Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) TAK-228 jako pojedynczego środka u dorosłych uczestników z Azji Wschodniej z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-228 (katalitycznego inhibitora TORC1/2) jako jedynego leku u dorosłych pacjentów z Azji Wschodniej z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz scharakteryzowanie PK TAK-228 podawanego raz dziennie lub raz w tygodniu uczestnikom z Azji Wschodniej z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-228. TAK-228 jest testowany pod kątem leczenia uczestników z Azji Wschodniej z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi, dla których standardowe leczenie przeciwnowotworowe jest niedostępne lub przestało być skuteczne. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i określi RP2D TAK-228.

Do badania zostanie włączonych około 46 uczestników, w tym co najmniej 6 japońskich uczestników na poziomie dawki RP2D. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących ramion terapeutycznych:

  • TAK-228 Raz dziennie
  • TAK-228 Raz w tygodniu

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej, na Tajwanie i w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi do 12 miesięcy, chyba że w opinii badacza i sponsora uczestnik odniósłby korzyści z kontynuacji terapii przez okres dłuższy niż 12 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan-University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z zaawansowanymi niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem pierwotnego guza mózgu, które zakończyły się niepowodzeniem lub nie kwalifikują się do standardowej terapii. Historia przerzutów do mózgu może być dopuszczona, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria:

    • Przerzuty do mózgu zostały wyleczone.
    • Nie ma dowodów na progresję lub krwotok po leczeniu.
    • Steroid został odstawiony na >=4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Nie ma ciągłego zapotrzebowania na sterydy lub leki przeciwpadaczkowe.
  2. Otrzymał nie więcej niż 4 wcześniejsze linie ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

  4. Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne, jak określono poniżej:

    • Rezerwa szpiku kostnego odpowiadająca bezwzględnej liczbie neutrofili (ANC) >=2000 na milimetr sześcienny (/mm^3), liczbie płytek krwi >=125 000/mm^3 i hemoglobinie >=10 gramów na decylitr (g/dl) bez transfuzji w ostatnie 4 tygodnie.

Uwaga: profilaktyczne transfuzje produktów krwiopochodnych lub jakiekolwiek profilaktyczne stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu (takich jak erytropoetyna, trombopoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]) jest niedozwolone podczas badania przesiewowego Kropka.

  • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5*górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <=2,5*GGN (<=5*GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisywane obecności raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych lub przerzutów do wątroby).

  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów:

    1. Kreatynina w surowicy <1,5*GGN.
    2. Klirens kreatyniny na podstawie oszacowania Cockcrofta-Gaulta >=40 mililitrów na minutę (ml/min).
    3. Klirens kreatyniny na podstawie zbiórki moczu (12- lub 24-godzinnej) >=40 ml/min.
    4. Metaboliczny: Hemoglobina glikozylowana (hemoglobina A1c [HbA1c]) <=7%, glukoza w surowicy na czczo <=130 miligramów na decylitr (mg/dl) i trójglicerydy na czczo <=300 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu.
  2. Nieleczone przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych w wywiadzie lub ucisk rdzenia kręgowego.
  3. Nie udało się wyleczyć odwracalnych skutków wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia, oraz następstw związanych z wcześniejszą terapią inhibitorami kinazy tyrozynowej, takich jak depigmentacja włosów, niedoczynność tarczycy i/lub krwotok z odłamków.
  4. Rozpoczęcie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Manifestacje złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją żołądkowo-jelitową, chorobą żołądkowo-jelitową lub z innego powodu, który może zmienić wchłanianie TAK-228. Ponadto wykluczeni są również uczestnicy ze szparkami jelitowymi.
  6. źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) powyżej (>) 7%; uczestnicy z historią przejściowej nietolerancji glukozy spowodowanej podawaniem kortykosteroidów są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  8. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: Uczestnicy, u których wyizolowano dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) (tj. Załaduj. Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), mogą zostać zapisani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV.

  9. Istotna czynna choroba układu krążenia lub płuc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci [mmHg]; rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg).
    • Nadciśnienie płucne.
    • Niekontrolowana astma lub nasycenie tlenem mniejsze niż (<) 90% mierzone pulsoksymetrem w powietrzu pokojowym.
    • Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie w badaniu obrazowym niezależnym od kontroli objawów za pomocą interwencji medycznej; lub historia wymiany zaworu.
    • Istotna medycznie (objawowa) bradykardia.
    • Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca.
    • Wydłużenie wyjściowego odstępu QT (QTc) skorygowanego częstością (przykład: powtarzające się wykazanie odstępu QTc >480 milisekund [ms] lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub torsades de pointes w wywiadzie).
  10. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub wcześniej rozpoznano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-228 Raz dziennie
TAK-228, kapsułka mielona, ​​doustnie, raz dziennie, na czczo w 28-dniowym cyklu leczenia przez okres do 12 miesięcy lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody z dawką początkową 2 miligramy (mg) w Kohorta 1. Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Jeśli 2 mg raz na dobę jest bezpieczne i tolerowane, wówczas dawka zostanie zwiększona do 4 mg raz na dobę, aż do określenia RP2D.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki.
EKSPERYMENTALNY: TAK-228 Raz w tygodniu
TAK-228, kapsułka mielona, ​​doustnie, raz w tygodniu, na czczo w cyklu 1 28-dniowego cyklu leczenia i po lekkim posiłku z cyklu 2 przez okres do 12 miesięcy lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody z dawką początkową 20 mg w Kohorcie 1. Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem 3+3. Jeśli dawka 20 mg raz w tygodniu jest bezpieczna i tolerowana, wówczas dawka zostanie zwiększona do 30 mg raz w tygodniu, aż do określenia RP2D.
Lek: TAK-228
TAK-228 Kapsułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników z certyfikatem TEAE stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Stopnie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03. Stopień 1 skalowany jako Łagodny; stopień 2 skalowany jako umiarkowany; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 skalowany jako konsekwencje zagrażające życiu; i stopień 5 skalowany jako zgon związany z AE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 w cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Toksyczność oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych zdarzeń, które wystąpiły w ciągu pierwszych 28 dni od podania TAK-228, które badacz uznał za prawdopodobnie związane z terapią: Toksyczność niehematologiczna stopnia >=3 z wyjątkiem niewłaściwie leczonych nudności i (lub) stopnia 3 wymioty i biegunka, hiperglikemia 3. stopnia trwająca <=14 dni, wysypka 3. stopnia trwająca <=3 dni; Małopłytkowość 3. stopnia z krwotokiem lub wymagająca przetoczenia płytek krwi; niedokrwistość stopnia 3 wymagająca transfuzji krwi; neutropenia 4. stopnia trwająca >7 dni; neutropenia stopnia >=3 o dowolnym czasie trwania z gorączką >=38,5 stopnia Celsjusza i/lub infekcją ogólnoustrojową; Jakakolwiek inna toksyczność hematologiczna >= stopnia 4; Niezdolność do podania co najmniej 75 procent (%) planowanych dawek TAK-228 w cyklu 1 z powodu toksyczności związanej z leczeniem i jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia, co do którego badacze i sponsor zgodzili się, naraziłoby uczestników na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa do dnia 28 w cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58. dnia 12. cyklu) (Długość cyklu = 28 dni)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-228 w osoczu w dniu 1. cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-228 w osoczu w 15. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-228 w dniu 1 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-228 w dniu 1. cyklu 15
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Ramiona dawki dziennej, AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin dla TAK-228 w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Ramiona dawkowania dziennego, AUC24: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin dla TAK-228 w 15. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tygodniowe ramiona dawkowania, AUC168: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 168 godzin dla TAK-228 w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Tygodniowe ramiona dawkowania, AUC168: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 168 godzin dla TAK-228 w 15. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla TAK-228 w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla TAK-228 w 15. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności dla TAK-228 w cyklu 1, dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa Do 1 roku 7 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD). BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną po pierwszej dawce badanego leku do kolejnej terapii. Zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria Solid Tumours (RECIST) w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako >= 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, brak progresji zmian niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Linia bazowa Do 1 roku 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C31008
  • U1111-1202-4296 (REJESTR: WHO)
  • 1066064639 (REJESTR: Taiwan Ministry of Health and Welfare)
  • 20170270241 (INNY: Korea Food and Drug Administration)
  • JapicCTI-183822 (REJESTR: Japan Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory niehematologiczne

Badania kliniczne na TAK-228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj