Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowanego uwalniania anagrelidu (GALE-401) u pacjentów z dużą liczbą płytek krwi spowodowaną zaburzeniami szpiku kostnego

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Galena Biopharma, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanego uwalniania (CR) anagrelidu u pacjentów z trombocytozą wtórną do nadpłytkowości samoistnej i innych nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)

Anagrelid jest lekiem, który, jak wykazano, spowalnia szybkość wytwarzania płytek krwi w szpiku kostnym i został zatwierdzony przez FDA do leczenia dużej liczby płytek krwi u pacjentów z zaburzeniami szpiku kostnego.

Anagrelide Controlled Release („CR”) to nowy preparat anagrelidu, który rozpuszcza się wolniej niż obecnie dostępne na rynku wersje tego leku. Z tego powodu anagrelid jest wolniej wchłaniany do krwi. Naukowcy uważają, że to wolniejsze uwalnianie leku może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych, które mogą być spowodowane wysokim poziomem we krwi, gdy lek rozpuszcza się tak szybko, jak w przypadku obecnie sprzedawanego produktu.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze Anagrelide CR może kontrolować liczbę płytek krwi u pacjentów z wysokim poziomem płytek krwi, zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje, oraz zmierzyć stężenie leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące CR anagrelidu u pacjentów z trombocytozą związaną z MPN. Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować osoby, które nie były wcześniej leczone z powodu trombocytozy lub nie otrzymywały terapii obniżającej liczbę płytek krwi przez co najmniej 2 tygodnie przed leczeniem w ramach badania. Każdy pacjent otrzyma anagrelid CR w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy dziennie. (1,0 mg/dobę) i przewiduje się, że będzie kontynuować badane leczenie przez co najmniej 24 tygodnie. Osoby, które w opinii badacza osiągnęły korzyść kliniczną i które tolerują badany lek, mogą kontynuować badane leczenie do czasu wystąpienia u nich niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź płytkową (CR lub PR). Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia zostaną ocenione na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych określonych przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03. Profil PK anagrelidu CR zostanie oceniony przy początkowym (0,5 mg dwa razy na dobę) i końcowym miareczkowanym poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  3. Rozpoznanie nowotworu mieloproliferacyjnego (tj. przewlekłej białaczki szpikowej (CML), czerwienicy prawdziwej (PV), pierwotnego zwłóknienia szpiku (PMF), nadpłytkowości samoistnej (ET)) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 r. ( WHO) klasyfikacja nowotworów złośliwych szpiku
  4. Wyjściowa liczba płytek krwi ≥600 x 10e9/l oznaczona dwukrotnie w odstępie co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Konieczność leczenia redukującego liczbę płytek krwi w ocenie badacza
  6. Obecnie nie otrzymuje terapii mającej na celu zmniejszenie liczby płytek krwi

  7. W przypadku pacjentów z drżeniem samoistnym nie można zastosować wcześniejszej terapii zmniejszającej liczbę płytek krwi (np. hydroksymocznika, anagrelidu lub interferonu) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    W przypadku pacjentów z rozpoznaniem MPN innym niż ET jednoczesne leczenie anty-MPN jest dozwolone pod warunkiem, że leczenie było stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady dozwolonych leków obejmują między innymi hydroksymocznik w przypadku PV, ruksolitynib w przypadku MF i imatynib w przypadku CML. Wszyscy pacjenci muszą odstawić anagrelid co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    WYJĄTEK: busulfan, melfalan i fosforan P-32 musiały zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  8. Odpowiednia czynność wątroby określona jako bilirubina ≤1,5 ​​x GGN, INR ≤1,5 ​​x GGN, albumina >3,5 g/dl, ALT <3,0 x GGN, AspAT <3,0 x GGN
  9. Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie (zdefiniowanej jako > 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub wysterylizowana chirurgicznie (tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży ani karmić piersią
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rozpoznania MPN niewymienione powyżej: przewlekła białaczka neutrofilowa, przewlekła białaczka eozynofilowa, mastocytoza i niesklasyfikowane MPN
  2. Wcześniej stwierdzono oporność na leczenie anagrelidem (tj. nieosiągnięcie liczby płytek krwi
  3. Historia choroby wieńcowej wymagająca zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Blok lewej odnogi pęczka Hisa lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>30 sekund) widoczny w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
  5. Tachykardia zdefiniowana jako tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  6. Niestabilna dławica piersiowa (charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub spoczynkiem, nasileniem lub przedłużającym się czasem trwania) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
  9. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub istotny stan zdrowia, który w opinii Badacza może utrudniać przestrzeganie wymagań protokołu
  10. Historia nadwrażliwości alergicznej na anagrelid lub którykolwiek składnik jego preparatów
  11. Podanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 3 (PDE3) (np. inamrinonu, cilostazolu, milrinonu) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  12. Podanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  13. Historia nietolerancji innych inhibitorów PDE3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anagrelid CR (GALE-401)
Lek: Anagrelid CR
Dawka początkowa 0,5 mg dwa razy dziennie (1,0 mg/dobę) miareczkowana w odstępach tygodniowych, indywidualnie, w celu osiągnięcia najmniejszej dawki wymaganej do osiągnięcia i utrzymania docelowej liczby płytek krwi w zakresie 150 - 400 x 10e9/l, o ile pozwala na to tolerancja. Dawka będzie zwiększana w odstępach tygodniowych w krokach nieprzekraczających 0,5 mg/dobę; szybkość dostosowywania dawki może zostać zmniejszona (tj. maksymalnie raz na 2 tygodnie) według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • GALE-401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź płytkową (odpowiedź całkowitą lub częściową), przy czym odpowiedź zdefiniowano zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Całkowita odpowiedź (CR): liczba płytek krwi ≤400 x 10e9/l utrzymywana przez co najmniej 4 tygodnie
  • Częściowa odpowiedź (PR): liczba płytek krwi ≤600 x 10e9/l lub zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości początkowej i utrzymanie zmniejszenia przez co najmniej 4 tygodnie
  • Brak odpowiedzi: niespełnienie kryteriów CR lub PR
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Leczenie w trakcie badania (przewidywany średni czas trwania 12 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych określone przez NCI CTCAE (v 4.03).
Leczenie w trakcie badania (przewidywany średni czas trwania 12 miesięcy)
Stężenia anagrelidu w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Monitorować poziomy anagrelidu podczas dostosowywania dawki i oceniać profil farmakokinetyczny przy początkowym i końcowym poziomie dawki.
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GALE-401-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anagrelid CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj