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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ixazomib in mehreren ansteigenden Dosen bei Lupus Nephritis (LN)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit mehreren ansteigenden Dosen von MLN9708 zur Behandlung von Patienten mit Lupusnephritis der ISN/RPS-Klassen III oder IV

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ixazomib zu charakterisieren, wenn es bei Teilnehmern mit Lupusnephritis in mehreren oralen Dosen mit steigender Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis bei Teilnehmern mit Lupusnephritis zu finden. Diese Studie befasst sich mit Nebenwirkungen und Laborergebnissen bei Teilnehmern, die Ixazomib einnehmen, zusammen mit der Charakterisierung seiner Pharmakokinetik (PK). Diese Studie ist als randomisierte, sequentielle Panelstudie mit mehreren ansteigenden Dosen konzipiert.

An der Studie werden etwa 40 Teilnehmer teilnehmen. Die Studienpopulation wird aus 4 Kohorten bestehen. Mindestens 5 Teilnehmer (4:1 aktiv: Placebo) werden in die 0,5-mg-Dosisgruppe (Kohorte A) rekrutiert, mindestens 5 Teilnehmer (4:1 aktiv: Placebo) in die 2,0-mg-Dosisgruppe (Kohorte B), 8 Teilnehmer (6:2 aktiv: Placebo) in der 3,0-mg-Dosisgruppe (Kohorte C) und 8 Teilnehmer (6:2 aktiv: Placebo) in der 4,0-mg-Dosisgruppe (Kohorte D). Die Teilnehmer jeder Kohorte werden gebeten, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus für 3 Zyklen eine Kapsel einzunehmen. PK-Proben werden entnommen, um die Konzentrationen von Ixazomib zu messen. Die Anfangsdosis in Kohorte A beträgt 0,5 mg, gefolgt von Verabreichungen von 2, 3 und 4 mg in nachfolgenden Kohorten.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 196 Tage. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums 19 Besuche in der Klinik machen und 3 Monate lang monatlich Folgebesuche für Nachuntersuchungen machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzermächtigungen vor Beginn von Studienverfahren.
  3. Ist weiblich oder männlich und im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  4. Hat eine Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), definiert durch Erfüllung der Kriterien der 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) oder der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifizierung von SLE. Die 4 Kriterien, die für die ACR-Klassifizierung erforderlich sind, müssen beim Screening für die Eignung nicht vorhanden sein.

  5. Hat eine definitive Diagnose von LN basierend auf einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und die Veränderungen der Klassen III, IV oder V der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) zeigte [ausgenommen Klasse III (C), IV -S (C) und IV-G (C)] oder Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1982 Klassifikation Klasse III, IV oder V (ausgenommen Klasse IIIc und IVd).

    1. Wenn innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch keine Biopsie durchgeführt wurde, kann die Biopsie während des Screening-Zeitraums als Studienverfahren durchgeführt werden.
    2. Die Koexistenz von Klassen ist zulässig.

  6. Hat eine Nierenbiopsie, die entweder ISN/RPS oder WHO-Klasse V oder Klasse V mit Nephritis der Klasse 2 mit einem UPCR von mehr als (>) 3 zeigt, oder der Teilnehmer hat eine Nierenbiopsie, die entweder aktive ISN/RPS oder WHO-Nephritis der Klasse III oder IV zeigt , definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    a) Ein UPCR* von >=1,0 beim Screening ODER b) Ein UPCR* >0,5 beim Screening und mindestens eines der Folgenden: i. Aktives Urinsediment ohne Infektion oder andere Ursache innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, definiert als mindestens eines der folgenden:

    • >=5 rote Blutkörperchen (RBC) pro Hochleistungsfeld, nicht auf andere Ursachen als Lupusnephritis zurückzuführen.
    • >=5 weiße Blutkörperchen (WBC) pro Hochleistungsfeld ohne Infektion.
    • Vorhandensein von zellulären Abgüssen. ii. Der Teilnehmer hat beim Screening erhöhte Serum-dsDNA-Autoantikörper (über der oberen Grenze des Normalwerts [ULN]).

    iii. Niedriges Komplement (entweder C3 oder C4) beim Screening (>= 25 Prozent [%] niedriger als die untere Grenze des Normalwerts [LLN]).

    iv. Biopsie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Hinweis auf aktive proliferative Lupus-Glomerulonephritis ISN/RPS-Klasse-III- oder -IV-Veränderungen [ausgenommen Klasse III (C), IV-S (C) und IV-G (C)] oder WHO-Klassifikation 1982 Klasse III oder IV (außer Klasse IIIc und IVd), wobei gleichzeitig Klasse V zulässig ist.

    • Die Teilnehmer können innerhalb von 2 Wochen nach dem ursprünglichen Screening-Besuch einmal erneut auf Urinsediment, Proteinurie oder Komplementspiegel untersucht werden.
    • Der UPCR-Wert für die Eignung basiert auf dem durchschnittlichen UPCR, der aus den 3 Proben erhalten wurde, die während des Screenings gesammelt wurden.
  7. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes auf eine mindestens 6-monatige immunsuppressive Behandlung, einschließlich einzelner oder aufeinanderfolgender Anwendung von mindestens einem der folgenden, unzureichend angesprochen: Cyclophosphamid (CYC), Mycophenolatmofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA ) oder Azathioprin (AZA).
  8. Wenn der Teilnehmer Glukokortikosteroide einnimmt, muss er mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine stabile Dosis von 20 mg/Tag oder weniger Prednison einnehmen. Teilnehmer mit einer stabilen Dosis, die > 20 mg/Tag und <= 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison entspricht, können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn sie vom Beurteilungsausschuss überprüft und vom medizinischen Monitor genehmigt wurden; Die Steroiddosis sollte jedoch ausgeschlichen werden.

  9. Männliche Teilnehmer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), müssen:

    a) Zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren.

  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen:

    a) Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren.

  11. Diese Studie erlaubt die erneute Aufnahme eines Teilnehmers, der die Studie als Vorbehandlungsversagen abgebrochen hat (dh der Teilnehmer wurde nicht randomisiert). Bei einer erneuten Anmeldung muss der Teilnehmer erneut eingewilligt werden.

    * Die Wiedereinschreibung aller Teilnehmer, die die Kohorte A und B abgeschlossen haben, ist nach Abschluss aller Zyklen einschließlich der Nachbeobachtungszeit in nachfolgende Kohorten (2,0-mg- und 3,0-mg-Dosis-Kohorten) zulässig, wenn sie keine arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse hatten, die größer als waren Grad 1, keine unerwünschten Ereignisse größer als Grad 2, erfüllt weiterhin alle Einschluss- und Ausschlusskriterien, und das Safety Review Committee hat die Aufnahme des Patienten in eine Kohorte mit höherer Dosis geprüft und genehmigt.

  12. Muss eine Standardbehandlung (SOC) mit einem immunsuppressiven Medikament zur Behandlung von LN erhalten (z. B. MMF, MA oder AZA).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüfsubstanz erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  2. Hat Ixazomib, Bortezomib oder einen anderen Proteasom-Inhibitor in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. ein Mitarbeiter des Sponsors, ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums ist oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums steht, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann .
  4. Hat eine andere Autoimmunerkrankung als SLE als Hauptdiagnose.
  5. Hat arzneimittelinduzierten SLE.
  6. Hat schweren, aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A oder B).
  7. Hat eine geschätzte eGFR von <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 m^2 (ml/min/1,73 m^2), oder Dialysepatient ist oder voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung eine Nierentransplantation erhalten wird oder eine Nierentransplantation hatte.
  8. Hat eine schwere akute Infektionskrankheit (z. B. unbehandelte aktive Tuberkulose (TB), akute Virushepatitis, humanes Immundefizienzvirus (HIV), unbehandelte latente TB oder Infektionen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch eine antimikrobielle IV-Behandlung erfordern.
  9. Hat eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

  10. Hat einen der folgenden Labortestwerte:

    1. IgG<75 % von LLN
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3-facher ULN des Zentrallabors
    3. Bilirubin > 1,5 x ULN (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom mit bestätigter Diagnose und dokumentiert in der Krankenakte des Probanden werden aufgrund dieses Kriteriums nicht ausgeschlossen).
    4. Blutplättchen <75.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3)
    5. Neutrophile < 1500/ mm^3 oder > 11.000/ mm^3
    6. Hämoglobin <8 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    7. Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen.
    8. Positiv für Hepatitis-C-Antikörper.
  11. Hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (wie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe [DSM-IV] definiert).
  12. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  13. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis Samen zu spenden. Männliche Teilnehmer, die planen, während der Durchführung der klinischen Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten geplanten Dosis der Studienbehandlung zu zeugen.
  14. Hat eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) und/oder positive serologische Tests auf Hepatitis B (außer aufgrund einer vorherigen Immunisierung) oder Hepatitis C.
  15. Nimmt ausgeschlossene Medikamente ein.
  16. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Neuropathien des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 Grad 2 oder höher.
  17. Wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch mit CYC behandelt.
  18. Wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch mit > 3 g/Tag MMF behandelt.
  19. Wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Belimumab, Abatacept oder Tocilizumab behandelt.
  20. Wurde innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch mit Eprazutumab, Alemtuzumab, Rituximab oder anderen zelldepletierenden biologischen Wirkstoffen behandelt.
  21. Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter, nicht mit SLE in Zusammenhang stehender Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler (einschließlich Hypomotilität und ulzerativer/entzündlicher Erkrankungen), pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen oder anderer begleitender medizinischer Erkrankungen, die der Meinung sind des Prüfarztes, könnte den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Ixazomib 0,5 Milligramm (mg)
Ixazomib 0,5 mg, Kapseln, oral, einmal, an Tag 1, 8 und 15 in 28-Tage-Zyklen, Zyklen 1 bis 3.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Kohorte B: Ixazomib 2 mg
Ixazomib 2 mg, Kapseln, oral, einmal, an Tag 1, 8 und 15 in 28-Tage-Zyklen, Zyklen 1 bis 3.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Kohorte C: Ixazomib 3 mg
Ixazomib 3 mg, Kapseln, oral, einmal, an Tag 1, 8 und 15 in 28-Tage-Zyklen, Zyklen 1 bis 3.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Experimental: Kohorte D: Ixazomib 4 mg
Ixazomib 4 mg, Kapseln, oral, einmal, an Tag 1, 8 und 15 in 28-Tage-Zyklen, Zyklen 1 bis 3.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Placebo-Komparator: Kohorten A bis D: Placebo
Placebo-passende Ixazomib-Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus, Zyklen 1 bis 3.
Arzneimittel: Placebo
Ixazomib Placebo-Matching-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Grad größer als oder gleich (>=) 2 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 101 (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Baseline bis Tag 101 (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bei der Behandlung aufgetreten ist
Zeitfenster: Baseline bis Tag 101 (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Baseline bis Tag 101 (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
Baseline bis Tag 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem deutlich abnormalen Wert (MAV) für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
Baseline bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin vom Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84
Veränderung des Serumkreatininspiegels (sCR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84
Veränderung der Spiegel von Autoantikörpern (anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure [dsDNA]) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Komplementproteins C3 und C4 an Tag 84
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
Basislinie und Tag 84
Plasmakonzentrationen von Ixazomib zu jeder geplanten Entnahmezeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge entspricht [=] 28 Tagen)
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 168 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge entspricht [=] 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN9708_101
  • U1111-1152-6999 (Andere Kennung: WHO)
  • 2014-000125-21 (EudraCT-Nummer)
  • 14/LO/1087 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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