Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek iksazomibu w toczniowym zapaleniu nerek (LN)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu rosnących dawek MLN9708 w leczeniu pacjentów z ISN / RPS klasy III lub IV toczniowym zapaleniem nerek

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji iksazomibu przy podawaniu wielokrotnych dawek doustnych na wzrastających poziomach dawek u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się ixazomib. Ixazomib jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki u uczestników z toczniowym zapaleniem nerek. W badaniu tym zostaną przeanalizowane działania niepożądane i wyniki badań laboratoryjnych u uczestników, którzy przyjmują iksazomib, wraz z charakterystyką jego farmakokinetyki (PK). To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, sekwencyjne badanie panelowe z wielokrotnym zwiększaniem dawki.

W badaniu weźmie udział około 40 uczestników. Badana populacja będzie składać się z 4 kohort. Co najmniej 5 uczestników (4:1 substancja czynna:placebo) zostanie włączonych do grupy dawki 0,5 mg (kohorta A), co najmniej 5 uczestników (4:1 substancja czynna:placebo) do grupy dawki 2,0 mg (kohorta B), 8 uczestników (6:2 substancja czynna:placebo) w grupie dawki 3,0 mg (kohorta C) i 8 uczestników (6:2 substancja czynna:placebo) w grupie dawki 4,0 mg (kohorta D). Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym, przez 3 cykle. Zostaną pobrane próbki PK w celu zmierzenia stężenia iksazomibu. Dawka początkowa w kohorcie A będzie wynosić 0,5 mg, a następnie w kolejnych kohortach podawane będą dawki 2, 3 i 4 mg.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Europie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 196 dni. Uczestnicy odbędą 19 wizyt w klinice w okresie leczenia i będą odbywać wizyty kontrolne co miesiąc przez 3 miesiące w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Paris, Francja
      • Strasbourg, Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Jest kobietą lub mężczyzną i ma od 18 do 75 lat włącznie.
  4. Ma rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zdefiniowane przez spełnienie kryteriów SLICC (2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics) lub kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dotyczących klasyfikacji SLE. 4 kryteria wymagane przez klasyfikację ACR nie muszą być obecne podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności.

  5. Ma definitywne rozpoznanie LN na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej, która wykazała zmiany klasy III, IV lub V Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) [z wyłączeniem klasy III (C), IV -S (C) i IV-G (C)] lub Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 1982 Klasa III, IV lub V (z wyjątkiem klasy IIIc i IVd).

    1. Jeśli w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej nie wykonano biopsji, biopsję można wykonać w okresie przesiewowym jako procedurę badawczą.
    2. Dopuszcza się współistnienie klas.

  6. Ma biopsję nerki wykazującą ISN/RPS lub WHO klasy V lub klasy V z zapaleniem nerek klasy 2 z UPCR większym niż (>) 3 lub uczestnik ma biopsję nerki wykazującą albo aktywne ISN/RPS albo zapalenie nerek klasy III lub IV WHO , zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:

    a) UPCR* >=1,0 podczas badania przesiewowego LUB b) UPCR* >0,5 podczas badania przesiewowego i co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Aktywny osad moczu przy braku infekcji lub innej przyczyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, zdefiniowany jako co najmniej jedno z poniższych:

    • >=5 czerwonych krwinek (RBC) na pole o dużej mocy, nie z powodu przyczyn innych niż toczniowe zapalenie nerek.
    • >=5 białych krwinek (WBC) na pole o dużej mocy przy braku infekcji.
    • Obecność odlewów komórkowych. II. U uczestnika wystąpił podwyższony poziom (powyżej górnej granicy normy [GGN]) autoprzeciwciał dsDNA w surowicy podczas badania przesiewowego.

    iii. Niski poziom dopełniacza (C3 lub C4) podczas badania przesiewowego (>= 25 procent [%] mniej niż dolna granica normy [DGN]).

    iv. Biopsja wykonana w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wskazująca na aktywne rozrostowe zapalenie kłębuszków nerkowych tocznia ISN/RPS klasy III lub IV [z wyjątkiem klasy III (C), IV-S (C) i IV-G (C)] lub klasyfikacja WHO 1982 Klasa III lub IV (z wyłączeniem klasy IIIc i IVd), z dopuszczalną współistniejącą klasą V.

    • Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu raz na obecność osadu w moczu, białkomoczu lub poziomu dopełniacza w ciągu 2 tygodni od pierwotnej wizyty przesiewowej.
    • Wartość UPCR dla kwalifikowalności będzie oparta na średnim UPCR uzyskanym z 3 próbek zebranych podczas badań przesiewowych.
  7. W ocenie badacza wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 6-miesięczny schemat leczenia immunosupresyjnego, w tym pojedyncze lub sekwencyjne stosowanie co najmniej jednego z następujących: cyklofosfamid (CYC), mykofenolan mofetylu (MMF), kwas mykofenolowy (MA ) lub azatiopryna (AZA).
  8. Jeśli uczestnik przyjmuje glikokortykosteroidy, musi przyjmować stałą dawkę odpowiadającą 20 mg/dobę lub mniej prednizonu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnik, który przyjmuje stabilną dawkę odpowiadającą >20 mg/dobę i <=30 miligramom na dobę (mg/dobę) prednizonu, może zostać dopuszczony do badania, jeśli zostanie zweryfikowany przez komisję orzekającą i zatwierdzony przez monitora medycznego; jednak dawka sterydów powinna być stopniowo zmniejszana.

  9. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (czyli stan po wazektomii), muszą:

    a) wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  10. Uczestniczki, które są w wieku rozrodczym, muszą:

    a) Wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  11. To badanie pozwala na ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia przed leczeniem (tj. uczestnika, który nie został przydzielony losowo). W przypadku ponownej rejestracji uczestnik musi uzyskać ponowną zgodę.

    * Ponowna rejestracja wszystkich uczestników, którzy ukończyli Kohorty A i B, jest dozwolona do kolejnych kohort (kohorty z dawką 2,0 mg i 3,0 mg) po zakończeniu wszystkich cykli, w tym okresu obserwacji, jeśli nie wystąpiły u nich zdarzenia niepożądane związane z lekiem większe niż Stopień 1, brak zdarzeń niepożądanych większych niż stopień 2, nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, a Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dokonał przeglądu i zatwierdził włączenie pacjenta do kohorty z wyższą dawką.

  12. Musi otrzymywać standardowe leczenie (SOC) lekiem immunosupresyjnym do leczenia LN (na przykład MMF, MA lub AZA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  2. Otrzymał iksazomib, bortezomib lub inny inhibitor proteasomu w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Jest pracownikiem sponsora, członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład, małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem .
  4. Ma chorobę autoimmunologiczną inną niż SLE jako główną diagnozę.
  5. Ma polekowy SLE.
  6. Ma ciężki, czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (grupa oceny tocznia z Wysp Brytyjskich [BILAG] A lub B).
  7. Ma szacowany eGFR <30 mililitrów na minutę na 1,73 m^2 (ml/min/1,73m^2), lub jest dializowany lub oczekuje się przeszczepu nerki w ciągu 1 roku od randomizacji lub miał przeszczep nerki.
  8. Ma ciężką ostrą chorobę zakaźną (np. nieleczona aktywna gruźlica, ostre wirusowe zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), nieleczona utajona gruźlica lub infekcje wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  9. Ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

  10. Posiada jedną z następujących wartości testu laboratoryjnego:

    1. IgG<75% DGN
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy GGN laboratorium centralnego
    3. Bilirubina >1,5 x ULN (uczestnicy z zespołem Gilberta z potwierdzonym rozpoznaniem i udokumentowanym w dokumentacji medycznej uczestnika nie zostaną wykluczeni na podstawie tego kryterium).
    4. Płytki <75 000 na milimetr sześcienny (/mm^3)
    5. Neutrofile <1500/mm^3 lub >11 000/mm^3
    6. Hemoglobina <8 gramów na decylitr (g/dl)
    7. Pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
    8. Pozytywny na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  11. Ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte [DSM-IV]) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  12. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  13. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej planujący ojcostwo w trakcie prowadzenia badania klinicznego lub w ciągu 90 dni po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
  14. Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby (Child-Pugh B lub C) i/lub pozytywne testy serologiczne na wirusowe zapalenie wątroby typu B (inne niż spowodowane wcześniejszą szczepieniem) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  15. Przyjmuje wykluczone leki.
  16. Ma historię klinicznie istotnych neuropatii National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 stopnia 2 lub wyższego.
  17. Był leczony CYC w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  18. Był leczony > 3 g/dzień MMF w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  19. Był leczony belimumabem, abataceptem lub tocilizumabem w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  20. Był leczony eprazutumabem, alemtuzumabem, rytuksymabem lub innymi czynnikami biologicznymi niszczącymi komórki w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  21. Obecne objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym upośledzenie ruchliwości i wrzodziejące/zapalne) niezwiązanych z SLE, chorób płuc, serca, neurologicznych lub mózgowych lub innych współistniejących schorzeń, które w opinii Badacza, może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Iksazomib 0,5 miligrama (mg)
Ixazomib 0,5 mg, kapsułki, doustnie, raz, w dniu 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych, cykle 1 do 3.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta B: Iksazomib 2 mg
Ixazomib 2 mg, kapsułki, doustnie, raz, w dniu 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych, cykle 1 do 3.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta C: Iksazomib 3 mg
Ixazomib 3 mg, kapsułki, doustnie, raz, w dniu 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych, cykle 1 do 3.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Eksperymentalny: Kohorta D: Iksazomib 4 mg
Ixazomib 4 mg, kapsułki, doustnie, raz, w dniu 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych, cykle 1 do 3.
Lek: Iksazomib
Kapsułki iksazomibu.
Inne nazwy:
  • MLN9708
Komparator placebo: Kohorty od A do D: placebo
Kapsułki odpowiadające placebo iksazomibu, doustnie, raz w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu, cykle od 1 do 3.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo ixazomibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej o jeden stopień większe lub równe (>=) 2 nagłe zdarzenie niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 101 (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wartość wyjściowa do dnia 101 (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas co najmniej jednego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 101 (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Wartość wyjściowa do dnia 101 (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Linia bazowa do dnia 168
Odsetek uczestników z co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową wartością (MAV) parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 168
Linia bazowa do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka w moczu do poziomu kreatyniny (UPCR) w dniu 84. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy (sCR) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w dniu 84. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana poziomu autoprzeciwciał (przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu [dsDNA]) w dniu 84. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana od wartości początkowej w białku dopełniacza C3 i C4 w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Punkt odniesienia i dzień 84
Stężenia iksazomibu w osoczu w każdym zaplanowanym czasie pobierania
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN9708_101
  • U1111-1152-6999 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2014-000125-21 (Numer EudraCT)
  • 14/LO/1087 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjenta i powiązane dokumenty po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań oraz spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj