Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) z kwasem walproinowym (GAMA)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Badanie kliniczne fazy 0 kwasu walproinowego jako środka chemoprewencyjnego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wcześniej leczonych

Niniejsze badanie ocenia dodanie kwasu walproinowego jako leku chemoprewencyjnego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), u których nie występują objawy nawrotu lub choroby resztkowej. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 (kwas walproinowy : placebo). Głównym rezultatem jest udokumentowanie acetylacji histonów i ekspresji metylotransferazy DNA (DNMT) w ślinie pobranej od uczestników, porównując grupę kwasu walproinowego z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemoprewencja jest atrakcyjną strategią zmniejszania częstości występowania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, chociaż wcześniejsze badania nie wykazały jej wykonalności.

Kwas walproinowy (VA) jest modyfikatorem zdarzeń epigenetycznych, ponieważ jest inhibitorem deacetylazy histonowej i powoduje degradację DNMT. Inhibitory deacetylazy histonowej (np. VA) obejmuje nową klasę leków przeciwnowotworowych, które mogą wpływać na wiele szlaków związanych z inicjacją i progresją nowotworu z powodu acetylacji histonów i białek niehistonowych oraz degradacji DNMT. VA promuje acetylację histonów przy podawaniu doustnym w dawce 20-40 mg/kg dziennie lub 1000/1500 mg dziennie.

Początkowo autorzy będą badać ślinę uczestników, dokumentując, czy występuje acetylacja histonów śliny i czy istnieje różnica w ekspresji DNMT w ślinie, porównując grupę kwasu walproinowego z grupą placebo (walidacja biologiczna) po podawaniu placebo lub kwasu walproinowego przez trzy miesiące.

Będzie to wstęp do większego projektu. Jeśli autorzy udowodnią, że będzie różnica w acetylacji histonów i/lub ekspresji DNMT między grupami, rozpoczną randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo (badanie kliniczne fazy 3), aby ocenić działanie VA jako środka chemoprewencyjnego u pacjentów z HNSCC który zwykle niesie ze sobą duże ryzyko nawrotu (stadium III/IV) lub drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (stadium I/II/III/IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formalną zgodę;
  • Wcześniejsza historia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z nie więcej niż trzema latami obserwacji;
  • Historia raka płaskonabłonkowego w następujących podobszarach: jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne;
  • Brak aktywnej choroby złośliwej (HNSCC) z co najmniej trzymiesięczną obserwacją (bez objawów choroby resztkowej, nawrotu lub drugiego pierwotnego guza inwazyjnego);
  • Wątroba, czynność hematologiczna i nerkowa prawidłowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 lub 2;
  • Historia palenia (aktualni palacze lub byli palacze). Byli użytkownicy zostali zdefiniowani jako pacjenci, którzy rzucili palenie co najmniej rok przed diagnozą i wypalili ponad 100 papierosów w swoim życiu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy;
  • Historia inwazyjnych nowotworów złośliwych (innych niż HNSCC) rozpoznanych w ciągu ostatnich 2 lat (wyjątek stanowi kontrolowany nieczerniakowy rak skóry);
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, przewlekłej choroby wątroby lub przewlekłej choroby trzustki;
  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które nie jest dobrze kontrolowane;
  • Pacjenci poddawani immunosupresji lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w celu leczenia jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej;
  • Pacjenci, którzy nadal mają udokumentowaną toksyczność większą niż stopień 1 (CTCEA NCI v4.0) z powodu wcześniej leczonego HNSCC;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci rutynowo stosujący następujące leki z powodu interakcji: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, chloropromazyna, diazepam, klonazepam, lamotrygina, prymidon, amitryptylina, nortryptylina, etosuksymid, warfaryna, tolbutamid lub topiramat;
  • Wszelkie schorzenia lub zaburzenia psychiczne, które mogą potencjalnie zwiększyć ryzyko podczas badania (np. padaczka, aktywne zakażenie, schizofrenia);
  • Pacjenci stosujący już kwas walproinowy z powodu zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
  • Pacjenci uczuleni/nietolerujący kwasu walproinowego;
  • Pacjenci z historią alkoholizmu w ciągu ostatniego roku lub leczeni alkoholizmem w tym samym okresie;
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas walproinowy
Kwas walproinowy będzie podawany doustnie w łącznej dawce 1500 mg dziennie (500 mg co 8 godzin) przez trzy miesiące.
Lek: Kwas walproinowy
Połowa uczestników będzie otrzymywać doustnie kwas walproinowy przez trzy miesiące. Ślina i krew zostaną pobrane we wpisie do badania. Uczestnicy będą poddawani badaniom krwi co miesiąc przez trzy cykle. Po trzecim cyklu ponownie zostanie pobrana próbka śliny i krwi. Na koniec zbadana zostanie acetylacja histonów i ekspresja DNMT, porównując próbki pobrane w różnych ramach czasowych i porównując je ze śliną pobraną w ramieniu placebo.
Inne nazwy:
  • Depakote
  • Depakene
  • Depacon
  • Walproeks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w łącznej dawce trzech kapsułek dziennie (co 8 godzin) przez trzy miesiące.
Lek: Placebo
Druga połowa uczestników będzie otrzymywać placebo przez trzy miesiące. Ślina i krew zostaną pobrane we wpisie do badania. Uczestnicy będą poddawani badaniom krwi co miesiąc przez trzy cykle. Po trzecim cyklu ponownie zostanie pobrana próbka śliny i krwi. Na koniec zbadana zostanie acetylacja histonów i ekspresja DNMT, porównując próbki pobrane na różnych liniach czasowych i porównując je ze śliną pobraną w ramieniu z kwasem walproinowym.
Inne nazwy:
  • Obojętny, nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w acetylacji białek lub histonów
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zapisaniu się na studia
Próbki śliny będą pobierane na początku badania i trzy miesiące po włączeniu do badania. Acetylacja histonów zostanie określona ilościowo (metodą ELISA) i porównana w tym samym ramieniu (jeśli nastąpi zmiana w acetylacji histonów, patrząc na te różne linie czasowe) i między ramionami (jeśli jedna grupa będzie miała lub nie będzie miała więcej acetylacji histonów niż inny).
Trzy miesiące po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1. dzień każdego nowego cyklu do 3 miesięcy (3 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji), czyli od 1. dnia pierwszego cyklu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego ocenianego do 6 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych wywołanych leczeniem na początku każdego nowego cyklu (dzień 1, co 30 dni, łącznie przez sześć miesięcy) przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v.4.0).
1. dzień każdego nowego cyklu do 3 miesięcy (3 miesiące leczenia i 3 miesiące obserwacji), czyli od 1. dnia pierwszego cyklu do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia niepożądanego ocenianego do 6 miesięcy
Zmiana ekspresji metylotransferaz DNA. (DNMT)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zapisaniu się na studia
Próbki śliny będą pobierane na początku badania i trzy miesiące po włączeniu do badania. Ekspresja metylotransferaz DNA (metodą mikromacierzy) zostanie porównana w tej samej grupie (jeśli nastąpi zmiana w ekspresji DNMT, patrząc na te różne linie czasowe) i pomiędzy ramionami (jeśli jedna grupa będzie miała lub nie będzie miała innej ekspresji DNMT, gdy w porównaniu z innym).
Trzy miesiące po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Gama, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital
  • Dyrektor Studium: André Lopes Carvalho, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital
  • Krzesło do nauki: Luciano de Souza Viana, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BarretosCH - Head and Neck

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak tylko otrzymamy wyniki, zostaną one udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj