Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę korzyści i bezpieczeństwa GSK2982772 u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK2982772 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Łuszczyca plackowata jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną skóry, która charakteryzuje się hiperproliferacją keratynocytów i hiperplazją naskórka. Standardowe leczenie łuszczycy na ogół wymaga długotrwałego stosowania terapii miejscowych, psoralenu i ultrafioletu A (PUVA), ultrafioletu B (UVB) i/lub ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych w celu osiągnięcia i utrzymania odpowiedniej kontroli choroby. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na uczestnikach z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny 960 miligramów (mg) GSK2982772 podawanego raz dziennie w postaci preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 960 mg GSK2982772 lub placebo przez 12 tygodni. Czas trwania badania, w tym badanie przesiewowe i obserwacja, wyniesie około 21 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Dowody na łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas badania przesiewowego i na początku badania przed pierwszą dawką badanego leku, z: wynikiem PASI >=12; Blaszki łuszczycowe obejmujące BSA >=10% i sIGA>=3.
  • Kandydat do terapii systemowej lub fototerapii (w tym osoby nieleczone lub wcześniej leczone) w opinii Badacza.
  • Zgadza się unikać długotrwałego narażenia na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) od 28 dni przed Dniem 1 do wizyty kontrolnej, co w opinii Badacza może potencjalnie wpłynąć na łuszczycę uczestnika.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2).
  • Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka istotnej klinicznie genotoksyczności, jednak istnieje wykazane/podejrzewane ryzyko teratogenności/toksyczności dla płodu. W związku z tym należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących antykoncepcji w przypadku uczestników płci męskiej i żeńskiej.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 2 dni (tj. 5 okresów półtrwania GSK2982772 w fazie eliminacji) po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: Powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz: Wstrzymanie się od stosunek heteroseksualny jako preferowany i zwykły tryb życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadzają się pozostać abstynentami LUB muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z wyszczególnieniem: zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy i zostaną również poinformowani o korzyściach płynących z partnerce do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest WOCBP LUB jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, najlepiej o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika, podczas okresu interwencji i przez co najmniej 28 dni (tj. do ustąpienia potencjalnych interakcji lekowych ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi) po ostatniej dawce badanej interwencji. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji. Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu moczu jako ujemnego (na przykład wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe postaci łuszczycy (np. erytrodermia, krostkowa, krostkowa) w opinii Badacza.
  • Łuszczyca wywołana lekami (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie po beta-blokerach, blokerach kanału wapniowego, terapii litem lub lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu [TNF]).
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka, choroby zapalnej jelit lub innych chorób o podłożu immunologicznym, które są często związane z łuszczycą, w przypadku których uczestnik wymaga aktualnego leczenia ogólnoustrojowego (doustnego, podskórnego [SC] lub dożylnego [IV]) (w tym kortykosteroidów i leków biologicznych) leczenie immunosupresyjne.
  • Bieżące zachowania związane z myślami samobójczymi (SIB) mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia lub historia prób samobójczych podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna infekcja lub historia infekcji w następujący sposób: Hospitalizacja w celu leczenia infekcji w ciągu 60 dni przed 1. dniem; Obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii supresyjnej w przypadku przewlekłej infekcji (takiej jak pneumocystis jirovecii, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, wirus półpaśca i atypowe prątki); Stosowanie antybiotyków pozajelitowych (IV lub domięśniowych) (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni przed 1. dniem; Historia zakażeń oportunistycznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (np. pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc wywołane wirusem cytomegalii [CMV], aspergiloza). Nie obejmuje to infekcji, które mogą wystąpić u osób z prawidłową odpornością, takich jak grzybicze infekcje paznokci lub kandydoza pochwy, chyba że mają one niezwykłą ostrość lub nawracający charakter; Historia nawracającej, przewlekłej lub innej czynnej infekcji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócić/zakłócić integralność danych badawczych; Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 związanego z ciężką ostrą niewydolnością oddechową (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub interakcji ze znanymi kontaktami z chorobą koronawirusową 2019 (COVID19) w ciągu 14 dni przed 1. dniem; Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB), niezależnie od statusu leczenia; Pozytywny test diagnostyczny na gruźlicę podczas Screeningu zdefiniowany jako pozytywny test QuantiFERON-TB Gold plus.
  • Obecna lub przebyta choroba wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Obecna lub przebyta choroba nerek.
  • Znacząca niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie.
  • Dziedziczny lub nabyty niedobór odporności, w tym niedobór immunoglobulin.
  • Historia przeszczepu głównych narządów (na przykład serca, płuc, nerek, wątroby) lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku.
  • Planowany zabieg chirurgiczny, który w opinii Badacza powoduje, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) lub raka in situ szyjki macicy, które zostały w pełni wyleczone i nie wykazują cech nawrotu po co najmniej 12 miesiącach od leczenie.
  • Historia znaczących postępujących zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi postępujące stwardnienie rozsiane (MS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS), choroba Alzheimera i demencja.
  • Historia choroby innej niż łuszczyca plackowata lub inne względy, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
  • Historia braku pierwotnej odpowiedzi na terapie biologiczne anty-TNF (zatwierdzone lub eksperymentalne) w zatwierdzonych dawkach (lub w dawkach otrzymywanych w przypadku terapii eksperymentalnych) po co najmniej 3 miesiącach terapii.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z 3 lub więcej terapiami biologicznymi o dowolnym mechanizmie działania.
  • Leczenie za pomocą zabronionych terapii lub zmian w tych metodach leczenia w określonych ramach czasowych. Inne leki (w tym witaminy, zioła i suplementy diety) będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku i będą dozwolone, jeśli w opinii badacza nie będą one kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (lub 12 tygodni w przypadku terapii biologicznych), przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym na w tym samym czasie co udział w tym badaniu klinicznym.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >450 milisekund (ms) lub odstęp QTc >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF). Jest to albo odczyt maszynowy, albo ręczne nadczytanie.
  • Transferaza alaninowa (ALT) >2 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) <60 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 m^2.
  • Hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dl); hematokryt < 30 procent, liczba krwinek białych <= 3000/milimetr sześcienny (mm^3) (<= 3,0 x 10^9/litr); liczba płytek krwi <= 100 000/mikrolitr (μl) (<= 100 x 10^9/litr); bezwzględna liczba neutrofili (<= 1,5 x 10^9/litr).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić zdolność do wykonania badania lub zakłócić interpretację badania.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która jest przeciwwskazaniem do ich udziału (w tym na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający), w opinii Badacza lub Monitora medycznego.
  • Historia otrzymania żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od randomizacji LUB planuje otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę podczas badania do zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Historia blizn przerosłych lub bliznowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący GSK2982772 960 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne GSK2982772 960 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: GSK2982772
GSK2982772 będzie dostępny jako tabletka MR w dawce jednostkowej 480 mg.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki GSK2982772 odpowiadające placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
GSK2982772 pasujące tabletki placebo będą podawane drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli poprawę od wartości początkowej większą lub równą (>=) do 75% w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) to standardowe narzędzie służące do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każde oceniane osobno) oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (0=brak do 4=ciężki), a procent dotkniętego BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=≥ 90% skóry z łuszczycą). z łuszczycą). Poszczególne wyniki mnoży się przez współczynnik ważony dla każdego regionu ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w postaci pojedynczej punktacji w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Uwaga: Jako metodę dyspersji podano 95% przedział wiarygodności (CrI).
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
PASI to standardowe narzędzie do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każde oceniane osobno) oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (0=brak do 4=ciężki), a procent dotkniętego BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=≥ 90% skóry z łuszczycą). z łuszczycą). Poszczególne wyniki mnoży się przez współczynnik ważony dla każdego regionu ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w postaci pojedynczej punktacji w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Uwaga: jako metodę dyspersji podano 95% CrI.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
PASI to standardowe narzędzie do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każde oceniane osobno) oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (0=brak do 4=ciężki), a procent dotkniętego BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=≥ 90% skóry z łuszczycą). z łuszczycą). Poszczególne wyniki mnoży się przez współczynnik ważony dla każdego regionu ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w postaci pojedynczej punktacji w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Uwaga: jako metodę dyspersji podano 95% CrI.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
PASI to standardowe narzędzie do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każde oceniane osobno) oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (0=brak do 4=ciężki), a procent dotkniętego BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=≥ 90% skóry z łuszczycą). z łuszczycą). Poszczególne wyniki mnoży się przez współczynnik ważony dla każdego regionu ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w postaci pojedynczej punktacji w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Uwaga: jako metodę dyspersji podano 95% CrI.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
PASI to standardowe narzędzie do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każde oceniane osobno) oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (0=brak do 4=ciężki), a procent dotkniętego BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=≥ 90% skóry z łuszczycą). z łuszczycą). Poszczególne wyniki mnoży się przez współczynnik ważony dla każdego regionu ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w postaci pojedynczej punktacji w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Zmiana w stosunku do wartości bazowych została obliczona jako wartości wizyt po wartości bazowej minus wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy w 12. tygodniu uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie statycznego badacza (sIGA)
Ramy czasowe: W tygodniu 12
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona przeprowadzili ogólną ocenę aktywności choroby, korzystając z pozycji globalnej oceny lekarza. Do oceny nasilenia zmian łuszczycowych na całym ciele w momencie oceny zastosowano 5-punktowy system punktacji. 5-punktowy system punktacji od 0 do 4, gdzie 0 = bez zmian, 1 = prawie bez zakłóceń, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Podsumowano odsetek uczestników, którzy w 12. tygodniu uzyskali wynik sIGA wynoszący 0 = czysty lub 1 = prawie czysty. Uwaga: jako metodę dyspersji podano 95% CrI.
W tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycowej powierzchni ciała (BSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
BSA dotknięty łuszczycą był oceniany podczas wszystkich wizyt badawczych przez badacza lub odpowiednio przeszkolonego delegata. Jako odniesienie, powierzchnię całej dłoni obliczono jako 1% BSA. Zmiana w stosunku do wartości bazowych została obliczona jako wartości wizyt po wartości bazowej minus wartość bazowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 120
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Do dnia 120
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do dnia 120
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. Badacz miał obowiązek ocenić związek pomiędzy interwencją badawczą a każdym wystąpieniem każdego zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 120
Liczba uczestników z częstymi (występującymi co najmniej 5%) zdarzeniami niepoważnymi
Ramy czasowe: Do dnia 120
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. Niepoważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które nie są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane występujące u co najmniej 5% w którymkolwiek ramieniu. Uwaga: ze względu na małą liczebność próby w obu ramionach pojedyncze wystąpienie zdarzenia niepożądanego osiągnęło próg 5% wymagany do zgłoszenia.
Do dnia 120
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do dnia 120
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​zaprzestania stosowania badanego leku.
Do dnia 120
Liczba uczestników z SAE, w tym SAE, SAE związane z interwencją w badaniu i SAE zakończone zgonem
Ramy czasowe: Do dnia 120
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz inne sytuacje, zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zgłoszono wszystkie SAE, SAE związane z badanym lekiem i SAE zakończone zgonem.
Do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2982772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj