- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02573805
Wartość diagnostyczna testu Rigiscan (nocne obrzmienie i sztywność prącia, NPTR) u chińskich mężczyzn (NPTR)
10 października 2015 zaktualizowane przez: Leilei Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
ocena wartości diagnostycznej testu Rigiscan (nocna obrzmienie i sztywność prącia, NPTR) u chińskich mężczyzn
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej testu Rigiscan (nocny obrzęk i sztywność prącia, NPTR) w zaburzeniach erekcji u chińskich mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test Rigiscan służy do oceny parametrów NPTR.
„Normalny” parametr NPTR podaje producent Rigiscan na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego na 500 amerykańskich mężczyznach.
Oryginalne badania parametrów NPTR na chińskich mężczyznach są uzasadnione.
Z drugiej strony, w ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano kilka nowych parametrów NPTR, takich jak TAU końcówki (jednostki aktywności tumescencji końcówki), RAU końcówki (jednostki aktywności sztywności końcówki), TAU podstawy (jednostki aktywności podstawowej tumescencji), podstawowa RAU (jednostki aktywności podstawy jednostki aktywności sztywności), ale ich wartość diagnostyczna została oceniona w mniejszym stopniu.
Opierając się na tym tle, postanowiliśmy obserwować manifestację kliniczną tych nowych parametrów i ustalić „normalne kryteria” parametrów NPTR u chińskich mężczyzn.
Może to być klinicznie korzystne w diagnostyce różnicowej organicznych i psychicznych zaburzeń erekcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Yutian Dai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińczycy mężczyźni ≥20 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pozostający w stałym i heteroseksualnym związku partnerskim ze stałym partnerem seksualnym przez ponad 6 miesięcy;
- wiek ≥20 lat;
- wypełnić zatwierdzony kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowany wiek (≥65 lat);
- uraz miednicy
- choroby tarczycy
- choroby metaboliczne
- hipogonadyzm i inne zaburzenia hormonalne
- zaburzenia snu
- deformacje prącia
- przyjmowanie leków, które mogą zakłócać erekcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół zaburzeń erekcji
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5) ≥22 Test Rigiscan wykonuje się przez dwie noce
|
Testy Rigiscan wykonywane są u zapisanych osób przez dwie kolejne noce.
|
|
Grupa kontrolna
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-5)<22 Test Rigiscan wykonuje się przez dwie noce
|
Testy Rigiscan wykonywane są u zapisanych osób przez dwie kolejne noce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzednie parametry Rigiscan analizowane przez oprogramowanie Rigiscan plus
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po teście Rigiscan
|
liczba erekcji (na noc), czas trwania erekcji końcówek ≥60% (min), czas trwania erekcji podstawy ≥ 60% (min)
|
w ciągu 2 dni po teście Rigiscan
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowo opracowane parametry Rigiscan analizowane przez oprogramowanie Rigiscan plus
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po teście Rigiscan
|
Końcówka RAU, końcówka TAU, podstawa RAU, podstawa TAU, średnia tumescencja końcówki (cm), średnia tumescencja podstawy (cm), średnia sztywność końcówki (%), sztywność podstawy (%)
|
w ciągu 2 dni po teście Rigiscan
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: l zhu, doctor, Drum tower Hospital, school of Medicine, Nanjing University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPTR in 2015-09-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test Rigiscana
-
Strategic Science & Technologies, LLCZakończonyZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone
-
University Hospital Center of MartiniqueRekrutacyjnyDysfagia | Zaburzenia połykaniaFrancja
-
Charles University, Czech RepublicRekrutacyjnyAktywność silnikaCzechy
-
University of MichiganZakończonyLeki przeciwdepresyjne powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymStany Zjednoczone
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia