. Deltagarna kommer att få dagliga orala 744 (30 mg tabletter) eller matchande placebo under 4 veckor under den orala fasen av studien, följt av en en veckas tvättperiod. Efter säkerhetslaboratoriebedömningar från den orala fasen kommer deltagarna att gå in i injektionsfasen och få intramuskulära (IM) injektioner av 744 LA eller placebo vid tre tidpunkter med 12 veckors intervall. Im-injektioner kommer att bestå av 800 mg av 744 eller en matchande kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-reaktivt HIV-test vid screening eller inskrivning.
  • Män 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Riskerar att få HIV, definierat som att ha minst en tillfällig sexpartner under de senaste 24 månaderna.
  • Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning vid tidpunkten för screening.
  • Om män deltar i sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder måste män gå med på att använda kondom. Försökspersoner som är sexuella partners till kvinnor med fertil ålder måste också gå med på att utöva en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet, såsom dubbelbarriär (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma) eller kvinnlig partner användning av hormonell preventivmedel , intrauterin enhet (IUD) eller annan metod med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen för detta är mindre än 1 % per år. Alla försökspersoner som deltar i studien måste få råd om säkrare sexuella metoder inklusive användning av effektiva barriärmetoder för att minimera risken för HIV-överföring.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  • Villig att genomgå alla nödvändiga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Ett eller flera reaktiva HIV-testresultat vid screening eller inskrivning, även om HIV-infektion inte är bekräftad. Negativ HIV-ribonukleinsyra (RNA) måste också dokumenteras vid screening.
  • Bedöms av utredaren eller utsedda att ha "hög risk" för HIV-infektion. Detta kan inkludera ett eller flera av följande:

Den negativa partnern i ett hiv-serodiscordant par Män som byter sex mot varor eller pengar Män som har haft oskyddat receptivt analt samlag under de senaste 6 månaderna Män som har haft fler än 3 sexpartners under de senaste 3 månaderna Män som har haft sexuellt överförd sjukdom under de senaste 6 månaderna Annat beteende som bedöms av utredaren som "högrisk"

  • Samregistrering i någon annan HIV-interventionsforskningsstudie (som tillhandahålls genom självrapportering eller annan tillgänglig dokumentation) eller tidigare registrering och mottagande av den aktiva armen (dvs INTE placebo) av en HIV-vaccinprövning (tillhandahålls av tillgänglig dokumentation).
  • Användning av antiretroviral (ARV) terapi (t.ex. för postexponeringsprofylax (PEP) eller Preexponeringsprofylax (PrEP) under de senaste 30 dagarna, fem halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av den tillämpade behandlingen (beroende på vilket som är längre) innan studieanmälan.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Historik av drog- eller alkoholkonsumtion som enligt huvudutredarens uppfattning kommer att störa studiedeltagandet.
  • Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Något av följande laboratorievärden under screeningsperioden. Positivt resultat av hepatit C-antikropp Positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) Hemoglobin mindre än 11 ​​gram (g)/deci liter (dL) Absolut antal neutrofiler mindre än 750 celler/mm^3 Trombocytantal mindre än eller lika med 100 000/mm^3 Förekomst av koagulopati enligt definitionen av en INR större än 1,5 eller en PTT större än 45 sekunder Beräknat kreatininclearance mindre än 70 ml/minut med Cockcroft-Gaults ekvation. Ett enda upprepat test tillåts under screeningperioden för att verifiera ett resultat, med undantag för HIV-tester.
  • Försökspersoner med ett alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller bilirubin större än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin större än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än 35%).
  • Historik av följande hjärtsjukdomar: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, dokumenterad hypertrofisk kardiomyopati, ihållande ventrikulär takykardi.
  • Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-160 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 45-100 slag per minut (bpm).
  • Uteslutningskriterier för screening (EKG (en enda upprepning är tillåten för att fastställa kvalificering) för manliga försökspersoner:

Puls (En puls från 100 till 110 bpm kan kontrolleras igen inom 30 minuter för att verifiera kvalificeringen) - mindre än 45 och högre än 100 bpm.

QRS-varaktighet - längre än 120 msek. QTc-intervall (B eller F) - större än 450 msek. Bevis på tidigare hjärtinfarkt (inkluderar inte ST-segmentförändringar associerade med repolarisering).

Alla överledningsstörningar (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, AV-block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom).

Sinus Pausar mer än 3 sekunder. Eventuell signifikant arytmi som, enligt huvudutredaren och medicinsk monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.

Icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (större än eller lika med 3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag).

  • Pågående intravenös droganvändning - episodisk användning eller användning under de senaste 90 dagarna är uteslutande (enligt bedömningen av studiens utredare).
  • Försökspersonen har en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över gluteusregionen som kan störa tolkningen av ISR.
  • Användning av högdos acetylsalicylsyra eller andra antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel som skulle störa förmågan att få intramuskulära injektioner.
  • Aktiv hudsjukdom eller störning (d.v.s. infektion, inflammation, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, urtikaria). Milda fall av lokaliserad akne eller follikulit eller annat lindrigt hudtillstånd är eventuellt inte uteslutande enligt utredningsmannens eller medicinska övervakarens gottfinnande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få dagliga orala 744 (30 mg tabletter) i 4 veckor, följt av en en veckas tvättperiod följt av intramuskulära (IM) injektioner av 800 mg 744 LA vid tre tidpunkter med 12 veckors intervall som: Vecka 5, Vecka 17 och vecka 29
Läkemedel: 744 Surfplatta
Vita till nästan vita ovala filmdragerade 30 mg tabletter för oral administrering
Läkemedel: 744 LA Injektion
Steril vit till svagt färgad suspension innehållande 200 mg/ml 744 som fri syra för administrering genom intramuskulär (IM) injektion
Experimentell: Arm 2
Deltagarna kommer att få daglig oral matchande placebo i 4 veckor, följt av en en veckas tvättperiod följt av intramuskulära (IM) injektioner av saltlösning vid tre tidpunkter med 12 veckors intervall som: Vecka 5, Vecka 17 och Vecka 29
Läkemedel: Placebotablett
Mikrokristallin cellulosa, Opadry filmbeläggning, vit OY-S-28876
Läkemedel: Placebo injektion
Steril koksaltlösning 0,9% natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon grad 2 eller högre händelse i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Kliniska biverkningar (AE) graderades med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabellen för att gradera svårighetsgraden av AE hos vuxna och barn Version 1.0, december 2004; Förtydligande augusti 2009. Betygen var: 1 (lindrig)=Symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 2 (måttlig)= Symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 3 (svår)= Symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 4 (potentiellt livshotande): Symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indikerade för att förhindra permanent funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall. Data har presenterats för alla händelser av grad 2 eller högre i injektionsfasen för injektionsfasen (vecka 5 - vecka 41).
Fram till vecka 41
Antal deltagare som fick injektionsställesreaktion (ISR)-relaterad samtidig medicinering i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
De samtidiga medicinerna som konsumerades av deltagarna under injektionsfasen var av klassen nervsystem, muskuloskeletala systemet, könsorganens urinsystem och könshormoner, olika, andningsorganen, dermatologiska läkemedel, matsmältningsvägar och metabolism, sensoriska organ, systemiska hormonella preparat, exklusive könshormoner, blod och blodbildande organ, kardiovaskulära systemet. Deltagarna som tog medicin från någon av ovanstående klasser under injektionsfasen (Vecka 5-Vecka 41) har presenterats.
Fram till vecka 41
Antal deltagare som upplevde laboratorieresultat av grad 2 eller högre i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Svårighetsgraden av laboratorieresultaten graderades enligt DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av biverkningar för vuxna och barn Version 1.0, december 2004; Förtydligande augusti 2009. DAIDS visar händelser som betyg 1-5 baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, potentiellt livshotande. Data för Antal deltagare som upplevde laboratorieresultat av grad 2 eller högre i injektionsfasen (Vecka 5-Vecka 14) har presenterats.
Fram till vecka 41
Antal deltagare som hade onormala elektrokardiogram (EKG) fynd i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Fullständiga 12-avlednings-EKG:n inkluderade hjärtfrekvens, PR, QRS, QT och QTc-intervall. Mätningar togs från deltagaren efter 5 minuters vila i halvliggande ställning. EKG utfördes vid vecka 5, vecka 17, vecka 29 och vecka 41 i injektionsfasen (vecka 5-vecka 41). EKG-avvikelser karakteriserade som onormala-inte kliniskt signifikanta (A-NCS) och abnorma-kliniskt signifikanta (A-CS) fram till vecka 41 har presenterats. Det fanns inga A-CS-fynd för EKG i injektionsfasen.
Fram till vecka 41
Förändring från baslinjen vid bedömning av vitala tecken för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i injektionsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 5) till vecka 41
Mätningar av vitala tecken utfördes för SBP och DBP efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den första injektionen vid vecka 5 för injektionsfasen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 17, vecka 29 och vecka 41.
Baslinje (vecka 5) till vecka 41
Ändring från baslinjen vid bedömning av vitala tecken för hjärtfrekvens (HR) i injektionsfasen
Tidsram: Baslinje (vecka 5) till vecka 41
Mätningar av vitala tecken utfördes för HR efter 5 minuters vila. Baslinje definierades som den första injektionen vid vecka 5 för injektionsfasen. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det individuella post-Baseline-värdet vid vecka 17, vecka 29 och vecka 41.
Baslinje (vecka 5) till vecka 41
Antal deltagare med ISR för injektionsfasen definierat av maximala betyg
Tidsram: Fram till vecka 41
Vanliga ISR inkluderade smärta, erytem, ​​knölar och alla andra ISR med mer eller lika med 5 deltagare. Antalet deltagare som upplevde smärthändelser efter nållängd, svullnadshändelser efter nållängd, bumphändelser efter nållängd för injektionsfas med maximala betyg har presenterats för injektionsfasen (Vecka 5-Vecka 41).
Fram till vecka 41

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma farmakokinetisk bedömning för arean under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet [AUC(0-tau)] i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Blodprover för farmakokinetisk analys togs med början på den första dagen av den första injektionsfasen före injektionen. Vid varje injektionsbesök togs ett blodprov före injektionen vid vecka 5, vecka 17 och vecka 29, 1 vecka efter injektion vid vecka 6, vecka 18 och vecka 30, och 12 veckor efter injektion vid vecka 17, vecka 29 och vecka 41. Provet som samlades in 12 veckor efter varje injektion fungerade som fördosprov för det efterföljande doseringsintervallet. Två ytterligare prover togs 4 och 8 veckor efter den första injektionen (vecka 9 och vecka 13), och ytterligare 1 prov togs 6 veckor efter den andra och tredje injektionen (vecka 23 och vecka 35). Bedömning utfördes för AUC(0-tau) ett mått på mängden läkemedel tillgängligt vid målvävnad (i plasma) under ett fixerat doseringsintervall (dvs. 12 timmar).
Fram till vecka 41
Plasmafarmakokinetisk bedömning för koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) och maximal observerad koncentration (Cmax) i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Blodprover för farmakokinetisk analys togs med början på den första dagen av den första injektionsfasen före injektionen. Vid varje injektionsbesök togs ett blodprov före injektionen vid vecka 5, vecka 17 och vecka 29, 1 vecka efter injektion vid vecka 6, vecka 18 och vecka 30, och 12 veckor efter injektion vid vecka 17, vecka 29 och vecka 41. Provet som samlades in 12 veckor efter varje injektion fungerade som fördosprov för det efterföljande doseringsintervallet. Två ytterligare prover togs 4 och 8 veckor efter den första injektionen (vecka 9 och vecka 13), och ytterligare 1 prov togs 6 veckor efter den andra och tredje injektionen (vecka 23 och vecka 35). Bedömning utfördes för Ctau definierad som koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet och Cmax definierad som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fram till vecka 41
Plasma farmakokinetisk bedömning för tid till maximal observerad koncentration (Tmax), skenbar terminal fas Halveringstid för (t½) i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Blodprover för farmakokinetisk analys togs med början på den första dagen av den första injektionsfasen före injektionen. Vid varje injektionsbesök togs ett blodprov före injektionen vid vecka 5, vecka 17 och vecka 29, 1 vecka efter injektion vid vecka 6, vecka 18 och vecka 30, och 12 veckor efter injektion vid vecka 17, vecka 29 och vecka 41. Provet som samlades in 12 veckor efter varje injektion fungerade som fördosprov för det efterföljande doseringsintervallet. Två ytterligare prover togs 4 och 8 veckor efter den första injektionen (vecka 9 och vecka 13), och ytterligare 1 prov togs 6 veckor efter den andra och tredje injektionen (vecka 23 och vecka 35). Bedömning utfördes för tmax definierat som tiden till den maximala observerade plasmakoncentrationen och t½ definierat som tiden det tog för koncentrationen av läkemedel i blodet att minska med hälften av den ursprungliga mängden.
Fram till vecka 41
Plasma farmakokinetisk bedömning för AUC(0-tau) efter demografisk faktor kroppsmassaindex (BMI) och nållängd i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Median BMI var 26 kg per kvadratmeter. Plasmafarmakokinetiska bedömningar utfördes för AUC (0-tau) av BMI, antingen över eller under median-BMI (50 procent övre och lägre, där den övre sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI större än eller lika med median-BMI för befolkningen och lägre Sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI under median BMI). Bedömningar utfördes också för AUC (0-tau) efter nållängd (1,5 tum och 2 tum). Nållängd och BMI korrelerades genom att den längre nålen rekommenderades för deltagare med BMI större än 30 kilogram per kvadratmeter.
Fram till vecka 41
Plasma farmakokinetisk bedömning för Ctau och Cmax efter demografisk faktor BMI och nållängd i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41

Median BMI var 26 kg per kvadratmeter. Plasmafarmakokinetiska bedömningar utfördes för Ctau och Cmax genom BMI, antingen över eller under median-BMI (50 procent övre och lägre, där den övre sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI större än eller lika med median-BMI för befolkningen och den nedre sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI under median BMI.

). Bedömningar gjordes också för Ctau och Cmax efter nållängd (1,5 tum och 2 tum). Nållängd och BMI korrelerades genom att den längre nålen rekommenderades för deltagare med BMI större än 30 kilogram per kvadratmeter.
Fram till vecka 41
Plasma farmakokinetisk bedömning för Tmax och t½ efter demografisk faktor BMI och nållängd i injektionsfasen
Tidsram: Fram till vecka 41
Median BMI var 26 kg per kvadratmeter. Plasmafarmakokinetiska bedömningar utfördes för tmax och t½ av BMI, antingen över eller under median-BMI (50 procent övre och lägre, där den övre sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI större än eller lika med median-BMI för befolkningen och den nedre sammanfattningen inkluderade alla deltagare med BMI under median BMI). Bedömningar utfördes också för tmax och t½ efter nållängd (1,5 tum och 2 tum). Nållängd och BMI korrelerades genom att den längre nålen rekommenderades för deltagare med BMI större än 30 kilogram per kvadratmeter.
Fram till vecka 41
Antal deltagare med svårighetsgrad av ISR och ISR-symtom för injektionsfas Definierade av grader och nållängd
Tidsram: Fram till vecka 41
Acceptansen av cabetogravir-injektioner bedömdes antalet deltagare som hade allvarliga ISRs och ISR-symtom. ISR-undersökning för svårighetsgrad inkluderade en bedömning av smärta, klåda, beröringsvärme, blåmärken, missfärgning, erytem, ​​svullnad, förhårdnader och bulor. Vanliga ISR-symtom för injektionsfasen inkluderade smärta, erytem, ​​knölar och alla andra ISR med mer eller lika med fem deltagare. Data har presenterats för injektionsfasen (W5-W41) efter kvaliteter och nållängd.
Fram till vecka 41
Antal deltagare med AE, grad 2-4 AE och allvarliga biverkningar (SAE) i den orala fasen
Tidsram: Fram till vecka 4
Kliniska biverkningar graderades med hjälp av DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av biverkningar för vuxna och barn Version 1.0, december 2004; Förtydligande augusti 2009. Betygen var: 1 (lindrig)=Symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 2 (måttlig)= Symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 3 (svår)= Symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter; 4 (potentiellt livshotande): Symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indikerade för att förhindra permanent funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall. Data har presenterats för alla händelser av grad 2 eller högre i injektionsfasen för injektionsfasen (vecka 5 - vecka 41).
Fram till vecka 4
Antal deltagare som fick samtidig medicinering i total studielängd
Tidsram: Fram till vecka 41
De samtidiga medicinerna som konsumerades av deltagarna under injektionsfasen var av klassen nervsystem, muskuloskeletala systemet, urinvägssystem och könshormoner, olika, andningsorgan, dermatologiska läkemedel, matsmältningsorgan och metabolism, anti-infektionsmedel för systemisk användning , sensoriska organ, systemiska hormonpreparat exklusive könshormoner, blod och blodbildande organ, kardiovaskulära system, antineoplastiska och immunmodulerande medel, antiparasitprodukter, insekticider och repellenter. Deltagarna som tog medicin från någon av ovanstående klasser under injektionsfasen under hela studiens varaktighet (dag 1 till vecka 41) har presenterats.
Fram till vecka 41
Antal deltagare som upplevde maximal klinisk kemi inklusive leverkemi och hematologiska toxiciteter i den orala fasen efter betyg
Tidsram: Fram till vecka 4
Allvaregraden av klinisk kemi inklusive leverkemi och hematologiska toxiciteter graderades enligt DAIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av AE för vuxna och barn. Version 1.0, december 2004; Förtydligande augusti 2009. DAIDS visar händelser som betyg 1-5 baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1, mild; Årskurs 2, måttlig; Grad 3, svår; Grad 4, potentiellt livshotande. Data för maximal klinisk kemi och hematologisk toxicitet för oral fas (dag 1 upp till vecka 4) efter grader har presenterats.
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201120 (New business and New Technology Project of Nanfang Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på 744 Surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera