Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna ocena implantu etonogestrelu (ENG) i terapii przeciwretrowirusowej

13 września 2017 zaktualizowane przez: Catherine Chappell, University of Pittsburgh

Ocena farmakokinetyczna implantu etonogestrelu (ENG) i nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) opartej na terapii przeciwretrowirusowej u kobiet zakażonych wirusem HIV w Ugandzie

Terapia przeciwretrowirusowa (leki stosowane w leczeniu HIV) może wchodzić w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, co może zmniejszać ich skuteczność. Implant antykoncepcyjny zawierający etonogestrel z pojedynczym prętem jest częściej stosowany w krajach o niskim i średnim dochodzie ze względu na łatwość wkładania i wyjmowania. Efawirenz i newirapina są lekami pierwszego rzutu przeciwko wirusowi HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a to badanie pomoże określić skuteczny sposób stosowania tych leków z implantem etonogestrelu. Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety otrzymujące terapię przeciwretrowirusową opartą na newirapinie lub efawirenzu będą miały niższy poziom etonogestrelu we krwi po sześciu miesiącach od założenia w porównaniu z kobietami niestosującymi terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem HIV nie tylko zapobiega powikłaniom związanym z ciążą i dysproporcjom ekonomicznym, ale także zapobiega okołoporodowemu przenoszeniu wirusa HIV. Pomimo wyraźnych korzyści płynących ze stosowania wysoce skutecznych nowoczesnych środków antykoncepcyjnych, istnieje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących ich bezpieczeństwa u kobiet zakażonych wirusem HIV, zwłaszcza kobiet stosujących terapię antyretrowirusową (ART). Obecnie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takie jak newirapina (NVP) i efawirenz (EFV), są najczęściej przepisywanymi lekami na HIV w Afryce Subsaharyjskiej, a ostatnio WHO zaleciła, aby ART oparte na EFV były zalecane jako pierwsze -terapia linii dla dorosłych zakażonych HIV-1, w tym kobiet w wieku rozrodczym. Implanty antykoncepcyjne stają się coraz bardziej dostępne i popularne w Afryce Subsaharyjskiej, a implant z etonogestrelem (ENG) to pojedynczy pręcik, dzięki czemu zakładanie i usuwanie jest łatwiejsze niż w przypadku innych implantów antykoncepcyjnych. Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania NNRTI i implantu ENG są ograniczone do sześciu opisów przypadków niepowodzenia antykoncepcji w przypadku ART opartej na EFV, co wskazuje na możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lek-lek. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie farmakokinetyczne (PK) oceniające interakcje między implantem ENG a ART opartym na NNRTI. Badacze proponują nierandomizowane, otwarte, równoległe, trójgrupowe badanie farmakokinetyczne z niewielką liczbą prób, aby porównać parametry ENG PK między grupą kontrolną (bez ART) i dwiema grupami terapeutycznymi (ART oparty na EFV lub NVP) w 60 kobiet zakażonych HIV-1, po 20 kobiet w każdej grupie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie średnich stężeń ENG w 6. miesiącu między grupą kontrolną a grupami leczonymi NNRTI. Badacze postawili hipotezę, że kobiety w grupie ART opartej na EFV i NVP będą miały znacznie niższe średnie stężenie ENG 6 miesięcy po założeniu implantu w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej. Badacze mają również na celu: 1) przewidzieć dyspozycję ENG u kobiet przyjmujących ART opartą na NNRTI w ciągu kolejnych 2,5 lat zamierzonego stosowania poprzez modelowanie farmakokinetyczne stężeń ENG po 6 miesiącach stosowania u kobiet zakażonych wirusem HIV, 2) oszacować długi -terminowy wpływ przewlekłego narażenia na ENG na stężenia EFV lub NVP mierzone przed iw trakcie 6 miesięcy łącznego stosowania oraz 3) porównanie częstości skutków ubocznych implantu podskórnego ENG u kobiet niepoddawanych ART i stosujących jednocześnie ART oparty na NNRTI. Wyniki będą wskazówką dla klinicystów opiekujących się kobietami zakażonymi wirusem HIV, czy stosowanie terapii opartej na NNRTI wraz z implantem ENG zagrozi skuteczności antykoncepcji ze względu na zmniejszenie ekspozycji na ENG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Okazuj gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Wiek od 18 do 45 lat i płeć żeńska
  • Rozpoznanie zakażenia HIV-1
  • Pragnienie implantu podskórnego ENG jako metody antykoncepcji
  • Uczestnicy, którzy jeszcze nie kwalifikują się do ART (na podstawie Ugandyjskich wytycznych dotyczących leczenia); lub uczestnicy otrzymujący ART oparty na NVP lub EFV przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ART opartej na EFV muszą mieć alternatywną formę skutecznej niehormonalnej antykoncepcji, takiej jak chirurgiczna sterylizacja lub miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Kryteria wyłączenia:

  • Dla potencjalnych uczestników ART: HIV-1 RNA > 400 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Hemoglobina w surowicy < 9,0 g/dl
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 5-krotności górnej granicy normy
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w przypadku ENG, NVP (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na NVP) lub EFV (w przypadku kobiet stosujących ART opartą na EFV) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Ze względu na dynamiczny charakter interakcji lekowych związanych z terapią przeciwretrowirusową zespół badawczy dokona przeglądu wszystkich jednocześnie stosowanych leków podczas badań przesiewowych w oparciu o tabelę interakcji lekowych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
  • Obecnie ciąża lub po porodzie <30 dni w momencie włączenia do badania. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie zgłaszać stosunku płciowego bez zabezpieczenia od ostatniej miesiączki lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Jednoczesne stosowanie innej antykoncepcji hormonalnej (Uwaga: stosowanie innych form antykoncepcji hormonalnej jest dopuszczalne do czasu włączenia do badania/założenia implantu ENG. Przejście z innych form antykoncepcji hormonalnej na implant podskórny ENG zostanie uwzględnione zgodnie z etykietą produktu ENG.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez ART)
Implant etonogestrelu u uczestników nieotrzymujących jeszcze ART (grupa kontrolna)
Lek: Etonogestrel
Implant podskórny z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt) jest umieszczany w momencie rejestracji (dzień 0) i pozostaje na miejscu do momentu, gdy uczestnik poprosi o usunięcie lub na czas trwania aktywnego leku (obecnie zatwierdzonego na 3 lata stosowania).
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktywny komparator: Grupa ART oparta na newirapinie
Implant etonogestrelu u uczestników otrzymujących ART na bazie newirapiny (NVP).
Lek: Etonogestrel
Implant podskórny z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt) jest umieszczany w momencie rejestracji (dzień 0) i pozostaje na miejscu do momentu, gdy uczestnik poprosi o usunięcie lub na czas trwania aktywnego leku (obecnie zatwierdzonego na 3 lata stosowania).
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktywny komparator: Grupa ART oparta na efawirenzu
Implant etonogestrelu u uczestników otrzymujących ART na bazie efawirenzu (EFV).
Lek: Etonogestrel
Implant podskórny z pojedynczym pręcikiem etonogestrelu (68 mg/pręt) jest umieszczany w momencie rejestracji (dzień 0) i pozostaje na miejscu do momentu, gdy uczestnik poprosi o usunięcie lub na czas trwania aktywnego leku (obecnie zatwierdzonego na 3 lata stosowania).
Inne nazwy:
  • Nexplanon
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia etonogestrelu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia NNRTI w osoczu
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy (poziom wyjściowy, miesiąc 1, 3 i 6)
Dotyczy tylko uczestników leczonych terapią przeciwretrowirusową opartą na efawirenzu lub newirapinie
Ponad 6 miesięcy (poziom wyjściowy, miesiąc 1, 3 i 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Chappell, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14010195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Etonogestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj